Медицинское удостоверение

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ) 550 000 рублей «под ключ»!

Медицинское регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права его использования на территории РФ. Предусмотрена уголовная ответственность сроком до 8 лет лишения свободы, регулируемая Федеральным закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Товары без Удостоверения не могут быть отнесены к категории лечебных.

Реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ

Кем выдаются медицинское регистрационное удостоверение?

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

Для подготовки и подачи документов в Росздравнадзор для медицинского регистрационного удостоверения необходимо провести работы по подготовке нормативно-технической документации. А при оформлении такого документа важно всё, включая особенности экспертизы, результаты технических, медицинских и токсикологических испытаний, наличие сертификатов.

Регистрация медицинских изделий предполагает проведение следующих испытаний:

  • токсикологических (для продукции, соприкасающейся с человеческим телом),технических (для любой продукции),
  • медико-биологических (для продукции, имеющей дело с уничтожением бактерий),
  • на электромагнитную совместимость (для продукции, работающей от батареек или электрической сети),
  • протокол испытаний Средства измерений (для продукции, являющейся средством измерения),
  • Клинические испытания (для всех типов медицинских изделий).

Медицинское регистрационное удостоверение выдается на следующие изделия:

  • Медицинское оборудование: медтехника, лабораторное оборудование, мебель медицинского оборудование.
  • Лекарственные препараты.
  • Фармацевтическое сырье — сырье, необходимое для производства фармацевтической продукции.

ООО «Таможенный центр качества» имеет опыт более 7 лет работы по медицинским регистрационным удостоверениям. Пишите!

Почему стоит обратиться именно к нам?

С нашей компанией будьте уверены что процесс получения медицинских регистрационных удостоверений не отнимет у Вас много времени.
Договоры с лабораториями заключены без посредников.
Выдерживаем и прописываем юридически сроки.
На любом этапе работы Вы можете получить информацию о наших действиях.
Оплата производится только за проделанную работу.

Наша компания производит оформление Медицинских регистрационных удостоверений, необходимых для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при их ввозе, а также для их продажи и использования в России.

Мы оформляем Медицинские регистрационные удостоверения:

  • Юридическим лицам
  • Индивидуальным предпринимателям

Медицинское регистрационное удостоверение — это официальный документ, который нужно получить в соответствии с требованиями Росздравнадзора, для предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан. Он необходим для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при ввозе, а также для продажи и применения. Их использование без регистрационного удостоверения на территории России приведёт к административной и даже уголовной ответственности. Срок действия удостоверения по времени не ограничен!

Вам нужно Медицинское регистрационное удостоверение? — Мы поможем Вам!

Получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты

Все лекарственные препараты, распространяемые на территории России, должны сопровождаться регистрационным удостоверением. Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в конкретной форме с действующим веществом в определённой концентрации.

Удостоверение нужно получать на каждый лекарственный препарат, но из этого правила есть исключения. Требования по регистрации регулируются законодательно.

Нужно регистрировать:

  • Медицинские препараты, которые впервые вводятся в оборот на российском рынке;
  • Новые лекарственные формы препарата, включая изменения дозировки действующего вещества;
  • Новые комбинации уже зарегистрированных лекарственных препаратов.

Не нужно регистрировать:

  • Препараты, ввозимые для личного использования;
  • Образцы, ввозимые для клинических испытаний;
  • Препараты, предназначенные только для экспорта;
  • Импортные лекарства, жизненно важные для конкретного пациента. Но медицинское учреждение, которое его ввозит, должно получить на это разрешение Росздравнадзора;
  • Растительное сырье для производства лек. средств;
  • Радиофармацевтические лекарственные препараты, произведённые аккредитованной организацией.

Государственный реестр лекарственных средств
Удостоверения на лекарственные препараты обязательно должны быть зарегистрированы в реестре. По этому реестру можно проверить наличие и подлинность удостоверений. За обращение мед. изделий без этого документа может наступить административная и даже уголовная ответственность. Лекарственные средства могут регистрироваться в Государственном реестре и в реестре ЕАЭС.

Лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств можно проверить на сайте.

Государственный реестр лекарственных средств

Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС
Лекарственные средства, зарегистрированные в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС можно проверить на сайте.

Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС

Получение регистрационных удостоверений на МИ (медицинские изделия)

Под медицинскими изделиями понимаются все изделия медицинского назначения. В зависимости от степени риска их делят на четыре класса:

  • 1 — низкая, в него входят, например, микроскопы, весы и другое оборудование, которое не контактирует с потребителем;
  • 2а — средняя, в него входят, например, лабораторная техника, аудиометры, спиртометры;
  • 2б — повышенная, в него входят, например, кардиоанализаторы, дефибрилляторы;
  • 3 — высокая степень риска, в него входят, например, имплантаты, литотрипторы, эндопротезы.

На любое медицинское изделие, ввозимое, распространяемое и используемое в России, для подтверждения его безопасности использования, должно быть получено удостоверение. Регистрационные удостоверения нужно получать на такие мед. изделия, как: весы медицинские, весы электронные, мед. термометры, ростомеры, лупы медицинские, лупы бинокулярные, хирургические инструменты, холодильники, микроскопы, шприцы, электрокардиографы, кушетки медицинские, кушетки смотровые, перчатки, облучатели бактерицидные, шкафы медицинские, катетеры, ингаляторы, гигрометры, тест полоски, негатоскопы, центрифуги, стоматологические установки, гастрофиброскопы, очки, очки защитные, стетоскопы, тележки, дефибрилляторы, медицинские термометры, глюкометры, ширмы, стерилизаторы воздушные, пробирки, термостаты, кресла гинекологические, кольпоскопы, маски, автоклавы, носилки, аптечки, ленты медицинские, паровые стерилизаторы, ножницы, лейкопластырь, термометры ртутные, стерилизаторы гп 40, аквадистилляторы, облучатели, роторасширители, медицинская мебель, дозаторы локтевые, стерилизаторы, медицинские кровати.

Документы и информация для получения регистрационного удостоверения

Регистрация медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):

  1. Заявление о государственной регистрации МИ.
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
  3. Сведения о нормативной документации на МИ.
  4. Техническая документация производителя на МИ.
  5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
  6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
  8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
  10. Опись документов.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

  1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
  2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Реестр регистрационных удостоверений

Все регистрационные удостоверения должны быть обязательно зарегистрированы в Реестре. Реестр медицинских регистрационных удостоверений – это электронная БД поддерживаемая Росздравнадзором. В эту БД заносятся все выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия. В реестре хранятся такие данные, как: название медицинского изделия, номер, дата регистрации, название организации-заявителя, её адрес, название организации-производителя, её адрес, код медицинского изделия.

Проверка регистрационных удостоверений

По данным, занесённым в реестр, всегда можно проверить подлинность регистрационного удостоверения. Для этого достаточно зайти на страницу сайта Росздравнадзора, в поисковой строке ввести название или другие известные данные. Сведения о полученном регистрационном удостоверении будут находиться в выдаче. Если сведений там нет будет означать, что изделие не зарегистрировано. Доступ к реестру для осуществления проверок свободный, проходить регистрацию не нужно.

Проверка регистрационных удостоверений

Сроки и стоимость получения Медицинского регистрационного удостоверения

Срок оформления Медицинского регистрационного удостоверения — в течение нескольких месяцев!

Получение Медицинского регистрационного удостоверения связано с оформлением большого количества документации и проведением лабораторных испытаний. Цена или стоимость оформления Медицинского регистрационного удостоверения в нашей компании «Универсальные Грузовые Решения» минимальная по рынку и может составлять в зависимости от количества наименований и срочности оформления:

  • Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — от 150000 рублей.

Мы уверены, что станем для Вас надежным партнером!

Узнать стоимость или получить Медицинское регистрационное удостоверение

В Российской Федерации разрешается без ограничений производить, продавать и применять медицинские товары, если движение этой продукции подкрепляется обязательной документацией.

Необходимо иметь регистрационное удостоверение на медицинские изделия и декларацию соответствия.

Компания «SIA MEDONSULT» помогает пройти регистрационную процедуруот Росздравнадзора, согласно всем нормативным требованиям. Законодательство требует обязательного получения данного документа для каждого медицинского изделия (техсредства, оборудование, лекарственные препараты, инструменты и материалы). Потому наши услуги являются актуальными как для отечественных, так и для иностранных предприятий, желающих реализовывать собственную продукцию в РФ.

Особенности процедуры оформления

Росздравнадзор требует от каждого производителя (поставщика) осуществить получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия в рамках действующего законодательства, регламентирующего подобные меры в целях контроля над качественным уровнем и безопасностью продукции. Процесс регистрации сложен, затратен по времени, а также требует обширных знаний в рамках нормативно-правового поля, непосредственно касающегося медицинского рынка РФ.

Соответственно, обращение в «SIA MEDCONSULT» – это лучшее ваше решение.

  1. Мы готовы помочь получить регистрационное удостоверение на медизделие каждому обратившемуся. Для этого у нас имеется необходимая аккредитация и опыт в данной сфере.

  2. Также в силах нашей консалтинговой компании декларирование соответствия изделий, что также является обязательным требованием Росздравнадзора и очевидным препятствием на пути вашей продукции к российскому рынку.

Решение о выдаче рег удостоверения на медицинские изделия принимает исключительно Росздравнадзор. Выдаётся документ без временного ограничения, независимо от категории, к которой относится продукция.Это же касается любых измерительных средств, приборов и прочих устройств. Мы готовы представлять вашу продукцию на всех этапах проверки, контролируя корректность и оперативность их проведения. В конечном итоге, вы сможете получить положительное заключение от Росздравнадзора.

Нюансы процедуры и требуемая документация

Регистрационная процедура является завершением различных лабораторных этапов (экспертизы, испытания, исследования и прочие оценочные мероприятия). Они необходимы для технической проверкиуровня безопасности и эффективности изделия, в последствии эксплуатируемого в медицинских целях.

Чтобы оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие,следует собрать для Росздравнадзора следующую документацию:

  • подтверждение правомерности осуществления предприятием коммерческой деятельности (ОГРН, ИНН);

  • подробну юинформацию о продукте: свойства, характеристики, параметры, сферы применения с указанием ГОСТов, ТУ и прочих актов, регламентирующих производство конкретного изделия;

  • прочие документы, указывающие на качественный уровень продукта (сертификаты СМК ISO, протоколы испытаний и исследований, проведённых собственными силами или независимыми экспертными организациями, такая же независимая характеристика производственных условий и пр.);

  • если медизделие впервые ввозится в Россию, то дополнительно следует предоставить представительский договор и спецификацию на использованные в производстве материалы.

Все документы должны быть составлены на русском языке, либо дополняться апостилированными переводами. Ксерокопии должны быть юридически заверенными. Конечный перечень документации напрямую зависит от разновидности, специфики и места выпуска изделия. Получить данный перечень можно в ходе персональной консультации с представителями «SIA MEDCONSULT». Мы расскажем, как без задержек начать оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Уникальный бланк регистрационного удостоверения

Официальный документ, выдаваемый Росздравнадзором, составляется на форменном бланке, не имеющем защитных элементов для предотвращения подделок. При этом на нём должны содержаться следующие сведения:

  • уникальный регистрационный номер;

  • юридические реквизиты организации, подающей на регистрацию изделия;

  • название зарегистрированного изделия по ТН ВЭД;

  • результаты испытаний, пройденных на этапе исследования изделия (они должны подтверждать соответствие продуктазаконным требованиям);

  • реквизиты приказа, изданного Росздравнадзором относительно проводимой регистрационной процедуры;

  • печать и подпись лица, представляющегодепартамент.

При выдаче удостоверения сразу на несколько изделий одного типа, следует удостовериться в наличии прилагающейся к нему спецификации, где перечисляется вся регистрируемая продукция.

Преимущества от обращения в «SIA MEDCONSULT»

С нами вы сможете получить регистрационное удостоверение в кратчайшие сроки, будучи абсолютно уверенным в соблюдении всех нюансов и законности при его оформлении. После можно будет приступить к декларированию медизделия – данная процедура предусмотрена законодательством, а мы готовы способствовать и её успешному прохождению. По завершению работы с «SIA MEDCONSULT» вы сможете правомерно презентовать свою продукцию на российском рынке медицинских товаров.

Чтобы вам было проще получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия – стоимость наших услуг является конкурентной и полностью окупается в дальнейшем. Точно узнать, сколько стоит сделать регистрационное удостоверение на медицинские изделия, вы сможете у представителей компании, с которыми обсудите все нюансы дальнейшего сотрудничества. Заказать консалтинговую поддержку можно в Москве, регионах РФ, а также по всей территории зоны ЕврАзЭс. Ждём вас!

Введение

Третье издание Государственного реестра медицинских изделий отечественного и зарубежного производства — официальный документ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации для учреждений здравоохранения и ряда других организаций в области производства, реализации и эксплуатации медицинских изделий, а также для налоговой и таможенной служб.

В отличие от справочной литературы, издаваемой в последнее время различными коммерческими организациями, это издание содержит официальные данные Минздравмедпрома России.

Реестр представляет собой перечень более 40000 отечественных и зарубежных медицинских изделий, разрешенных к применению Минздравмедпромом России (ранее МЗ СССР) в медицинской практике и прошедших регистрацию. Впервые в реестр включены изделия зарубежного производства.

Реестр состоит из трех разделов:

— медицинские отечественные изделия, разрешенные для применения в медицинской практике и к серийному производству;

— медицинские зарубежные изделия, зарегистрированные в России;

— приложение, включающее рекламные материалы.

Сведения о медицинских изделиях отечественного производства состоят из: наименования изделия, обозначения технических условий, наименования организации разработчика/изготовителя и регистрационного номера.

Наименования отечественных медицинских изделий расположены в алфавитном порядке, что дает возможность быстро и легко провести поиск интересующего объекта, а также определить фирму-изготовителя или разработчика. В отдельный перечень выделены медицинские изделия, зарегистрированные в 1995 г.

Раздел медицинских изделий зарубежного производства представлен перечнем изделий, зарегистрированных в течение последних десяти лет. Для удобства пользователя он разбит на подразделы по странам (в алфавитном порядке). Внутри каждого подраздела указаны наименования фирм и изделий также в алфавитном порядке. Сведения состоят из: наименования изделий, наименования фирмы, регистрационного номера (для экономии места пропущен единый для ряда иностранных изделий шифр «П-8-242 N» — для четырех- и пятизначных номеров и «Б-8-242 N» — для четырехзначных номеров).

Составители реестра обращают внимание на то обстоятельство, что в зарубежном разделе возможны стилистические отличия наименований изделий, указанных в реестре, от названий в регистрационных удостоверениях. Это связано с тем, что наименования в реестре формулировались в соответствии с требованиями отечественных нормативных документов.

Публикуемая в реестре информация представляет интерес не только для специалистов, занимающихся разработкой, производством и сбытом медицинских изделий, но также для врачей различных специальностей, для преподавателей высших и средних медицинских учебных заведений.

При использовании сведений, содержащихся в реестре, и их перепечатке ссылка на реестр обязательна.

Государственный реестр будет способствовать координации усилий различных организаций в области сертификации медицинских изделий, а также лицензирования и аккредитации учреждений и предприятий, занимающихся их разработкой, производством и сбытом.

Реестр также позволит обеспечить более строгий контроль за поступлением на рынок и в медицинские учреждения медицинских изделий, что поможет исключить случаи использования в медицинской практике неразрешенных для применения изделий.

Планируется ежегодное переиздание реестра с дополнениями и уточнениями, а также выпуск электронной версии, позволяющей быстро и эффективно проводить поиск и отбор информации по «ключевым» словам. Обновление данных в информационно-поисковой системе будет проводиться ежемесячно.

Транскрипт

1 ФЕДЕРМЬНАЯ СЛVЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДР АВНАдЗОР) РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РЗН 2018/6752 На медицинское изделие Белье и изделия медицинские одноразовые стерильные в комплектах по ТУ Настоящее регистрационное-удостоверение вьщано Общество с ограниченной ответственностью «Производственно-коммерческая фирма «Медкомплект» (ООО «ПКФ «Медкомплект»), Россия, , Владимирская область, Петушинский район, п. Городищи, ул. Советская, д.19,кв.46 Производитель Qбщество с огранич_енной ответственностью «Производственно-коммерческая_ фирма «Медкомплект» (ООО »ПКФ ‘ 1 Медкомплект»), -Россия, , Владимирская область, Петушинский район, п. Городищи, ул. Советская, д.19,кв.46 Место производства медицщ1ского изделия ООО «ПКФ «Медкомплект», Россия, , Владимирская область, Петушинский район, п. Городищи, ул. Первомайская, д. 6А Номер регистрационного досье РД-19359/50104 от Вид медицинского изделия Класс потенциального риска применения медицинского изделия 1 Код Общероссийского классификатора nро)л’кции по видам экономической деятельности Настоящее регистрационное удост о,:; t {(} N’ i приказом Росздравнадзора от 25 — уря допущено к обращению на терри _ Руководитель Федеральной с lт’u’li!!iw.1:…- пo надзору в сфере здравоохране

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *