Федеральный закон от 06.06.2019 N 134-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Установлено, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения (уполномоченного им лица). Цена также может быть перерегистрирована в сторону снижения на основании заявления указанного лица.
Определены случаи, когда должно представляться заявление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя в сторону снижения, например, в случае снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и/или в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и/или в которые поставляется производителем.
Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, должен содержать дату вступления в силу приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены.
Предусмотрены переходные положения, устанавливающие, в частности, что зарегистрированные ранее предельные отпускные цены на лекарства из списка ЖНВЛП обязательно нужно перерегистрировать в 2019 — 2020 годах в порядке, установленном Правительством РФ.
Национальный центр осуществляет референтное ценообразование на лекарственные средства (ЛС) согласно утверждённых Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № КР ДСМ-42 Правил регулирования цен на лекарственные средства.
Регулирование цен включает в себя следующие этапы/мероприятия:
1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:
- регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС;
- установление оптовых наценок;
- расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
- утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
- установление розничных наценок;
- расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
- утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
- внесение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации в реестр цен;
- внесение предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации в реестр цен;
2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС:
- регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС;
- установление наценок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
- расчет предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
- утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
- расчет предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС;
- утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС.
Электронная форма заявления для регистрации цены подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.
Инструкция по работе с порталом на русском языке доступна во вложении
* Инструкция по регистрации цены ЛС рамках ГОБМП и системе ОСМС;
* Инструкция по регистрации цены для оптовой и розничной реализации ЛС.