Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2018, N 26, ст. 3864; 2019, N 10, ст. 983).
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2020 г.
| Исполняющий обязанности Председателя Правительства Российской Федерации |
А. Белоусов |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 мая 2020 г. N 686
Изменения,которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств
1. Пункт 5 дополнить подпунктами «м» и «н» следующего содержания:
«м) регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
н) соблюдение требований статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:
об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.».
2. В абзаце втором пункта 6 слова «подпунктами «а» — «и» и «к1» заменить словами «подпунктами «а» — «и», «к», «м» и «н».