Приказ 751

Отклонения, допустимые в объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом

ЧАСТНАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ

Изготовление растворов проводят по следующим правилам.

Сначала отмеривают рассчитанное количество воды, в ко­торой последовательно растворяют твердые лекарственные ве­щества с учетом их растворимости. Первыми растворяют ве­щества списков А и Б, затем труднорастворимые вещества, за­тем легкорастворимые.

Концентраты добавляют после растворения и фильтрации твердых веществ.

Для повышения растворимости могут использовать пред­варительное измельчение, нагревание, комплексообразование (например, образование комплекса йода с калия йодидом).

Жидкие лекарственные средства вводят в следующей пос­ледовательности:

— водные нелетучие и непахучие жидкости;

— иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой;

— водные летучие жидкости;

— спиртовые препараты в порядке возрастания концентрации спирта;

— летучие и пахучие.

Нагревание применяют для вязких растворителей (глице­рин, масла) с учетом физико-химических свойств веществ. Спиртовые и хлороформные растворы нагревают только в слу­чае необходимости и осторожно. Растворы, содержащие лету­чие вещества (камфора, ментол, эфирные масла), нагревают до температуры не более 40—45 °С.

В отличие от водных неводные растворители (спирт, мас­ла, глицерин) отвешивают в сухой флакон с находящимися там лекарственными и вспомогательными веществами.

Густые вещества (ихтиол, глицерин, густые экстракты) предварительно размешивают в ступке с частью растворите­ля.

Объем микстуры определяют суммированием объемов жид­ких ингредиентов. Если в состав микстуры входит жидкость, выписанная по массе, ее объем определяют с учетом плотнос­ти (V = М/р).

Если в рецепте указано ad — до определенного объема, объем будет равен указанному количеству (например, ad 200 ml).

Масса жидкой лекарственной формы определяется сумми­рованием масс ингредиентов. Если в рецепте присутствует жидкость, выписанная по объему, ее переводят в массу по плот­ности (M=Vxp).

Изменение общего объема жидких лекарственных форм можно не учитывать, если оно укладывается в норму допусти­мого отклонения. Нормы допустимых отклонений в объеме и массе жидких лекарственных форм регламентируется прика­зом № 305 от 16.10.97 (табл. 9, 10):

Таблица 7

Прописанный объем, мл Отклонения, %
До 10 ±10
Свыше 10 до 20 ±8
Свыше 20 до 50 ±4
Свыше 50 до 150 ±3
Свыше 150 до 200 ±2,
Свыше 200 ±1

Таблица 8

Прописанный объем, мл Отклонения, %
До 10 ±10
Свыше 10 до 20 ±8
Свыше 20 до 50 ±5
Свыше 50 до 150 ±3
Свыше 150 до 200 ±2
Свыше 200 ±1

Например, для объема 200 мл допускается отклонение ±1 %, т.е. объем должен быть в пределах 198—200 мл.

Для каждого лекарственного вещества максимальная кон­центрация, при которой изменение общего объема укладывает­ся в норму допустимого отклонения, вычисляется по формуле

N КУО

Сmax (%)=

где N — норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %,

КУО — коэффициент увеличения объема при растворении 1г. вещества при 20°С, мл/г.

Пример 9.13:Recipe: Analgini 3.0

Natrii bromidi 4.0

Aquae purificatae 200 ml

Misce. Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день

Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор натрия бромида. Максимальную концентрацию (Сmax, %) анальгина, при которой наблюдается изменение объе­ма выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по ука­занной выше формуле:

0,68

Сmax = = 2,94%,

где 2 — процент допустимого отклонения в объеме данной мик­стуры (табл. 9); 0,68 — коэффициент увеличения объема анальгина.

В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэто­му изменение объема при растворении 3 г анальгина можно не учитывать, КУО не используют.

В 180 мл воды очищенной растворяют 3 г анальгина, филь­труют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида.

При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составля­ет 3% и более.

Пример 9.14Recipe: Magnesii sulfatis 10.0

Kalii bromidi 1.0

Aquae purificatae 120 ml

Misce. Da.

Signa: По одной столовой ложке 3 раза в день

При изготовлении данной лекарственной формы из сухих ингредиентов необходимо учитывать коэффициенты увеличе­ния объема магния сульфата (0,50) и калия бромида (0,27), так как суммарная концентрация составляет 9,2%. Увеличение объ­ема за счет растворения указанных веществ составляет (10,0х0,5) + (1х0,27)=5,27, следовательно, воды очищенной следует взять на 5,27мл меньше (114,7). В подставку отмери­вают 114,7 мл. воды очищенной. Магния сульфат, как крупно­кристаллическое медленнорастворимое вещество, растворяют путем растирания в ступке с частью отмеренной воды очищен­ной и оставшейся частью воды смывают в подставку. В полу­ченном растворе растворяют 1,0 калия бромида, фильтруют в склянку для отпуска.

* — Коэффициент увеличения объема (мл/г) показывает прирост объема раствора в мл при растворении 1 г лекарственного вещества при 20оС.

Пример расчета:

. Приготовить раствор магния сульфата 20% — 1000 мл.

Коэффициент увеличения объема магния сульфата — 0,5.

При растворении 200 г магния сульфата объем раствора увеличивается на 100 мл (0,5 х 200).

Необходимый объем воды определяется по разности: 1000 — (0,5 х 200) = 900 мл.

Табл. №2. Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по хлориду натрия

Наименование препарата

Эквивалент

Адреналина гидротартрат

0,17

-//- гидрохлорид

0,27

Амидопирин

0,15

Амизил

0,19

Анальгин

0,18

Антипирин

0,13

Апоморфина гидрохлорид

0,14

Атропина сульфат

0,10

Ацеклидин

0,20

Барбитал-натрий

Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

После изготовления раствора берут пробу для полного химического контроля и при получении удовлетворительных результатов анализа раствор фильтруют.

Изотонирование растворов для инъекций

Растворы, у которых осмотическое давление равно осмотическому давлению крови, называют изотоническими. Кровяная плазма, лимфа, слезная и спинная жидкость имеют постоянное осмотическое давление, поддерживаемое специальными осморецепторами. Введение в кровяное русло больших количеств инъекционных растворов с другим осмотическим давлением может привести к сдвигу осмотического давления и вызвать тяжелые последствия. Объясняется это следующими обстоятельствами. Клеточные оболочки, как известно, обладают свойством полупроницаемости, т. е. Пропуская воду, не пропускают многие растворенные в ней вещества. Если снаружи клетки будет находиться жидкость с иным осмотическим давлением, чем внутри клетки, то жидкость движется в клетку (экзоосмос) или из клетки (эндоосмос) до момента выравнивания концентрации. Если ввести в кровь раствор с высоким осмотическим давлением (гипертонический раствор), то в результате и в окружающей их плазме жидкость из эритроцитов направляется в плазму, эритроциты при этом, лишаясь части воды, сморщиваются (плазмолиз). Напротив, если вводить раствор с малым осмотическим давлением (гипотонический раствор), то жидкость пойдет внутрь клетки, эритроциты будут разбухать, оболочка может лопнуть, а клетка погибнуть (произойдет гемолиз). Чтобы избежать указанных осмотических сдвигов, следует вводить в кровяное русло растворы с осмотическим давлением, равным осмотическому давлению крови, спинномозговой и слезной жидкости, т.е. 7,4 атм и соответствовать осмотическому давлению раствора натрия хлорида 0,9%.

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6 7

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 26 октября 2015 г. N 751н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ

НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) приказываю:

1. Утвердить правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 июля 2016 года.

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 26 октября 2015 г. N 751н

ПРАВИЛА

ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ

НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты, аптечные организации, индивидуальные предприниматели).

2. Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты <1> и по требованиям-накладным медицинских организаций <2> (далее соответственно — рецепт, требование).

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28883), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714, от 30 июня 2015 г. N 386н (зарегистрирован Минюстом Российской Федерации от 6 августа 2015 г., рег. N 38379).

<2> Глава III приложения N 13 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 декабря 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881).

3. При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

4. Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия — документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов (далее — документ в области контроля качества).

5. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели обеспечивают исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» <1>, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255.

6. На всех банках или флаконах с притертой пробкой (далее — штанглас), в которых хранятся лекарственные средства, указываются наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство.

На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается «Для инъекций».

Штангласы с жидкими лекарственными средствами обеспечиваются каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме или массе обозначается на штангласе.

7. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям <1>.

При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде.

В журнале лабораторных и фасовочных работ указываются следующие сведения:

а) дата и порядковый номер проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья);

б) номер серии;

в) наименование лекарственного средства (сырья), единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная (в том числе стоимость посуды);

г) порядковый номер расфасованной продукции, единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение;

д) подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье);

е) подпись лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), дата и номер анализа.

Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

8. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата.

В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки.

Лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази упаковываются в стерильную упаковку.

Мази упаковываются в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования.

Жидкие лекарственные формы упаковываются в плотно закрывающиеся емкости.

Суппозитории упаковываются в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет).

9. Маркировка изготовленных лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, указанным в приложении N 1 к настоящим Правилам.

II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм

Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков

10. Лекарственные препараты в форме порошков (далее — порошок) могут быть:

простыми (состоящими из одного ингредиента);

сложными (состоящими из двух и более ингредиентов);

дозированными (разделенными на отдельные дозы);

недозированными (неразделенными на отдельные дозы).

11. Порошки изготавливаются с использованием смесителей и измельчителей или в ступках с учетом их физико-химических свойств.

Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием ручных весов и электронных весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании.

Лекарственные средства в количествах менее 0,05 г на всю массу порошка используются в виде тритурации (смесь лекарственного средства и вспомогательного вещества) 1:10 или 1:100.

12. При изготовлении порошков в ступке общая масса порошка не должна превышать максимальную загрузку ступки с учетом параметров ступки, определенных в таблице N 1 приложения N 2 к настоящим Правилам.

Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь в соответствии с таблицей N 2 приложения N 2 к настоящим Правилам.

Остальные ингредиенты при изготовлении порошков добавляются в порядке увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20.

Лекарственные средства, обладающие красящими свойствами, добавляются в ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями некрасящих лекарственных средств.

Легкораспыляющиеся лекарственные средства добавляются в ступку в последнюю очередь.

Трудноизмельчаемые лекарственные средства (тимол, йод, камфора, ментол, борная кислота и иные вещества) измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства (например, спирт этиловый 95% из расчета 10 капель на 1 г измельчаемого вещества).

Жидкие лекарственные средства добавляются к измельченной смеси порошка в последнюю очередь с сохранением при этом основного свойства порошка — сыпучести.

13. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков указаны в таблице N 1 приложения N 3 к настоящим Правилам.

Изготовление лекарственных препаратов в форме

тритураций гомеопатических

14. Лекарственный препарат в форме тритурации гомеопатической представляет собой твердую лекарственную форму в виде порошка, состоящего из одного или нескольких измельченных активных компонентов и (или) их разведений со вспомогательным веществом. В качестве вспомогательного вещества используется лактозы моногидрат (если в рецепте не указано иное).

15. Изготовление тритураций гомеопатических осуществляется следующими способами:

изготовление тритурации гомеопатической из твердых лекарственных средств;

изготовление тритурации гомеопатической из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений.

Изготовление тритураций гомеопатических производится методом по массе с использованием массовых частей.

16. В тритурациях гомеопатических размер полученных частиц исходного вещества в первом десятичном или первом сотенном разведении не должен превышать 100 мкм.

17. Изготовление тритурации гомеопатической из твердых лекарственных средств.

Для изготовления тритураций гомеопатических до четвертого десятичного или четвертого сотенного разведения включительно необходимое количество лактозы моногидрата или иного вспомогательного вещества делится на три равные части. Первая часть помещается в ступку и растирается, чтобы закрыть поры ступки. Затем прибавляется все количество активного компонента, растирается с усилием в течение 6 мин., после чего порошок неметаллическим шпателем сгребается и соскабливается со стенок ступки. Данная операция повторяется еще раз. Затем добавляется последовательно вторая и третья части лактозы моногидрата, повторяя с каждой частью описанные выше операции. Минимальное время, требуемое для всего процесса изготовления тритурации гомеопатической, составляет 1 час.

Для изготовления гомеопатической тритурации выше пятого десятичного или пятого сотенного разведения, разведения получаются из части тритурации гомеопатической предыдущего десятичного или сотенного разведения и 9 или 99 частей лактозы моногидрата, предварительно разделенной на три равные части. К первой части лактозы моногидрата постепенно небольшими порциями прибавляется все количество тритурации гомеопатической предыдущего разведения и тщательно растирается до получения однородного порошка. Затем добавляется последовательно вторая и третья части лактозы моногидрата и тщательно растирается до однородности.

18. Изготовление тритурации гомеопатической из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений.

При изготовлении тритурации гомеопатической с настойками гомеопатическими матричными, растворами гомеопатическими и жидкими гомеопатическими разведениями ко всему необходимому количеству лактозы моногидрата постепенно, небольшими порциями, прибавляется все количество настойки гомеопатической матричной, раствора гомеопатического или жидкого гомеопатического разведения предыдущего разведения и тщательно смешивается до получения однородной массы. Гомогенная влажная смесь осторожно высушивается, при необходимости измельчается и еще раз смешивается.

При изготовлении тритурации гомеопатической используется такое количество лактозы моногидрата, чтобы после завершения процесса изготовления была достигнута необходимая масса.

Настойки гомеопатические матричные, растворы гомеопатические и жидкие гомеопатические разведения, используемые для изготовления тритураций гомеопатических, потенцируются в соотношениях, соответствующих способам их получения. При изготовлении используется столько лактозы моногидрата, чтобы общая масса тритурации гомеопатической после высушивания составляла для десятичного разведения 10 частей и для сотенного разведения 100 частей.

Последующие разведения тритураций гомеопатических из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или жидких гомеопатических разведений получаются из 1 части тритурации гомеопатической предыдущего разведения и 9 частей (для десятичной шкалы) или 99 частей (для сотенной шкалы) лактозы моногидрата, тщательно смешивая до однородности.

Изготовление лекарственных препаратов в форме

гранул гомеопатических

19. Лекарственный препарат в форме гранул гомеопатических (далее — гомеопатические гранулы) представляет собой твердую лекарственную форму для приема внутрь в виде сфер одинакового диаметра, содержащую активный компонент (активные компоненты) в разведениях гомеопатических.

20. Гомеопатические гранулы изготавливаются путем насыщения или нанесения жидкого гомеопатического разведения одного или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент — гранулы, получаемые из сахарозы, лактозы или других подходящих сахаров, разрешенных к медицинскому применению.

Для обеспечения равномерного распределения жидких гомеопатических разведений гомеопатические гранулы должны быть одинакового размера.

Размеры гомеопатических гранул различаются по номерам от 1 до 12 в зависимости от их диаметра, если не применяются иные.

Гомеопатические гранулы классифицируются по количеству гранул в 1 грамме. Количество гомеопатических гранул подсчитывается в двух параллельных пробах в навеске, взвешенной с точностью до 0,01 грамма. Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул определены в таблице N 1 приложения N 4 к настоящим Правилам.

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гомеопатических гранул указаны в таблице N 1.1 приложения N 3 к настоящим Правилам.

21. Изготовление гомеопатических гранул осуществляется следующими способами:

насыщение гранул сахарных жидким гомеопатическим разведением или смесью разведений;

наслаивание на гранулы сахарные жидкого гомеопатического разведения.

22. Насыщение гранул сахарных жидким гомеопатическим разведением или смесью разведений.

Сахарные гранулы насыщаются соответствующими жидкими гомеопатическими разведениями или смесью жидких гомеопатических разведений, приготовленными на спирте 62% (по массе), что соответствует 70% (объемные проценты). Содержание спирта в разведении и смеси должно быть не менее 60% (по массе), что соответствует 68% (по объему).

Если концентрация спирта ниже требуемой, изготовление десятичного или сотенного разведения, предназначенного для насыщения гомеопатических гранул, осуществляется с использованием спирта 62% (по массе) или 70% (по объему).

Для равномерного распределения разведения гранулы сахарные предварительно смачиваются спиртом 62% (по массе) или 70% (по объему), который прибавляется из расчета 1 грамм на 100 гранул.

Насыщение гранул сахарных жидкими гомеопатическими разведениями или смесями производится методом перемешивания в механических смесителях без движущихся рабочих частей или вручную (для массы до 2 кг) в стеклянных плотно закрывающихся сосудах.

Рабочий объем смесителя должен быть в 1,5 — 2 раза больше загружаемой массы гранул. Процесс перемешивания в механических смесителях производится в течение 3 — 4 минут, при ручном способе — в течение 10 минут.

Влажные гранулы высушиваются на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы.

При изготовлении гомеопатических гранул описываемым способом не допускается насыщение гранул сахарных жидкими гомеопатическими разведениями ниже третьего сотенного разведения, полученными из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот.

23. Наслаивание на гранулы сахарные жидкого гомеопатического разведения осуществляется посредством:

наслаивания гомеопатических водных разведений: для получения 100 грамм гомеопатических гранул 1 грамм гомеопатического водного разведения или водной смеси встряхиваются с 9 граммами сахарного сиропа и полученные 10 граммов смеси равномерно наслаиваются на гранулы сахарные, масса которых рассчитывается по формуле (100 — X) грамм, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах;

наслаивания тритураций гомеопатических: для получения 100 граммов гомеопатических гранул 10 граммов тритурации встряхивается с 20 граммами сахарного сиропа, полученная смесь равномерно наслаивается на гранулы сахарные, масса которых рассчитывается по формуле (100 — X — Y) грамм, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах, Y — количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурации гомеопатической, в граммах;

наслаивания смесей: смеси готовятся в соответствии с разделом «Изготовление гомеопатических смесей» главы III настоящих Правил путем совместного встряхивания водных гомеопатических разведений и (или) тритураций гомеопатических в сахарном сиропе. Для получения 100 граммов гомеопатических гранул 1 грамм изготовленной смеси встряхивается с 9 граммами сахарного сиропа и 10 грамм полученного разведения равномерно наслаиваются на гранулы сахарные, масса которых рассчитывается по формуле (100 — X — Y) грамм, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах, Y — количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурациях гомеопатических, в граммах.

Наслаивание жидких гомеопатических разведений активных компонентов в сахарном сиропе на гранулы производится в дражировочных котлах с регулируемым подогревом. Гранулы сахарные помещаются в дражировочный котел, предварительно подогретый до 37 — 42 °C, и медленно вращаются до тех пор, пока вся масса гранул не нагреется до указанной выше температуры. Гомеопатические разведения активных компонентов в сахарном сиропе вливаются в дражировочный котел постепенно, небольшими равными порциями, через равные промежутки времени. По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла прекращается, а его вращение продолжается для высушивания гранул до постоянной массы.

Как правило, многие потребители при покупке воды не обращают внимания на этикетку, выбирая напиток только по названию. Этикетка часто пишется мелкими буквами, да и наносится на нее информация не только основная, но и рекламного характера.

Этикетка бутилированной воды – это визитная карточка производителя. Существуют ГОСТы по оформлению этикеток, однако, строго они не контролируются. И есть требования желательные, но не обязательные. Например, во всех странах Европы государственные стандарты предъявляют производителям жесткие условия: вода должна быть разлита на том самом месте, где была добыта. У нас пока что на этот счет строгих правил нет. Российские стандарты обязывают производителя указывать на этикетке месторасположение скважины, а сообщать о том, что разливали ее по другому адресу — не обязывают, только рекомендуют. Также рекомендуется приводить на этикетке информацию «прошла глубокую очистку», но жесткого требования нет.

Главное на этикетке

Cледует обратить основное внимание на:

  • категорию — для питьевых вод на каждый день (1 категория, высшая и детская)
  • назначение — для минеральных вод (столовая, лечебная, лечебно-столовая)
  • группу (например, гидрокарбонатная магниево-натриево-кальциевая)
  • химический состав и источник.

Естественно, что на этикетке должно быть напечатано наименование (может совпадать с источником). Необходимо обратить внимание на то, насколько четко производитель сформулировал наименование своего продукта. С большой осторожностью надо относиться к таким терминам, как «полноценная природная» , «экологически чистая», «натуральная природная» — за подобные слова производитель не несет никакой ответственности перед законом.

Также могут быть слова «артезианская», «родниковая», «ледниковая», «ключевая», обозначающие только вид источника. Например, «ледниковая» – означает, что вода взята из поверхностного водоисточника, то есть реки или озера. Производитель может взять воду и из водопровода и дочистить ее, добавить добавки – это не запрещено. Как правило, это воды 1 категории. Однако если за рубежом производители спокойно указывают такой факт и пишут прямо: «очищенная вода из системы муниципального водоснабжения», то у нас производители «забывают».

Если на этикетке натуральной воды указывают номер скважины, из которой производится добыча, то на этикетке «искусственных» вод, такой информации, как правило, нет. Если же все-таки стоит номер скважины, то нужно смотреть на категорию воды или ее назначение. Воды 1 категории тоже могут быть взяты из скважины, но по химическому составу она будет только 1 категории (как определяет Сан-Пин № 2.1.4.1116-02 — «безвредная для организма»). Минеральные источники тоже могут быть натуральными (должен быть указан номер скважины) или искуственно созданными.

Минеральная вода

Если вода минеральная, то на этикетке должно быть указано назначение (столовая, лечебная, лечебно-столовая), а также ее группа (например, гидрокарбонатная магниево-натриево-кальциевая). У лечебных и лечебно-столовых вод на этикетке может стоять сокращенное название, например, B1. Расшифровку можно найти в ГОСТе Р 54316-2011. Воды лечебно-столовые и лечебные лечат определенные заболевания или оказывают лечебно-профилактическое действие. Ими нельзя утолять жажду.

Столовая вода

С осторожностью надо относиться к «столовым» источникам — они может быть по минерализации пресными (не более 1,0 г/литр), а содержание некоторых элементов превышено. Такой источник можно пить только в ограниченном объеме. А людям с заболеваниями печени или почек – пить вообще нельзя. Также не желательно пить ее детям, так как в составе может быть диоксид углерода. Кроме того, «столовую» воду не проверяют на вирусы и паразитов.

Содержимое этикетки

Желательно разделить этикетку на две части: рекламную и информационную. На этикетках нельзя наносить изображения, которые дезориентируют потребителя, нельзя писать ненужные слова. Однако часто основной нужный текст написан менее крупно, чем рекламные слоганы или акции. Также могут быть нанесены сведения о наградах предприятия, участие во всевозможных выставках, тендерах и конкурсах. Эта информация не указывает прямо на качество самого продукта.

Если, например, нанесено изображение ребенка, но не написано, что вода детская – это нарушение. Для получения свидетельства на высшую категорию требуется не менее года строгих проверок Роспотребнадзора, а на категорию детской воды – два, три года! Поэтому производитель воды высшей категории и детской обязательно указывает сей факт.

Также на этикетке должен быть указан ТУ, то есть технические условия. По сведениям о ТУ природную воду определить невозможно, однако у питьевых и минеральных источников будут разные технические условия. ТУ 9185 относится к минеральным вода, ТУ 0131 — к питьевой воде на каждый день. Номер ISO 9001, 9002 (система международных стандартов) сообщает только о соответствии этим документам системы качества, а не самого продукта, т.е. является дополнительной информацией.

Это основные сведения, которые понадобятся при выборе. Другие данные лучше смотреть в ГОСТах.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *