9 августа на сайте Службы опубликована информация о вступлении в силу межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Указанный стандарт в соответствии с приказом Росстандарта от 15 июля 2019 г. № 385-ст вводится в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации 1 сентября 2019 г.
Резолюцией Генеральной ассамблеи Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) от 4 ноября 2016 г. № 15 установлен трехлетний период перехода испытательных и калибровочных лабораторий на деятельность по новой версии международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее также – ISO/IEC 17025:2017). Указанное означает, что испытательные лаборатории (центры) должны быть оценены на соответствие новому стандарту ISO/IEC 17025:2017 к ноябрю 2020 года.
С учетом изложенного приказом Росаккредитации от 9 августа 2019 г. № 144 утвержден план перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – План перехода).
В приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее соответственно – приказ Минэкономразвития России № 326, критерии аккредитации) подготовлены изменения, предусматривающие наличие в системе менеджмента требований к системе управления рисками и возможностями, направленные на предотвращение повторных нарушений установленных требований, а также описания (фиксации) результатов этих работ.
Также в соответствии с указанными изменениями в перечне документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» заменяется на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Таким образом, в отношении законодательства Российской Федерации сроки перехода на применение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 будут определяться вступлением в силу вышеуказанных изменений в критерии аккредитации и перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России № 326.
В то же время, учитывая сроки введения в действие на территории Российской Федерации ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, План перехода предусматривает утверждение к 1 сентября 2019 г. плана перехода лаборатории на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В отношении сроков реализации мероприятий плана перехода лаборатории на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 сообщаем, что они должны обеспечивать соответствие лаборатории критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к моменту вступления в силу соответствующих изменений в приказ Минэкономразвития России № 326.
Принимая во внимание изложенное, сообщаем, что лаборатория должна соответствовать критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с момента вступления в силу соответствующих изменений в приказ Минэкономразвития России № 326. Проверка соответствия данным требованиям будет осуществляться в рамках предоставления государственных услуг или осуществления федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц.
В отношении применения пункта 4 приказа Росаккредитации от 9 августа 2019 г. № 144 в части предоставления государственных услуг, зарегистрированных в Службе до вступления в силу изменений в приказ Минэкономразвития России № 326, сообщаем, что в целях обеспечения последовательного перехода заявителям (аккредитованным лицам) предоставляется возможность самостоятельно выбрать, соответствие требованиям какого межгосударственного стандарта (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 или ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) подтверждать при оценке соответствия экспертной группой, направив в Росаккредитацию и руководителю экспертной группы соответствующее уведомление в произвольной форме, подписанное руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем.
Одновременно отмечаем, что аккредитованные лица, прошедшие до вступления в силу изменений в приказ Минэкономразвития России № 326 процедуру подтверждения компетентности на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», проходят очередную процедуру подтверждения компетентности в сроки, установленные частью 1 статьи 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Требований о прохождении внеочередной процедуры подтверждения компетентности для целей установления соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и последствий непрохождения законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации не содержит.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
В конце 2017 года было опубликовано третье издание стандарта ISO/IEC 17025:2017 и следом за ним в середине 2019 года ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Это последняя редакция стандарта, на основании которой испытательные и калибровочные лаборатории разрабатывают свою систему менеджмента.
Некоторые изменения в новом стандарте относительно старого (СТБ ИСО/МЭК 17025-2007), такие как новая структура, менее строгий обязывающий характер стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025, соответствуют эволюции и других стандартов ISO и обеспечивают более тесное его взаимодействие со стандартом ISO 9001 (в частности в Республике Беларусь – СТБ ISO 9001-2015).
В этой статье вы найдете краткое сравнение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с СТБ ИСО/МЭК 17025-2007.
Изменение в структуре
Структура пересмотренного стандарта разбила предыдущие два основных раздела 4 и 5 (требования к руководству работой и технические требования) на более логичный поток требований из пяти разделов (с 4 по 8). Они подчеркивают процессный подход, активно внедряемый стандартами ISO. Кроме того, в стандарт включены два приложения, одно из которых посвящено метрологической прослеживаемости, а другое содержит объяснения использования вариантов интеграции системы менеджмента в ISO 9001.
Разделы 4, 5 и 8 содержат большинство требований к системе менеджмента, которые содержались и в стандарте 2007 года.
— В разделе 4 рассматриваются общие требования, особенно в отношении беспристрастности и конфиденциальности;
— В разделе 5 рассматриваются требования к структуре лаборатории;
— В разделе 8 рассматриваются требования к системе менеджмента.
Разделы 6 и 7 в стандарте 2019 года содержат технические требования, большинство из которых были включены и в старый стандарт 2007 года, с некоторыми изменениями и доработкой. Эти технические требования организованы так, чтобы они естественным образом соответствовали процессу испытаний или калибровки в лаборатории.
— В разделе 6 рассматриваются требования к ресурсам, входные данные для процесса испытаний или калибровки, которые влияют на способность лаборатории стабильно и компетентно предоставлять свои услуги;
— Раздел 7 содержит требования к процессу, начиная с момента получения заявки на отбор проб, испытания или калибровку до выпуска отчета и любых возникающих жалоб, и несоответствующих работ.
Переход от обязательного наличия процедур к результативности выполнения работ
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025 дает лабораториям возможность гибко разрабатывать свою систему менеджмента по своему усмотрению при условии, что они могут предоставить доказательства того, что они выполнили требования и могут стабильно применять и следовать выбранному процессу. В целом, версия стандарта 2019 года в большей степени основана на риске и меньшей на процедурах. Например, стандарт 2007 года требовал Руководство по качеству и документированные процедуры для управления документацией и проведения внутренних аудитов, тогда как более новая версия не требует их в обязательном порядке.
Фокус на беспристрастности, компетентности и стабильности операций
В ГОСТ ISO/IEC 17025 особое внимание уделяется «компетентности, беспристрастности и стабильной работе лабораторий». Беспристрастность и конфиденциальность считается настолько важными, что теперь у них есть свои собственные разделы, которые является первыми в стандарте. Акцент на беспристрастности, компетентности и стабильности дает дополнительную уверенность в лабораториях, которые осуществляют свою работу на основании ГОСТ ISO/IEC 17025, что они предоставляют действительные результаты для своих клиентов.
Добавление отбора проб к лабораторной деятельности
Определение лаборатории было расширено в новой версии стандарта. Ранее стандарт применялся к испытательным и калибровочным лабораториям, но более новая версия стандарта говорит о том, что организации, которые проводят отбор проб для последующих испытаний, также могут осуществлять свою деятельность в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 и соответственно могут получать аккредитацию для этого направления.
Признание электронных систем и записей
С 2007 года многое изменилось с точки зрения информационных технологий. Более новая версия стандарта признает эти изменения и признает, что процессы, отчеты и записи теперь могут быть в электронном виде. Нельзя сказать, что СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 запрещал ведение записей в электронном виде, однако в нем этому было уделено от силы два пункта, в новом же стандарте управлению информацией посвящен целый раздел.
Большее согласование с ISO 9001
Требования к системе менеджмента, изложенные в разделе 8 ГОСТ ISO/IEC 17025, теперь разделены на Вариант А и Вариант В. Последний позволяет создавать лаборатории, в которых уже установлена система менеджмента ISO 9001, чтобы по существу удовлетворить требованиям раздела 8. В противном случае лаборатория может выбрать вариант А и следовать установленным требованиям раздела 8.
Риск-ориентированный подход
Подобно ISO 9001 и другим стандартам в области управления качеством, новая версия стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 использует подход, основанный на оценке рисков. В СТБ ИСО/МЭК 17025 существовал пункт 4.12 «Предупреждающие действия», который требовал от лаборатории определять потенциальные несоответствия до того, как они произошли. Термин «предупреждающие действия» в настоящее время удален, но лаборатории должны учитывать как риски, так и возможности, связанные с ее деятельностью, и предпринимать соответствующие действия. Кроме того лаборатории необходимо учитывать и риски беспристрастности.
Более подробно о рисках вы можете прочитать в нашей статье-инструкции.
Правило принятия решения
Последним новым дополнением к стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025 является применение правила принятия решений к заявлениям о соответствии. Лаборатория должна документировать и указывать свое правило принятия решений и применять его при определении соответствия результатов испытаний стандарту или спецификации (любому документу устанавливающему требования). Правило принятия решения должно учитывать уровень риска ложного принятия или отклонения результата, а также неопределенность измерения результата, прежде чем сообщать, соответствует ли он требованиям.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вводит большую гибкость и фокусируется на результатах
Конечно большинство людей не любят изменения, но изменения в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025 не являются слишком сложными для внедрения в лаборатории, и на самом деле они призваны обеспечить большую гибкость при осуществлении испытательной деятельности. Также, из-за признания того, что важные решения принимаются на основе результатов испытаний, в новом стандарте больше внимания уделяется обеспечению того, чтобы лаборатории могли давать достоверные и надежные результаты.
Кроме того, вы можете почитать нашу статью — переход лаборатории на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Если у Вас остались вопросы о новой версии ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — Вы можете задать их нам.