Хранение ветеринарных препаратов

В Каргопольском районе Архангельской области при проведении внеплановой выездной проверки юридического лица выявлены нарушения ветеринарного законодательства.

Внеплановая проверка проводилась с целью исполнения приказа Россельхознадзора от 06.04.2016 № 200, изданного в соответствии с пунктом 3 раздела 1 Протокола заседания Правительственной комиссии по мониторингу и оперативному реагированию на изменение конъюнктуры продовольственных рынков от 1 марта 2016 года № 1.

В ходе проверки молочной фермы выявлены нарушения «Санитарных и ветеринарных правил для молочных ферм колхозов, совхозов и подсобных хозяйств», утв. Госагропромом СССР по согласованию с Министерством здравоохранения СССР 29 сентября 1986 г., «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Министерства сельского хозяйства России № 145 от 15.04.15, «Правил организации работы по оформлению ветеринарных сопроводительных документов», утв. приказом МСХ РФ № 281 от 17.07.2014, а именно:

  • здание фермы не имеет ограждения;
  • в помещении для хранения препаратов для ветеринарного применения отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха и журнал (карта) регистрации параметров воздуха,
  • холодильное оборудование не укомплектовано термометрами,
  • отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения, не указана группа лекарственных средств.

Также в ходе проверки установлен факт реализации населению крупного рогатого скота живым весом без оформления ветеринарных сопроводительных документов: 14 и 21 июля текущего года в количестве трех голов.

По результатам проверки в отношении юридического лица составлен протокол об административной ответственности по ч. 1 ст. 10.6 КоАП РФ.

Зуйкова Л. П., финансовый директор ГК ICJ Consult, к. э. н.

Журнал «Учет в сельском хозяйстве» № 2, февраль 2011 г.

Средства, приобретенные для профилактики или лечения животных, нужно хранить с учетом требований Закона об обращении лекарственных средств. Причем следует помнить, что с 2011 года данный нормативный акт действует в новой редакции.

Правила оборота

Прежде всего отметим, что российское законодательство не содержит понятия «ветеринарные препараты». В Законе РФ от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» используется термин «лекарственные средства для животных».
Поэтому основным документом, регулирующим отношения по реализации лекарственных средств, в том числе предназначенных для животных, яв- ляется Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 313-ФЗ, действующей с 1 января 2011 года).
Об этом свидетельствуют и нормы Классификатора продукции ОК 005-93 (утвержден постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г. № 301).
В нем ветеринарные препараты входят в группу «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» (код 93 0000).
Если сельхозорганизация покупает ветеринарные препараты только для использования, какая-то специальная лицензия ей не потребуется. А вот если она будет торговать ими (скажем, продавать частным фермерам), такая деятельность признается фармацевтической (ст. 52 Закона № 61-ФЗ). Вести ее можно только при наличии лицензии. В противном случае организацию могут оштрафовать на сумму от 40 000 до 50 000 руб. (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях). Об этом же – в постановлениях ФАС Восточно-Сибирского округа от 23 июля 2009 г. № А19-6893/09, ФАС Волго-Вятского округа от 28 апреля 2008 г. № А28-10474/2007-505/27.

Хранение лекарств

Хранить средства для лечения животных нужно в строгом соответствии с Правилами, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (ст. 58 Закона № 61-ФЗ).
В частности, помещения, предназначенные для хранения медикаментов, должны быть оборудованы кондиционерами, стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками и другим оборудованием (п. 5 Правил).
Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, чтобы была возможность проведения влажной уборки (п. 6 Правил).
Хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей соответствующую информацию (наименование, форму выпуска и дозировки, номер серии, срок годности, наименование производителя лекарственного средства), в том числе при помощи кодов и электронных устройств.
Лекарственные средства с ограниченным сроком годности учитывают на бумаге или в электронном виде с архивацией (п. 11 Правил).
Препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды (п. 5.4 ОСТ 91500.05.0007-2003). Лекарства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп препаратов – в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил).
К хранению лекарств списков «А» и «Б» предъявляются особые требования (п. 5.6 ОСТ 91500.05.0007-2003).
Препараты списка «А» хранят изолированно в запирающихся металлических шкафах под замком. Медикаменты списка «Б» должны находиться в запирающихся деревянных шкафах под замком.
Если эти условия не соблюдаются, организация может быть привлечена к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (подтверждает это постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 4 августа 2010 г. № А75-2990/2010). Штраф за данное нарушение составляет от 30 000 до 40 000 руб.

Уничтожение препаратов

Статьей 59 Закона № 61-ФЗ определено, что при уничтожении лекарственных средств следует руководствоваться Правилами, которые утверждены постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674.
Определено, что изъятию и уничтожению подлежат:
1) недоброкачественные, фальсифицированные препараты;
2) контрафактные лекарственные средства.
Непосредственно уничтожать препараты могут только те организации, которые имеют соответствующую лицензию (на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований охраны окружающей среды).

Налоговый учет

Стоимость биопрепаратов, медикаментов, а также дезинфицирующих средств, которые применяются для лечения животных, организации могут списать в целях налогообложения прибыли в составе материальных расходов. Также можно учесть стоимость медикаментов, которые сельхозпредприятие приобрело за счет субсидий (если они в свое время были отражены в составе доходов).
Материальные расходы принимаются и при «упрощенке» (подп. 5 п. 1 ст. 346.16 Налогового кодекса РФ). Правда, в этом случае списать препараты можно только после их оплаты (подп. 1 п. 2 ст. 346.17 Налогового кодекса РФ). Расходы по ветеринарии указаны и в подпункте 5 пункта 2 статьи 346.5 Налогового кодекса РФ для организаций, уплачивающих единый сельскохозяйственный налог. Такие затраты, как и при «упрощенке», учитываются в целях налогообложения в момент погашения задолженности перед поставщиком (письмо Минфина России от 27 августа 2009 г. № 03-11-06/1/41).
Стоимость препаратов, списанных по истечении срока годности, также можно признать в расходах (письмо Минфина России от 8 июля 2008 г. № 03-03-06/1/397). Правда, это касается лишь тех фирм, которые применяют общий режим.
При спецрежимах действует закрытый перечень разрешенных трат. И в нем не указаны расходы по списанию просроченных лекарств. Однако стоимость препаратов уже была включена в расходы в момент их оплаты (как материальные затраты). Если затем часть лекарств не использована в деятельности, а списана по причине порчи, налоговики могут посчитать такие расходы не соответствующими требованиям пункта 1 статьи 252 Налогового кодекса РФ. И скорее всего стоимость просроченных лекарственных препаратов сельскохозяйственной организации, применяющей «упрощенку» или уплачивающей ЕСХН, придется исключить из состава налоговых затрат.

Бухгалтерский учет

Средства, необходимые для лечения животных, сельскохозяйственные организации должны отражать на счете 10 «Материалы» субсчет «Ветеринарные препараты». А рыбий жир, ацидофилин и другие ветеринарно-профилактические добавки – на субсчете «Корма».
К бухучету лекарства принимаются по фактической себестоимости, которой признается сумма затрат организации на их приобретение, доставку, за исключением возмещаемых налогов (п. 5, 6 ПБУ 5/01 «Учет материально-производственных запасов»).
Затраты, связанные с лечением животных, отражаются по дебету счета 29 «Обслуживающие производства и хозяйства», а в конце месяца списываются в дебет счета 25. При этом расход ветеринарных принадлежностей и биопрепаратов оформляют актами, составленными на основании записей и регистрации по амбулаторному журналу.
Акт подписывает главный ветврач и утверждает руководитель сельхозорганизации.
Пример.

В январе 2011 года сельскохозяйственная организация «Коровка» приобрела ветеринарные препараты на сумму 118 000 руб. (в том числе НДС – 18 000 руб.). А израсходовала за месяц препаратов на сумму 20 000 руб. (без учета НДС).
Отметим, что оплата за лекарственные средства была произведена поставщику в безналичном порядке.
В учете организации бухгалтер записал:
ДЕБЕТ 10 КРЕДИТ 60
– 100 000 руб. – оприходованы препараты;
ДЕБЕТ 19 КРЕДИТ 60
– 18 000 руб. – отражен «входной» НДС;
ДЕБЕТ 68 субсчет «Расчеты по НДС»
КРЕДИТ 19
– 18 000 руб. – принят к вычету НДС;
ДЕБЕТ 60 КРЕДИТ 51
– 118 000 руб. – оплачены активы;
ДЕБЕТ 29 КРЕДИТ 10
– 20 000 руб. – списаны препараты.

Важно запомнить

Расходы организации на покупку препаратов для животных принимаются в целях налогообложения и при общем режиме, и при спецрежимах. Правда, если организация применяет «упрощенку», уплачивает ЕСХН или использует кассовый метод по налогу на прибыль, списать стоимость медикаментов на расходы можно только после их оплаты.

Правда ли то, что мы используем при ведении ветеринарной деятельности лекарственные средства для ветеринарного применения, лекарственные средства для медицинского применения и наркотические средства? Хранение лекарственных препаратов в ветеринарной клинике.

Разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация с контролем качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств в соответствии с пунктом 1 статьи 1 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулируются федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» (далее – федеральный закон).

В соответствии с подпунктом 1 статьи 4 федерального закона, лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

В соответствии с подпунктом 4 статьи 4 федерального закона, лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В соответствии с подпунктом 8 и 9 статьи 4 федерального закона, наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года, а психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

В соответствии с подпунктом 28 статьи 4 федерального закона, обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а субъекты обращения лекарственных средств – физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, в соответствии с подпунктом 29 статьи 4 федерального закона.

В соответствии с подпунктом 33 статьи 4 федерального закона, фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом 36 статьи 4 федерального закона ветеринарная аптечная организация – организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 статьи 52 федерального закона, фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с пунктом 2 статьи 52 федерального закона, виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 4 статьи 52 федерального закона, лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 3 стати 52 федерального закона, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 федерального закона, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Глава 5 и Глава 7 федерального закона разделяют лекарственные средства и препараты для ветеринарного применения и медицинского применения. Также Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686, разделяет и лицензирует деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 Положения, в том числе правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Учитывая подведомственность федеральным органам власти и в соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 (далее — ПП), лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

— Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

— Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

— органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в нашем случае – это Департамент здравоохранения субъекта осуществления деятельности.

В соответствии с приложением к постановлению правительства Российской Федерации, к фармацевтической деятельности относятся следующие виды деятельности:

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – хранение лекарственных средств для медицинского применения и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – хранение лекарственных средств для ветеринарного применения и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Подпунктом «з» пункта 5 Положения установлено обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского и\или ветеринарного применения правил хранения лекарственных средств для медицинского или ветеринарного применения.

Необходимо отметить, что соблюдение определенных правил как лицензиатом, так и соискателем лицензии для работника организации, осуществляющей лекарственное обеспечение ветеринарной деятельности, является обязательным условием осуществления фармацевтической деятельности. Так, в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к соискателю лицензии предъявляются следующие требования для индивидуального предпринимателя или работника организации: наличие высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста, и/или наличие работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. Особенно выделены индивидуальные предприниматели, а именно: необходимо наличие высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста. В свою очередь лицензиату – индивидуальному предпринимателю необходимо иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста и/или наличие у лицензиата работников высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста.

При этом правилами обращения лекарственных средств для медицинского применения установлены отдельные требования к работникам организации – соискателя лицензии и индивидуальному предпринимателю, а именно: наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. А у индивидуального предпринимателя – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; наличие у соискателя лицензии работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста, а для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности. Это положение можно не учитывать при планировании деятельности ветеринарной организации, так как медицинской деятельностью ветеринарные врачи не занимаются.

В свою очередь к лицензиату предъявляются требования наличия у руководителя организации высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. Отдельно выделены индивидуальные предприниматели с обязательным наличием высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

При этом особенностью обращения лекарственных средств для медицинского применения установлены отдельные требования к работникам организации – лицензиату и индивидуальному предпринимателю, а именно: обязательное наличие у лицензиата работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, а для осуществления в обособленных подразделениях медицинской организации – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Необходимо отметить, что при обращении лекарственных средств как для ветеринарного, так и для медицинского применения, специалистам необходимо проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждены Приказом Министерства сельского хозяйства России от 15 апреля 2015 года № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее – ветеринарные правила), в свою очередь Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России 23 августа 2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее – медицинские правила).

Учитывая, что лекарственные средства для ветеринарного и медицинского применения, регулируются единым федеральным законом, с учётом лишь особенности организации деятельности специалиста, рассмотрим особенности каждого из направлений.

Так, общими положениями ветеринарных правил установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, определяются условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения. Медицинскими же правилами установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируются условия хранения указанных лекарственных средств, и распространяются они на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Таким образом, для выполнения законодательства России в области хранения лекарственных средств для медицинского применения ветеринарными организациями необходимо получить лицензию на хранение лекарственных средств в подведомственном органе.

Общими ветеринарными правилами установлено, что устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и/или общих фармакопейных статей, и/или фармакопейных статей. Внутренние поверхности в помещении должны быть иметь устойчивое покрытие, должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки. Необходимо соблюдать температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств. Например, ветеринарными правилами установлена обязательная фиксация показателей измерительных приборов два раза в день, медицинскими правилами такого порядка не установлено. Техническое оснащение помещений также установлено ветеринарными правилами, а именно: наличие стеллажей, шкафов, поддонов, учитывая особенности организации деятельности предприятия. Необходимо также соблюдение товарно-учетной политики, а также контроля условия хранения лекарственных средств, установленной при обращении лекарственных средств. Отдельным положением регулируются правила хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Также выделены особенности хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. Кроме того, установлен обязательный учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. В случае выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств установлено обязательство их отдельного хранения.

Основной особенностью можно считать то, что порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Есть лишь небольшая особенность: указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств. Это положение особенно актуально для небольших ветеринарных кабинетов ветеринарных специалистов.

Таким образом, ветеринарные правила акцентируют внимание лицензиата или соискателя лицензии на особенности сохранности лекарственных средств с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и/или общих фармакопейных статей, и/или фармакопейных статей, а медицинские правила акцентируют внимание лицензиата или соискателя лицензии на инструкции производителя по применению лекарственного средства.

Общие ветеринарные правила также устанавливают прямой запрет на:

— хранение лекарственных средств на полу;

— размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей;

— доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств.

Помещения и оборудования подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств, однако средство фиксации надлежащего исполнения установленной обязанности ветеринарными правилами не установлено.

При рассмотрении особенностей хранения лекарственных средств в складских помещениях, установленных ветеринарными и медицинскими правилами, необходимо отметить, что в целом правила одинаковы – высота размещения лекарственных средств не должна превышать 1,5 метров при ручном способе проведения погрузочно-разгрузочных работ. Вместе с тем, при хранении лекарственных средств в складских помещениях медицинскими правилами установлен минимальный размер складского помещения с обязательным зонированием такового: зону приемки; зону для основного хранения; зону экспедиции; помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. Ветеринарными же правилами таких обязательных норм не установлено.

Рассмотрим правила хранения отдельных групп лекарственных средств, установленные ветеринарными и медицинскими правилами.

Требования к помещениям для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств и организации их хранения (далее – пожароопасные лекарственные средства).

Хранение пожароопасных лекарственных средств должно осуществляться с учетом их физико-химических свойств, в изолированных помещениях с противопожарной защитой. Если рассматривать складские помещения, то они должны быть оборудованы несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и 0,6 м от стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м. Всё это нормы, установленные МЧС России в целях организации безопасности на предприятии.

В производственных же помещениях допускается хранение пожароопасных лекарственных средств в количестве, необходимом для фасовки и изготовления лекарственных препаратов в течение одной рабочей смены. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. Необходимо отметить, что остатки от необходимого количества передаются следующей смене или возвращаются в основное место хранения.

В ветеринарных аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение лекарственных препаратов, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах, имеющих определенную степень защиты и свободный доступ. При этом допускается хранение пожароопасных лекарственных препаратов для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения пожароопасных лекарственных средств. Вместе с тем, при объеме хранения до 100 кг средства можно хранить в складских помещениях, а при объеме свыше 100 кг необходимо организовать хранение в отдельном здании.

В отношении медицинских правил хранения пожароопасных лекарственных средств регламентация организационного процесса более насыщена; так, помещения разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения. В помещения для хранения пожароопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения определяют особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Так, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из темного стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет). Применительно к медицинским правилам, допускается хранение в темном помещении или шкафах.

Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды, а лекарственные средства медицинского применения допускается хранить, в том числе, в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Во избежание порчи и потери качества необходимо организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C или в прохладном месте, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов, и условиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке – для лекарственных препаратов, на первичной упаковке – для фармацевтических субстанций, с обязательным соблюдением режима точной влажности помещения.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций. Учитывая особенности лекарственных средств для ветеринарного применения, также установлены правила хранения по сериям с учетом срока их годности. Не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника. Установлены особенности хранения антибиотиков, органопрепаратов и масел. Также загрузка холодильного оборудования (холодильников, холодильных витрин, камер, комнат) должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха в помещении для хранения лекарственных средств.

К лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия пониженной температуры, относятся лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем нагревании до комнатной температуры (20 +/- 2 °C) не восстанавливается. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкциях по применению лекарственных препаратов, на вторичной (потребительской) упаковке – для лекарственных препаратов, на первичной упаковке – для фармацевтических субстанций. Замерзание препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, и инсулина, не допускается.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде (вещества, реагирующие с кислородом воздуха; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха), следует хранить в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Пахучие лекарственные средства следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям, а для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять отдельные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Антисептические лекарственные средства следует хранить в герметичной таре изолированно от мест хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и мест получения дистиллированной воды.

Не расфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре, подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. В отношении растительного сырья, применяемого в ветеринарии, допускается органолептический контроль с последующей отбраковкой, в медицине же необходимо руководствоваться правилами государственной фармакопеи.

Хранение лекарственных средств, относящихся к группе сильнодействующих, ветеринарными и медицинскими правилами регламентируется неодинаково. Если медицинские правила полностью отдают регулирование хранения сильнодействующих и ядовитых веществ в подведомственную организацию, то ветеринарные правила не только устранили ряд пунктов, но и продублировали некоторые уже действующие положения. Одновременно, сильнодействующие лекарственные средства разрешается хранить в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами, но обязательно в отдельных шкафах и под замком.

Рассмотрев правила хранения лекарственных средств для ветеринарного и для медицинского применения в ветеринарной практике, можно сделать вывод о том, что правила хранения определяются в соответствии с правилами, установленными производителем на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства. Особенности хранения лекарственных средств установлены правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения и правилами хранения лекарственных средств для медицинского применения. Если Вы решили получить лицензию на хранение лекарственных средств для ветеринарного применения и стали изучать Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, на все возникающие вопросы в процессе изучения документа, найти ответ можно в правилах хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Автор статьи: Спирин Артём Сергеевич

  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки

О безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии

Обращение лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, включая их производство, ввоз (импорт), транспортирование, реализацию, применение (использование) и уничтожение регламентирует Технический регламент Республики Казахстан «Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии» утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 апреля 2008 года № 380.

Технический регламент не распространяется на опытные образцы лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, ввозимых для проведения государственной регистрации, а также на препараты, изготовленные из генетически модифицированного растительного или другого сырья.

Сырьем для изготовления лекарственных средств и биологических препаратов являются химические, фармакологические средства, лекарственные растения, сырье минерального происхождения, сложные субстанции, биологические ткани, ферменты, животные, продукция животного и растительного происхождения, микробиологического синтеза и другие соединения, требования к которым определены техническими регламентами и нормативными документами.

Безопасность дрожжей, заквасок, ферментов (пепсин, панкреатин, трипсин и др.), пробиотических культур, обеспечивается их изготовителями, а приготовленных из них производственных заквасок, стерильных растворов, питательных сред для культивирования микроорганизмов — комплексом технических требований к помещениям, оборудованию, технологическим процессам изготовления и контроля и соблюдением специальных санитарных эпидемиологических правил и норм, гигиенических нормативов.

Требования к применяемым ингредиентам (желатин, сахароза, глюкоза, молочная сыворотка, соль, натрий лимоннокислый, бензоат натрия), используемым при производстве лекарственных средств и биопрепаратов определяются действующими в республике санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормами по содержанию токсичных элементов, антибиотиков, микотоксинов, остаточных количеств пестицидов, радионуклидов и микробиологических показателей.

Все вещества, упаковочные материалы, используемые в производстве лекарственных средств и биологических препаратов для животных должны иметь сертификаты соответствия.

Производство (изготовление) лекарственных средств и биологических препаратов осуществляется в соответствии с нормативно-технической документацией, которая разрабатывается и согласовывается с уполномоченным органом в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области ветеринарии.

Производство лекарственных средств, биологических препаратов включает в себя весь технологический процесс, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, до изготовления конечного продукта, его маркировки и упаковки.

Микроорганизмы, в том числе полученные из-за рубежа, предназначенные для производства и контроля качества иммунологических лекарственных средств для животных, должны быть депонированы в коллекции штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии.

Используемые на производстве технологические процессы, а также манипуляции с сырьем, материалами, реактивами, субстратами, оборудованием, производственными штаммами микроорганизмов, упаковочными материалами должны обеспечить безопасность для персонала и окружающей среды. Упаковка и маркировка лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, проводится в соответствии с требованиями Технического регламента Республики Казахстан «Требования к маркировке продукции».

Дополнительно к обязательной информации на лекарственных средствах и биологических препаратах, используемых в ветеринарии, указывают:

1) номер государственной регистрации;

2) надпись «для ветеринарных целей»;

3) название и номер нормативного документа, требованиям которого соответствует лекарственное средство.

Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться в специализированных складских помещениях в условиях, предусмотренных Техническими регламентами, обеспечивающие их безопасность и сохранность качественных показателей.

Хранение, отпуск (реализация) и транспортирование лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны обеспечить их сохранность с учетом физико-химических, биологических, фармакологических, токсикологических свойств, должны выполняться в соответствии с требованиями нормативной документации на препарат в течение установленного срока годности лекарственного средства для животных, а также с учетом требований при транспортировке.

Уничтожение лекарственных средств и биологических препаратов для животных проводят предприятия, имеющие соответствующее разрешение, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями настоящего Технического регламента и иными требованиями, предусмотренными законодательством Республики Казахстан.

Порядок регистрации и определения соответствия лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, устанавливается уполномоченным государственным органом в области ветеринарии.

Треть ассортимента — это собственные уникальные разработки Компании. А благодаря интенсивной работе научно-исследовательского отдела наш каталог лекарств для животных регулярно пополняется новинками. Описание каждого препарата включает подробную инструкцию по применению и другую полезную информацию.

У нас вы можете приобрести ветеринарные препараты для КРС, свиней, МРС, лошадей, птиц и других животных. При этом наши препараты защищены от подделок — каждая упаковка снабжена специальными отличительными элементами.

Изготовление препаратов в Компании NITA-FARM контролируется на всех этапах. Разработка, производство и продажа ветеринарных препаратов в России сертифицированы в соответствии с общемировыми стандартами DIN EN ISO 9001:2015 и GMP-EU (ГОСТ P 52249-2009). У нас вы покупаете только гарантированно качественную продукцию.

Как найти нужный препарат в каталоге?

Если вам известно название лекарственного препарата для животных, то его можно просто ввести в строку поиска. Также быстро подобрать подходящее лекарство вам позволит система фильтров — используя ее, можно найти препарат по интересующим вас параметрам. А рассчитать его дозировку поможет онлайн-калькулятор.

Как купить препараты для лечения животных от NITA-FARM?

Ветеринарная продукция нашей компании продается во всех регионах России и за рубежом (включая все страны СНГ). Для того чтобы узнать контактную информацию ближайшего к вам торгового представителя NITA-FARM, посетите раздел «Где купить».

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *