Проверки органами надзора в сфере здравоохранения: общие положения

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Основы») органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Одной из мер, призванных обеспечить гарантии в сфере охраны здоровья, является государственный контроль.

Государственный контроль в сфере охраны здоровья (статья 85 Основ) включает в себя:

• Контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
• Государственный контроль за обращением медицинских изделий;
• Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Основным нормативно-правовым актом, регулирующим отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), является Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – «Закон о защите»).

Государственный контроль осуществляется в том числе посредством проверок в сфере здравоохранения. Согласно статье 2 Закона о защите проверка — совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.

Органы государственного надзора (контроля)

Органы государственного надзора (контроля) можно разделить на две категории:

• Те, которые проверяют в рамках контроля охраны здоровья (ст. 85 Основ): Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Министерство здравоохранения Московской области), Роспотребнадзор в рамках проведения санитарно-эпидемиологического надзора, иные органы надзора, уполномоченные осуществлять контроль в рамках ст. 85 Основ. Например, в рамках контроля за обращением лекарственных средств проводит проверки Россельхознадзор, а также Министерство промышленности и торговли РФ, и
• Прочие, которые проводят проверки в разных областях предпринимательской деятельности, включая сферу здравоохранения: Роспотребнадзор в части проведения контроля, не вошедшего в первую категорию (например, проверки по вопросам защиты прав потребителей), Роструд и государственные инспекции труда в субъектах РФ, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), ОВД, Прокуратура, Росприроднадзор, Роскомнадзор, ФСТЭК, ФСБ, налоговые инспекции, Фонд социального страхования Российской Федерации, пр.

В рамках статьи 85 Основ основными проверяющими органами в сфере здравоохранения является Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы функции лицензирования (например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Министерство здравоохранения Московской области), а также Роспотребнадзор.

В настоящей статье в основном рассматривается деятельность Росздравнадзора. Анализ деятельности других проверяющих органов дается в других статьях.

Важно!!!

03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.

Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.

Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).

Проверки

Проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки.

Предметами проверки могут быть, например:

• Осуществление контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
• Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
• Контроль за уничтожением лекарственных средств; контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте;
• Контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи; контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, стандартов медицинской помощи;
• Контроль соблюдения порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;
• Контроль соблюдения порядка проведения военно-врачебной экспертизы, в т.ч. независимой военно-врачебной экспертизы;
• Контроль соблюдения порядка проведения судебно-медицинской экспертизы;
• Контроль соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности;
• Контроль соблюдения порядка проведения судебно-психиатрической экспертизы;
• Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
• Контроль соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; осуществление в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;
• Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
• Контроль соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности;
• Контроль за реализацией мероприятий программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь;
• Иные.

Проверки должны проводиться строго в сроки, установленные законодательством, и по окончании проверки составляется акт проверки.

Права и обязанности проверяющего органа

При проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право (статья 86 Основ):

• Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;
• Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
• Давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
• Привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
• Беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
• Изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
• Снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
• Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Вместе с тем законодательством введены и определенные ограничения при проведении проверок. Например, должностные лица органа контроля (надзора) не вправе проверять деятельность, если это выходит за рамки их полномочий (более подробно, смотри Закон о защите).

Результаты проведения проверок, административные наказания

Сама по себе процедура проведения проверок в рамках Закона о защите не предполагает наложение административного наказания (штраф, административное приостановление деятельности, дисквалификация, пр.) на проверяемые медицинские и фармацевтические организации за допущенные с их стороны нарушения норм законодательства, выявленные в ходе проведения проверки. Мерой «исправления» является предписание об устранение нарушений, а не мера административного характера. Но в ходе проведения проверки должностные лица в рамках своих полномочий и в соответствии с положениями Кодекса об административных правонарушениях РФ (далее – КоАП РФ) могут возбудить дело об административном правонарушении по соответствующей статье КоАП РФ.

Правила административного производства регулируются уже иным законодательством, а именно: КоАП РФ. А вот за невыполнение предписания, данного органом надзора в ходе проведения проверки, медицинская или фармацевтическая организация может быть привлечена к административной ответственности (статья 19.5 КоАП РФ) или, например, за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора) по проведению проверок или уклонение от таких проверок (статья 19.4.1 КоАП РФ).

Также в соответствии со статьей 17 Закона о защите органы надзора имеют право наложить временный запрет деятельности организации в порядке, установленном КоАП РФ при установлении в ходе проверки фактов, свидетельствующих о том, что деятельность медицинской или фармацевтической организации представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен.

Подпишитесь на нас Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Административные регламенты исполнения государственных функций

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий органа государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций. См., например, Административный регламент по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденный Приказом Минздрава России № 196н от 05.04.2013, Административный регламент исполнения Роспотребнадзором государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства РФ в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров, утвержденный Приказом Роспотребнадзора от 16.07.2012 № 764 или Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 12н.

Права проверяемых юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

Руководители компаний и индивидуальные предприниматели при проведении проверки имеют право:

• Непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
• Получать от проверяющего органа и его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Законом о защите;
• знакомиться с документами и (или) информацией, полученными органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;
• представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля по собственной инициативе;
• Знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц проверяющего органа;
• Обжаловать действия (бездействие) должностных лиц проверяющего органа;
• Требовать возмещения вреда при его причинение проверяющим органом.
• Привлекать Уполномоченного при Президенте РФ по защите прав предпринимателей (бизнес-обмудсмена) либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.

Публичность информации

Информация о плановых проверках и контрольно-надзорных мероприятий публикуется в Интернете.

В частности, Генеральная прокуратура Российской Федерации формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» по адресу http://plan.genproc.gov.ru/.

Планы проверок также размещены на сайтах иных органов надзора, например, Роспотребнадзора по адресу: http://inspect.rospotrebnadzor.ru/2015/.

Информация о плановых проверках и контрольно-надзорных мероприятий есть и на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/. Некоторые проверки проводятся совместно с Генеральной Прокуратурой Российской Федерации, о чем указано в информации о проверках.

В частности, каждый год на сайте Росздравнадзора размещается:

• Ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
• План контрольно-надзорных мероприятий центрального аппарата Росздравнадзора на год (утверждается совместно с Генеральной Прокуратурой Российской Федерации);
• План контрольно-надзорных мероприятий территориальных органов Росздравнадзора на год.

Органы исполнительной власти субъектов РФ также размещают соответствующую информацию на своих сайтах. Например, Департамент здравоохранения г. Москвы — на сайте http://mosgorzdrav.ru/ru-RU/department/purchase.html.

Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий

Организации и индивидуальные предприниматели, получившие лицензию, обязаны неукоснительно соблюдать предусмотренные законом и соответствующими положениями лицензионные требования и условия. Орган государственной власти, выдавший лицензию, вправе посредством проведения плановых и внеплановых проверок осуществлять контроль за соблюдением лицензиатами установленных требований и условий.

Если выявлено, что лицензиат нарушает соответствующие положения законодательства, то лицензирующий орган имеет право возбудить дело об административном правонарушении, а также принять меры, направленные на приостановление и аннулирование лицензии.

Порядок приостановления и аннулирования лицензий в последние годы неоднократно изменялся с целью уточнения соответствующих полномочий судов общей юрисдикции, арбитражных судов и лицензирующих органов.

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

• 1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом;
• 2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.

Действие лицензии приостанавливается на срок исполнения вновь выданного предписания или на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии, если лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований в установленный судом или ответственным должностным лицом срок административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии либо в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

В случае ненадлежащего исполнения обязанностей при осуществлении лицензирования конкретных видов деятельности и в случае совершения противоправных действий (бездействия) должностные лица лицензирующих органов несут ответственность, предусмотренную законодательством РФ, в том числе ст. 169, 293 УК РФ.

При этом лицензирующие органы обязаны в течение 30 дней сообщить юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, права и законные интересы которых нарушены, о мерах, принятых в отношении виновных в нарушении российского законодательства должностных лиц лицензирующих органов.

Специальный порядок лицензирования предусмотрен для тех видов деятельности, которые перечислены в п. 1 ст. 1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». К ним отнесены: деятельность кредитных организаций, деятельность в области использования атомной энергии, клиринговая, страховая деятельность и др. Поскольку лицензирование в подобных сферах носит специфический характер, оно регулируется специальным законодательством.

Так, лицензирование деятельности кредитных организаций осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 02.12.1990 № 395-1 «О банках и банковской деятельности»; деятельности организаций в сфере производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции – Федеральным законом от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»; деятельности акционерных инвестиционных фондов – Федеральным законом от 29.11.2001 № 156-ФЗ «Об инвестиционных фондах».

Нормативными правовыми актами устанавливаются специальные лицензионные требования к организационно-правовой форме юридического лица, размеру уставного капитала; расширены перечни документов, которые должен предоставить соискатель лицензии; предусмотрен упрощенный порядок осуществления лицензионного контроля, приостановления и аннулирования лицензий.

Рис. 2.5. Административные процедуры в сфере лицензионного производства

• Должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений.