Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В 2010 г. процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г., вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день уже принято более 20 изменений к закону.

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:

1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве её клинической значимости и эффективности;
3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения Российской Федерации (http://www.rosminzdrav.ru).

В Минздраве РФ сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведении которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет 4 отдела:

1. отдел клинических исследований лекарственных препаратов;
2. отдел регистрации лекарственных препаратов;
3. отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов;
4. отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).

МЗ РФ принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах экспертиз, проведённых подведомственным учреждением – Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России) (www.regmed.ru). ФГБУ «НЦ ЭСМП» проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования. На данный момент законодательно запрещено ФГБУ «НЦ ЭСМП» предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации напрямую заявителю. Являясь бюджетным учреждением, ФГБУ «НЦ ЭСМП» проводит экспертизу только для МЗ РФ при получении задания.

По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) заявителя соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке может осуществляться научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному МЗ РФ, но не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях их государственной регистрации.

За государственную регистрацию, внесение изменений, а также осуществление научного консультирования заявитель оплачивает государственную пошлину.

Для взаимодействия с заявителями был организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru. На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств, Государственный реестр предельных отпускных цен, на вкладке «Клинические исследования» – Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и Реестр главных исследователей, а на вкладке «Аккредитация медицинских организаций» – Реестр аккредитованных медицинских организаций.

Для полной навигации по сайту необходимо заполнить заявление о предоставлении доступа от имени заявителя – разработчика препарата, производителя или уполномоченного юридического лица.

Заполненное заявление вместе с доверенностью сдаётся в канцелярию МЗ РФ, и через 5 дней, на указанный при регистрации e-mail, высылается имя и пароль.

Структура портала достаточно простая – вкладка различных реестров и заявлений (о регистрации препаратов, проведении клинических исследований, регистрации цен, ввозе образцов), тематический форум (журнал), сервис и справка по сайту. Информация о прохождении регистрации лекарственного средства отображается на сайте в виде схемы. На портале вывешены нормативные акты (Федеральный закон и подведомственные акты), инструкции по составлению заявлений, Регистрационное досье, документы для клинических исследований. На форуме есть возможность оставить свой вопрос.

Этапы регистрации лекарственных препаратов. Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинакова:

1. составление Регистрационного досье и подача его в МЗ РФ на основании выгруженных на государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru документов;
2. экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:
3. контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ «НЦ ЭСМП» и утверждение Нормативного документа;
4. экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата;
5. по результатам проведённых экспертиз ФГБУ «НЦ ЭСМП» может направить в МЗ РФ запрос на предоставление дополнительных документов и материалов. После ответа компании-заявителя в срок, определённый законодательством, заключение экспертов передаётся в МЗ РФ для принятия решения;
6. принятие решения МЗ РФ о регистрации препарата, его включении в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения (РУ).

При этом следует помнить, что по российскому законодательству для регистрации зарубежного оригинального препарата требуется обязательное проведение клинического исследования на территории РФ или включение страны в многоцентровое исследование, а для регистрации дженерика – обязательно проведение исследования биоэквивалентности на территории России или страны – участницы ЕАЭС.

Составление Регистрационного досье (РД) – т. е. комплекта документов (в том числе заявление) установленного содержания, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, представляемого для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата.

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в настоящее время предоставляется в форме ОТД и, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03 ноября 2016 г., содержит 5 модулей:

I. Административная информация.

II. Резюме Общего технического документа.

III. Качество.

IV. Отчёты о доклинических (неклинических) исследованиях.

V. Отчёты о клинических исследованиях.

Таким образом, формат ОТД в России и ЕАЭС стал соответствовать формату CTD (Common Technical Document), принятому в Европе, США и Японии.

Требования к оформлению документов. Все документы должны быть представлены на русском языке или иметь заверенный перевод на русский язык. Документы заверяются следующим образом:

• документы, выданные официальными уполномоченными органами иностранного государства (СРР, GMP, Лицензия на производство, Доверенность, Договоры), должны быть обязательно легализованы – посредством консульской легализации или через апостиль;
• для лекарственного препарата, произведённого за пределами РФ, необходимо предоставить заключение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice / GMP);
• документы, подготовленные производителем (сертификаты анализа, отчёты по исследованию стабильности), – оригиналы или копии, заверенные подписью уполномоченного лица производителя и печатью;
• отчёты по доклиническим и клиническим исследованиям – предоставляются оригиналы или копии, которые обязательно прошиваются и нумеруются, затем заверяются на последней странице подписью уполномоченного лица и печатью;
• такие документы, как валидации, описание процесса производства, спецификации и аналитические процедуры – предоставляются копии.

Экспертиза качества лекарственного препарата. С 2010 г. введён запрет общения представителей производителя с экспертами ФГБУ «НЦ ЭСМП». Этапы процесса регистрации отражаются в личном кабинете заявителя, доступном в режиме online на сайте МЗ РФ (grls.rosminzdrav.ru). Все ответы на запросы подаются через online личный кабинет с предоставлением бумажного варианта через экспедицию МЗ РФ.

На данном подэтапе проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного препарата (Нормативный документ / НД) и экспертиза качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в лаборатории Научного центра. Производитель предоставляет образцы препарата, а также стандарты, хроматографические колонки в ФГБУ «НЦ ЭСМП» (Москва, ул. Щукинская, д. 6) в срок не более 90 дней, после получения на руки решения о направлении на экспертизу качества.

О количестве образцов препарата, стандартных образцов и хроматографических колонках, необходимых для анализа, можно узнать на сайте www.regmed.ru после подачи доверенности в канцелярию ФГБУ «НЦ ЭСМП» с указанием входящего номера дела в МЗ РФ.

Разрешение на ввоз. Для ввоза образцов препарата и стандартных образцов необходимо получить разрешение на ввоз незарегистрированного препарата, которое выдаётся МЗ РФ. Разрешение на ввоз образцов препарата выдаётся бесплатно.

Разрешение на ввоз является документом, разрешающим ввоз на территорию РФ незарегистрированной партии препарата для экспертизы его качества с целью регистрации или проведения клинических исследований.

Оно не освобождает получателя от проведения процедуры таможенного оформления в процессе импорта. Для таможенного оформления необходима помощь таможенного брокера. Срок ввоза образцов составляет 1–2 месяца (учитывая срок получения разрешения на ввоз).

Утверждение Инструкции по медицинскому применению. Эксперты ФГБУ «НЦ ЭСМП» на основании представленных данных в Регистрационном досье, в том числе:

• Общая характеристика лекарственного препарата (SmPC / ОХЛП) / CCDS (Спецификация медицинского продукта),
• Периодический отчёт по безопасности лекарственного препарата (PSUR / ПООБ) или Периодический отчёт по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (DSUR / РОБ),
• проведённых клинических исследований препарата (с обязательными исследованиями на территории РФ) и с учётом опыта медицинского применения препарата, проводят экспертизу и корректировку проекта Инструкции по медицинскому применению препарата, а также делают заключение об эффективности и безопасности применения препарата.

Принятие решения о регистрации. Из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦ ЭСМП») в МЗ РФ передаётся экспертное заключение с результатами проведённых экспертиз. При положительном заключении эксперты МЗ РФ вносят препарат в Государственный реестр лекарственных средств и выписывают регистрационное удостоверение. Если в результате проведённой экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдаётся решение об отказе в государственной регистрации препарата.

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдаётся на 5 лет. По истечении данного срока производитель подаёт документы для подтверждения регистрации препарата, и тогда уже регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.

Сроки регистрации. В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок новой регистрации составляет 210 рабочих дней.

Единые правила регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Это вынуждало фармпроизводителя, который собирался торговать по всему Союзу, изучить регуляторные требования пяти государств-членов, подготовить пять досье на одно и то же лекарство, заплатить за столько же лабораторных экспертиз – фактически за то же самое – и тратить излишне много времени на регистрационные процедуры.

Теперь согласно праву Союза достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы после его признания в других государствах-членах, без дополнительной лабораторной экспертизы, иметь регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность свободной торговли на всем союзном пространстве. При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС. А с января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.

_______________________

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

1. Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»
2. Раздел 2: «Планирование клинических исследований»
3. Раздел 3: «Запуск исследования»
4. Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»
5. Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»
6. Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»
7. Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»
8. Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

_______________________

С просьбой прокомментировать это письмо наш корреспондент обратился к заместителю Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) Министерства здравоохранения Украины Сергею Суру.

— Сергей Владимирович, видимо, вам уже приходилось сталкиваться с подобными вопросами. Не могли бы вы высказать точку зрения ГИКК Украины на эту проблему?

— Да, действительно, подобные вопросы нам задают достаточно часто как работники аптек, так и представители крупных дистрибьюторских компаний. Но ГИКК действует в строгом соответствии с законами Украины. Так, в ст. 20 закона Украины «О лекарственных средствах» четко оговорены условия реализации лекарственных средств: «Реализация лекарственных средств осуществляется только при наличии сертификата качества, который выдается производителем», а в ст. 21 того же Закона записано: «Запрещается реализация (отпуск) гражданам некачественных лекарственных средств или таких, срок годности которых прошел, или на которые отсутствует сертификат качества, который выдается производителем». Кроме того, в Украине действует закон «О защите прав потребителей», в п. 4 ст. 16 которого содержится такая норма: «Товары (работы, услуги), для которых законодательными актами или другими нормативными документами установлены обязательные требования относительно обеспечения безопасности жизни, здоровья потребителей, их имущества, окружающей природной среды, подлежат обязательной сертификации в соответствии с действующим законодательством. Реализация и использование таких товаров (в том числе импортных), выполнение работ и предоставление услуг без сертификата соответствия запрещаются».

В связи с тем, что в ГИКК уже поступали подобные вопросы, мы вместе с юристами проанализировали эти положения и пришли к выводу, что трактовать эти законодательные нормы можно только однозначно: в месте и во время реализации лекарственных препаратов потребителям, то есть в аптеке, должны находиться соответствующие сертификаты.

— А каково ваше личное отношение к этой проблеме?

— Я считаю, что в условиях становления украинского фармацевтического рынка, когда наши фармацевтические заводы и фабрики еще далеки от производства продукции в соответствии со стандартами GMP, подобное требование является обязательным, так как его выполнение — это один из важных этапов защиты здоровья и жизни пациентов. Несмотря на то, что до сих пор не отлажена система входного контроля лекарственных средств, во многих аптеках, особенно крупных, такой контроль осуществляется (например, в Луганской «Фармации»). Ряд субстандартных и фальсифицированных лекарственных средств были выявлены именно в процессе входного контроля. В связи с тем, что в настоящее время на рынке представлены свыше 5 тыс. лекарственных препаратов в более чем 10 тыс. лекарственных форм, сертификаты качества часто необходимы для проведения входного контроля.

— Скажите, пожалуйста, как в странах ЕС решается вопрос обеспечения качества лекарственных препаратов и защиты потребителя?

— В странах ЕС существует несколько иная система обеспечения качества лекарственных препаратов. Насколько мне известно, наличие в европейских аптеках сертификатов качества не является обязательным, и правила Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) не содержат такого требования.

В европейских странах основной упор делается на то, что фармацевтическое производство характеризуется высоким уровнем качества выпускаемой продукции, который необходимо поддерживать в сети оптовой торговли. В свою очередь, оптовые фирмы, поставляя продукцию лицам, имеющим право отпускать лекарственные препараты населению, должны сопровождать продукцию документами, позволяющими установить дату, название и лекарственную форму препарата, количество, названия и адреса поставщика и получателя. В компаниях, занимающихся оптовой реализацией медикаментов, существуют уполномоченные лица, которые в случае необходимости должны предоставлять в соответствующие контролирующие органы всю информацию, позволяющую проследить все этапы распределения каждого лекарственного препарата.

Но, поскольку в Украине отсутствуют такие системы обеспечения качества лекарственных средств, на мой взгляд, еще рано отменять ныне действующие механизмы защиты потребителей, в частности сопровождение лекарств сертификатами качества.

Тарас Махринский

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Согласно Правилам №36:

«Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

— выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

— ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством».

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:

«В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

— лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;

— фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;

— иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат качества лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает в себя:

— представление заявки в орган по сертификации;

— рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

— принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

— отбор образцов;

— идентификацию продукции;

— проведение испытаний;

— сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;

— анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

— оформление и выдачу сертификата соответствия;

— осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

— корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

— информацию о результатах сертификации.

Сертификация лекарственных средств процедура не бесплатная, в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее Закон №184-ФЗ) работы по обязательной сертификации подлежат оплате заявителем. Однако, произведя такие расходы, организация не всегда правильно отражает их в бухгалтерском и налоговом учете. Поэтому остановимся на этих расходах несколько подробнее.

В бухгалтерском учете производственной организации расходы на обязательную сертификацию собственной продукции в соответствии с пунктом 5 ПБУ 10/99 представляют собой расходы по обычным видам деятельности. В соответствии с пунктом 18 ПБУ 10/99 они признаются в том отчетном периоде, в котором организация их осуществила, независимо от времени фактической выплаты денежных средств.

Но есть еще один бухгалтерский документ, на который в данном случае организация должна обратить внимание. Речь идет о пункте 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и отчетности, в котором указано, что:

«Затраты, произведенные организацией в отчетном периоде, но относящиеся к следующим отчетным периодам, отражаются в бухгалтерском балансе отдельной статьей как расходы будущих периодов и подлежат списанию в порядке, устанавливаемом организацией (равномерно, пропорционально объему продукции и другом) в течение периода, к которому они относятся».

А сертификат соответствия на выпускаемую продукцию выдается на определенный срок, который определяется соответствующим техническим регламентом. Исходя из этого, если срок действия сертификата соответствия превышает один месяц, то расходы на сертификацию первоначально следует отразить в составе расходов будущих периодов. Списывать стоимость сертификата на затратные счета организация будет постепенно в порядке, установленном распоряжением по организации (равномерно, пропорционально объему продукции и так далее) в течение срока действия сертификата.

В налоговом учете затраты на обязательную сертификацию собственной продукции, в соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 264 НК РФ, представляют собой прочие расходы, связанные с производством и реализацией. Эти расходы включаются в состав расходов текущего периода, аналогично расходам на получение лицензии.

Пример 1.

ООО «Фармация» — производитель лекарственных средств. В соответствии с законодательством Российской Федерации выпускаемые лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Сертификация произведена организацией в январе текущего года. Расходы на проведение сертификации составили:

— стоимость работ по проведению сертификации – 7 080 рублей (в том числе НДС – 1 080 рублей);

— стоимость лекарственных средств, переданных в качестве образцов, – 400 рублей.

Сертификат соответствия выдан ООО «Фармация» на 3 года. Согласно учетной политике организации расходы будущих периодов в ООО «Фармация» списываются на затраты производства равномерно в течение срока, к которому они относятся, а признание доходов и расходов для целей налогообложения прибыли производится по методу начисления.

В бухгалтерском учете ООО «Фармация» хозяйственные операции, связанные с сертификацией лекарственных средств отражены следующим образом.

Корреспонденция счетов		Сумма, рублей
Дебет	Кредит
В январе текущего года
76	51	7 080	Оплачены расходы на сертификацию производимой продукции
97	76	6 000	Учтены расходы на сертификацию в составе расходов будущих периодов
19	76	1 080	Отражен НДС, предъявленный органом по сертификации за услуги
97	43	400	Списано стоимость изделий, переданных для проведения сертификации
68	19	1 080	Принята к вычету сумма НДС, уплаченная органу по сертификации
Ежемесячно в течение срока действия сертификата:
20	97	177,77	Отражены расходы по обязательной сертификации продукции, в части, приходящейся на текущий месяц

Окончание примера.

Обратите внимание!

Если в целях налогообложения прибыли организация использует метод начисления, то затраты на сертификацию в налоговом учете необходимо относить на расходы равными частями в течение действия всего срока сертификата. Такое правило вытекает из пункта 1 статьи 272 НК РФ.

Однако по этому поводу есть и совершено противоположная точка зрения. Некоторые специалисты считают, что расходы на сертификацию продукции организация может не распределять по отчетным периодам, а списать их единовременно. И ссылаются они при этом на все ту же статью 272 НК РФ. А именно, на подпункт 3 пункта 7, где сказано, что расходы в виде средств, потраченных на оплату сторонним организациям за выполненные ими работы, принимаются к налоговому учету на дату:

— расчетов в соответствии с условиями заключенных договоров;

— предъявления налогоплательщику документов, служащих основанием для произведения расчетов;

— последний день отчетного (налогового) периода.

В случае сертификации продукции мы имеем договор между организацией и сертифицирующим органом, согласно которому последний выполняет некий перечень работ (статья 20 и статья 25 Закона №184-ФЗ). Следовательно, когда эти работы будут завершены, и налогоплательщик получит документы, подтверждающие его расходы, сделка будет закончена, и организация имеет право уменьшить налогооблагаемый доход на эти расходы.

Заметьте: как правило, налоговые органы придерживаются того мнения, что расходы на сертификацию нужно списывать равными частями в течение всего срока действия сертификата. Например, такая точка зрения высказывалась работниками налогового ведомства в Методических рекомендациях по применению главы 25 «Налог на прибыль организаций» части второй Налогового кодекса Российской Федерации, утвержденных Приказом МНС Российской Федерации от 20 декабря 2002 года №БГ-3-02/729. Даже несмотря на то, что действие указанных Методических рекомендаций было отменено Приказом ФНС Российской Федерации от 21 апреля 2005 года №САЭ-3-02/173@ «О признании утратившими силу методических рекомендаций по применению главы 25 «Налог на прибыль организаций» части второй Налогового кодекса Российской Федерации», практика показывает, что «на местах» налоговики по-прежнему требуют от налогоплательщика именно такого порядка списания расходов на сертификацию.

Поэтому если организация спишет данные расходы единовременно, то, возможно, что свою правоту ей придется отстаивать в суде.

Обратите внимание!

С 1 января 2006 года налогоплательщик вправе использовать самостоятельность при списании подобных расходов в налоговом учете. Такое право ему предоставляет «новая» редакция пункта 1 статьи 272 НК РФ, поэтому, на наш взгляд, споры по поводу списания расходов на получение сертификата больше возникать не будут.

А вот организации, применяющие кассовый метод, могут расходы на сертификацию учесть в составе расходов единовременно после их фактической оплаты. Такой порядок установлен статьей 273 НК РФ.

И еще на один момент хотелось бы обратить внимание.

Услуги по сертификации подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость. Естественно, что орган по сертификации выдает заявителю счет-фактуру на стоимость своих услуг, увеличенных на сумму налога. НДС, уплаченный за проведение работ по сертификации, налогоплательщик НДС имеет право возместить из бюджета, на основании статей 171 и 172 НК РФ. Но при использовании права на вычет, как правило, у бухгалтера возникает вопрос: можно ли возместить из бюджета сразу всю сумму «входного» НДС или же это нужно делать частями по мере отнесения части стоимости сертификата соответствия, на расходы?

Нужно сказать, что по этому вопросу существует две точки зрения: одна — принять к вычету «входной» НДС по услугам сертифицирующего органа можно сразу, вторая – сумму «входного» налога необходимо возмещать поэтапно.

Мы приведем обе точки зрения, а какую из них выбрать, организация, осуществившая сертификацию продукции, решает сама.

НДС по услугам сертификации возмещается поэтапно.

Производственная организация, получившая сертификат соответствия на изготовленную продукцию, первоначально отражает затраты, связанные с его получением, на счете 97 «Расходы будущих периодов». В соответствии со статьей 170 НК РФ суммы НДС, предъявленные налогоплательщику при приобретении товаров (работ, услуг), не включаются в расходы, принимаемые к вычету при исчислении налога на доходы (налога на прибыль) организации.

Это означает, что по дебету счета 97 «Расходы будущих периодов» должна быть учтена сумма расходов на сертификацию за минусом НДС (при наличии соответствующего счет — фактуры). НДС по приобретенной услуге учитывается по дебету счета 19 «Налог на добавленную стоимость по приобретенным ценностям».

Списываются расходы будущих периодов на издержки производства и обращения равными частями в течение срока действия сертификата. Следовательно, и суммы НДС должны приниматься к вычету аналогичным образом. Такая точка зрения высказывается налоговыми органами. Подтверждением этого может служить Письмо УМНС Российской Федерации по городу Москве от 10 августа 2004 года №24-11/52247 «О правомерности вычета НДС».

НДС возмещается по услугам сертификации сразу в полном объеме.

Текст главы 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ не содержит прямого указания, что принимать к вычету НДС по расходам будущих периодов следует только в момент списания таких расходов на себестоимость продукции, то есть поэтапно. Налоговое законодательство по НДС с 1 января 2006 года предъявляет три требования, которые обязан выполнить налогоплательщик НДС, претендующий на вычет:

приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны использоваться налогоплательщиком для осуществления налогооблагаемых операций;

товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты налогоплательщиком к учету;

на руках у налогоплательщика должен быть счет-фактура, оформленный надлежащим образом.

В случае получения производственной организацией сертификата соответствия на изготавливаемую продукцию, что мы имеем:

сертификат требуется организации для осуществления налогооблагаемой деятельности;

сертифицирующий орган оказал услугу по сертификации (на основании подписания акта выполнения услуги);

организация приняла услугу к учету, — бухгалтер отразил стоимость услуги на балансе в составе расходов будущих периодов;

на руках у организации имеется счет-фактура.

То есть у организации – налогоплательщика НДС выполнены все требования налогового законодательства, поэтому можно поставить к вычету весь «входной» НДС сразу.

Использование второй точки зрения может привести к судебному разбирательству, однако аргументы, которые помогут налогоплательщику отстоять свою правоту, мы привели. Если Вы не готовы вступить в спор с налоговым органом, воспользуйтесь первой точкой зрения.

Обратите внимание!

До 1 января 2006 года для принятия к вычету НДС необходимым условием была и оплата товаров (работ, услуг). С указанной даты требование об оплате приобретенных товаров (работ, услуг), предъявляемое к налогоплательщику, претендующему на вычет, фактически снято законодателем. Такие изменения внесены в статью 171 НК РФ Федеральным законом от 22 июля 2005 года №119-ФЗ «О внесении изменений в главу 21 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений актов законодательства Российской Федерации о налогах и сборах» (далее Закон №119-ФЗ). Таким образом, с 1 января 2006 года у налогоплательщика НДС, претендующего на вычет, должны быть выполнены только три условия: сумма налога должна быть ему предъявлена к оплате, на руках имеется счет-фактура, заполненный надлежащим образом и приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты к учету.

Более подробно с вопросами сертификации лекарственных средств Вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Производство и торговля в медицине и косметике».

Производители лекарств больше не будут получать сертификат на собственную продукцию, согласно новому закону правительства. Вместо этого потребуется предоставить данные о лекарстве в Росздравнадзор, который выдаст (или нет) заключение, основываясь на установленных требованиях государственной регистрации препарата.

В документе говорится о лекарственных препаратах для медицинского применения, за исключением иммунобиологических медикаментов — это такие лекарства, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника.

В прежних правилах говорилось, что производитель должен предоставить в надзорный орган, занимающийся контролем в сфере здравоохранения (например, Минздрав), подтверждение, что препарат соответствует государственным требованиям. Для ввода иностранного лекарства нужен был сертификат производителя, подтверждающий, что он соответствует требованиям фармакопейской статьи — списку свойств препарата. Если сертификата не было, то требовалась нормативная документация и подтверждения качества со стороны ввозящей организации.

Второй шанс

Ведущий фармацевт аптечной сети «Дальхимфарм» Ирина Булыгина в беседе с «360» напомнила, что подобная система и раньше работала в России. Не было обязательной сертификации, а вместо этого — «эпоха декларирования». Это означало, что производителю необходимо было предоставить в надзорный орган лицензию на производство того или иного лекарственного средства.

Источник фото:

Удобство нового закона в том, что появится кодирование препарата. Можно будет в любое время посмотреть, где он был запущен, на какой площадке, как передавался. В то же время Росздравнадзору будет проще контролировать ситуацию. У него будет право брать любую серию препарата в той или иной области и проверять. Если он покажет проверкой, что препарат не соответствует тому, что заявил производитель, наступят серьезные последствия.

Россиянам предложили покупать дорогие лекарства в кредит

По словам Булыгиной, под закон попадут все лекарственные средства, выпущенные с 1 января 2020 года. Эти препараты будет маркировать с помощью QR-кода.

Предполагается, что цена на лекарства не изменится после вступления закона в силу. Однако, по мнению Булыгиной, каждый QR-код — плюс 50 копеек к цене лекарства.

С Нового года все будет нормально и стабильно, потому что все делают запасы сейчас, в преддверие этой маркировки. Законом все, что наработано, можно продавать

Ирина Булыгина.

Преимущество нового закона заключается именно в наличии QR-кода — он поможет сортировать оригинал и фальсификат. И хоть пока не ясно, как именно такая маркировка будет работать в сфере, проблема суррогатных препаратов если не уйдет, то точно станет менее насущной.

Источник фото:

«Нет» лютому фальсификату

Исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова в разговоре с «360» отметила, что новый закон не является революционным решением, но оно точно положительно скажется на индустрии — сократится путь лекарственного препарата к конечному потребителю. Кроме того, суррогатных лекарств не станет больше.

Фальсификат — это очень лютая тема на российском рынке. Фальсификата не так много, поскольку контролирующие органы работают и мы уже не в 90-х. Фальсификата больше не станет, поскольку никогда избыточный контроль не сделал лучше рынок

Виктория Преснякова.

По мнению Пресняковой, изначальный закон не повлияет на цену препаратов. Однако регуляторные инициативы, запланированные на 2020 год, могут как-то изменить стоимость лекарств. Например, пересмотр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и маркировку.

Сертификация лекарственных средств – это процесс, целью которого является подтверждение соответствия качества указанных товаров нормам безопасности. Получение итогового разрешительного документа даёт им возможность законно:

• Производить лекарства;
• Выпускать их на рынок;
• Заниматься их экспортом/импортом.

Как сертификация лекарственных средств регулируется законом?

В России есть несколько основополагающих требований по отношению к лекарствам:

1. В обязательном порядке все без исключения лекарственные препараты должны пройти регистрацию Минздрава.
2. Определённая группа товаров подлежит обязательному получению декларации на лекарства в соответствии с нормами ГОСТ (согласно ПП РФ № 982 обязательному получению декларации на лекарства подлежат медикаменты, фармацевтическая продукция, сыворотки, ферменты, витамины и аминокислоты, ветеринарные вакцины и так далее – полный список можно уточнить в сертификационных центрах).
3. Для осуществления фармацевтической деятельности предприниматели должны получить специальную лицензию.

Также по желанию компании может быть проведена добровольная сертификация лекарственных средств. Она не может заменить декларирования и регистрации лекарства в Минздравсоцразвитии, но может повысить интерес к компании со стороны инвесторов, партнёров по бизнесу, поможет участию в госзакупках, конкурсах и тендерах.

Как проводится сертификация лекарственных средств?

Получение декларации на лекарства состоит из нескольких стандартных стадий:

• Компания обращается в сертификационный центр и подаёт все необходимые документы;
• Далее проводится независимая лабораторная экспертиза, в ходе которой оценивается соответствие медицинского товара нормам качества и безопасности;
• По итогам успешного завершения всех проверок может быть выдана декларация на лекарства.

Каков срок действия разрешительного документа?

Что касается декларации на лекарства, то она максимально может быть выдана на три года, если оформляется на выпуск продукции или постоянные поставки. На единичную партию она не ограничивается сроком действия (только сроком годности самого препарата).

Регистрационное удостоверение Минздрава, в свою очередь, выдаётся на пять лет.

Какие документы подготовить?

Необходимо включить в пакет документов для подачи: наименование и описание препарата, коды ТНВЭД, наименование организации, ОГРН, ИНН, технические документы на товар (СТО, ТУ, ГОСТ), контракт поставок или инвойс.