Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации.

Получение Регистрационного удостоверения необходимо для всех медицинских изделий, предполагаемых к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий проводится согласно Правилам государственной регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Компания МОСТЕХЭКСПЕРТИЗА предлагает консультационное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, а так же подготовку и корректировку необходимых для регистрации документов, организацию и проведение технических, токсикологических и клинических испытаний и подачу готового регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих их качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения временем не ограничен.

Рассмотрение документов в Росздравнадзоре и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.
Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

• заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
• документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
• справку об изделии медицинского назначения;
• документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
• доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
• документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
• проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
• руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
• проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
• документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
• результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Мы занимаемся профессиональным оформлением регистрационных удостоверений и сертификатов в Росздравнадзоре
Мы проводим срочное оформление ветеринарного регистрационного удостоверения.
Мы проводим оформление сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
Мы поможем оформить регистрационные удостоверения на лекарственные средства.

По окончании срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, выданного на 5 лет и не продленного заявителем, сведения о таком лекарственном средстве в соответствии с пунктами 7 и 8 «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 746н, подлежат исключению из «Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» в течение одного рабочего дня.
Следовательно, с момента окончания срока действия регистрационного удостоверения такое лекарственное средство должно считаться не зарегистрированным на территории РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, Закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства.
В соответствии с частью 6 статьи 45 указанного Федерального закона лекарственное средство российского производства вводится в гражданский оборот уполномоченным лицом организации — производителя лекарственных средств в процессе производства лекарственного средства. Импортные лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории России с момента таможенной очистки товара.
Никакие иные нормативно-правовые акты общего характера действующего законодательства, включая утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 736 «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств», не требуют выведения лекарственного средства из гражданского оборота в случае окончания срока действия регистрационного удостоверения.
Заметим, что ранее нормой части 1 статьи 19 действовавшего до 1 сентября 2010 года Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.) было установлено, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Таким образом, до 1 сентября 2010 года законодательство запрещало гражданский оборот незарегистрированных лекарственных средств. «Новым» Законом такое ограничение снято и, следовательно, лекарственное средство, срок действия регистрационного удостоверения на которое закончился, может находиться в ограниченном гражданском обороте, т.е. только продаваться и применяться вплоть до окончания срока годности, если в отношении такого конкретного лекарственного средства уполномоченными государственными органами не принято специальное решение об изъятии его из оборота.
Следует обратить внимание, что срок действия регистрационного удостоверения в соответствии с подпунктом 4 пункта 3.5.2 указанного выше Административного регламента может быть приостановлен, а в соответствии с подпунктом 5 указанного пункта Регламента регистрационное удостоверение может быть отозвано Росздравнадзором.
Однако и в таком случае действующее законодательство, формально, не запрещает реализацию уже введенных в оборот лекарственных средств.
Как показывает практика, в таких случаях Росздравнадзором принимаются индивидуальные указания в отношении каждого препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении или отзыве регистрационного удостоверения.
Так, Приказом Росздравнадзора от 6.08.2007 г. N 1948-Пр/07 «Об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство бревиблок, концентрат для приготовления раствора для инфузий» приказано отозвать регистрационное удостоверение на лекарственное средство и организовать своевременное изъятие из обращения и уничтожение лекарственного средства.
Приказом Росздравнадзора от 29.06.2009 г. N 5181-Пр/09 «Об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство Раптива» приказано отозвать регистрационное удостоверение на лекарственное средство и уведомить таможенные органы о невозможности его ввоза в Российскую Федерацию (т.е. запретить только ввод в гражданский оборот).
В Письме же Росздравнадзора от 16.07.2008 г. N 01И-418/08 «Об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство нитроглицерин разбавленный» вообще только приводится информация об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство, но никаких мер в отношении данного лекарственного препарата применять не предписывается.
В заключение заметим, что «Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 758н, не предусматривает приостановления применения препаратов в связи с приостановлением, отзывом или окончанием срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин