21 ноября 2011 года вступил в силу Федеральный закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Данный Закон наряду с общепризнанными правилами и нормами международного права призван способствовать соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечению связанных с этими правами государственных гарантий, доступности и качества медицинской помощи. В этой связи наибольшую актуальность приобрел вступивший в силу 1 сентября 2010 года Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Необходимость принятия указанного Закона была обусловлена целым рядом факторов. Прежде всего, следует отметить, что в последнее время сложилось крайне неблагоприятное положение дел в сфере обеспечения населения лекарственными средствами. Вместо недорогих отечественных лекарств аптеки предлагают их иностранные аналоги, которые стоят в несколько раз дороже. Между тем сфера обращения лекарственных средств является социально значимой, нарушения в данной сфере угрожают государственной безопасности, наносят вред здоровью людей. В сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации прокуратура Пермского края, а также подчинённые ей прокуратуры городов и районов края особое внимание уделяли и продолжают уделять надзору за соблюдением лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности юридическими лицами и предпринимателями. В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года N 1081 было утверждено специальное «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно п.п. 47 п. 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность организаций независимо от организационно-правовой формы, осуществляющих оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами через аптечную сеть, подлежит лицензированию. Действующим законодательством к фармацевтическим организациям приравнены индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н утверждены виды аптечных организаций — это аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля2005 г. N 312. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Организованные и проведенные прокуратурой проверки выявили многочисленные случаи реализации лекарств и лекарственных средств из аптек без рецептов. Большинство аптек не соблюдают элементарные условия хранения лекарств и лекарственных средств. При проведении прокурорских проверок не были оставлены без внимания и проблемы инвалидов с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. В соответствии с п. 3.1 Отраслевого стандарта все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптеке следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. В пункте 1.2 ОСТа 91500.05.0007-2003 установлено, что настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организацией независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, и подлежит обязательному исполнению в части защиты жизни и здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Требования, предъявляемые к оборудованию входа помещений, содержатся также в СНиП 35-01-2001 «Доступность зданий и сооружений для маломобильных групп населения». Пунктами 3.9, 3.13, 3.14 СНиП 35-01-2001 предусмотрено, что в здании должен быть как минимум один вход, приспособленный для маломобильных групп населения, лестницы на перепадах рельефа должны дублироваться пандусами, наружные лестницы и пандусы должны иметь поручни. В силу части 1 статьи 15 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» организации независимо от организационно-правовых форм должны обеспечить условия инвалидам (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников) для беспрепятственного доступа к объектам социальной инфраструктуры, а также для беспрепятственного пользования средствами связи и информации. К сожалению, проводимые прокуратурой проверки свидетельствуют о том, что не все аптечные организации обеспечили возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Обустраивать входные группы пандусами стали только после прокурорской проверки. По всем выявленным случаям нарушений лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности прокурорами вынесены постановления о возбуждении дела об административном правонарушении. В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований по отпуску лекарств и лекарственных средств, условий их хранения, оборудования помещений и входа в них в соответствии с Отраслевым стандартом. Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и влечет за собой наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. По заявлениям прокуроров Арбитражным судом Пермского края уже рассмотрено более ста дел с привлечением виновных к административной ответственности. Осуществление надзора за соблюдением лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности остается одним из приоритетных направлений работы прокуратуры. Сергей Демотко, старший прокурор отдела по обеспечению участия прокуроров в гражданском и арбитражном процессе, советник юстиции Источник: Прокуратура Пермского края

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!

Получить полный доступ к документу

	Вход для пользователей			Стань пользователем Доступ к документу можно получить: Для зарегистрированных пользователей:
			Тел.: +7 (727) 222-21-01, e-mail: info@prg.kz, Региональные представительства

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания
Я принимаю Условия обслуживания
Продолжить Данный материал выражает мнение автора и носит рекомендательный характер. Материал основан на нормативных актах, действующих на момент публикации

• Поставить закладку
• Посмотреть закладки

Необходима ли лицензия на реализацию ветеринарных препаратов, лекарственных средств, биологических препаратов для ветеринарных целей, и нужно ли начислять НДС при их реализации, если они попадают в перечень, утвержденный правительством РК?
(В. Зубку, аудитор РК, профессиональный бухгалтер РК, САР, 25 июля 2017 г.)

ТОО А приобретает вет. прапараты и лекарственные средства, биологические препараты для ветеринарных целей от поставщиков на территории РК без НДС. ТОО А не имеет лицензии для реализации вет. прапаратов, лекарственных средств, биологических препаратов для ветеринарных целей, но проводит их дальнейшую реализацию в ТОО Б с начислением НДС 12%. Согласно НК РК: (ст. 254): «Освобождаются от НДС обороты по реализации лекарственных средств любых форм, в т. ч. лекарственных субстанций, а также материалов и комплектующих для их производства…». Ст. 254 п. 2: «Перечень товаров, указанных в пп. 1 и 2 п. 1 настоящей статьи, утверждается Правительством РК». Нужна ли ТОО А лицензия на реализацию вет. препаратов, а также лекарственных средств, биологических препаратов для ветеринарных целей? Нужно ли ТОО А начислять НДС при реализации вет. препаратов, а также лекарственных средств, биологических препаратов для ветеринарных целей, если они попадают в перечень, утвержденный Правительством РК?

Нормативная база. В соответствии с пунктами 71 и 72 Приложения № 1 к Закону РК «О разрешениях и уведомлениях» от 16 мая 2014 года № 202-V лицензирование деятельности в сфере ветеринарии включает в себя:

— лицензия на занятие деятельностью по проведению ветеринарно-санитарной экспертизы продукции и сырья животного происхождения;

— лицензия на занятие деятельностью по производству препаратов ветеринарного назначения.

Нормативная база. На основании пункта 1 и 2 статьи 13-1 Закона «О ветеринарии» уведомлению подлежат следующие виды предпринимательской деятельности в области ветеринарии, в том числе реализация лекарственных средств для ветеринарных целей, биологических препаратов, изделий и атрибутов ветеринарного и зоогигиенического назначения.

Физические и юридические лица до начала осуществления или прекращения предпринимательской деятельности в области ветеринарии обязаны уведомить об этом местный исполнительный орган города республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения в порядке, установленном Законом «О разрешениях и уведомлениях».

Если Вы планируете организовать оптовую и/или розничную торговлю лекарственными средствами, для осуществления данного вида хозяйственной деятельности Вам понадобиться получить лицензию.

Лицензированию подлежит:

• производство лекарственных средств (в том числе в условиях аптеки);
• оптовая торговля лекарственными средствами;
• розничная торговля лекарственными средствами.

Лицензию на торговлю лекарственными средствами, ещё называют «лицензия на аптеку», поскольку, торговля лекарствами может осуществляться исключительно через аптечные учреждения:

для розничной торговли:

• аптеки;
• аптечные киоски;
• аптечные пункты;

для оптовой торговли:

• аптечные склады (базы).

Срок действия лицензии – неограничен.

УСЛОВИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Лицензия выдается при наличии у Вас на момент подачи заявления:

• собственных или арендованных помещений, соответствующих лицензионным требованиям;
• квалификационного персонала;
• условий для контроля качества лекарственных средств, в случае их производства в условиях аптечного склада или аптеки.

Лицензионные требования к помещениям:

1) для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптеки:

• нежилое отдельное здание или встроенное (пристроенное) изолированное помещение на первом этаже с выходом из торгового зала (исключение, аптеки, расположенные в лечебно-профилактических учреждениях) общей минимальной площадью:

50 м2 – для городов;

40 м2 – для поселков и поселков городского типа;

30 м2 – для сел.

• наличие зала обслуживания населения от 18 м2 и производственных помещений (для приема лекарственных средств, их перемещения, хранения). Минимальная площадь помещения для хранения лекарственных средств не должна быть меньше 10 м2;
• наличие служебно-бытовых помещений общей площадью не менее 8 м2;
• производственные помещения должны быть оснащены оборудованием для хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.д.), а также средствами контроля за температурой и влажностью воздуха;

2) для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптечного пункта:

• отдельные помещения с выделением или без выделения зала для обслуживания населения, расположенные в зданиях лечебно-профилактических учреждений, общей минимальной площадью 18м2;
• помещения должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, холодильником, сейфом или металлическим шкафом для хранения лекарственных средств, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной и специальной одежды, шкафом для хранения хозяйственного инвентаря отдельно по назначению.

3) для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптечного киоска:

• отдельные помещения без выделения торгового зала, которые могут быть расположены только в зданиях заводов, фабрик, вокзалов и аэропортов, общей минимальной площадью 8 м2;
• помещения могут размещаться на первых этажах жилых и общественных зданий при условии наличия отдельного входа, подвода инженерных коммуникаций (водоснабжение, канализация, теплоснабжение), наличия вентиляции и общей площади помещений не менее 21 м2, в том числе:

8 м2- зона размещения оборудования рабочих мест персонала;

10 м2 — зона обслуживания населения,

3 м2 — уборная.

• помещение должно быть оборудовано стеллажами, шкафами, холодильником, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной одежды и специальной одежды, шкафом для хранения хозяйственного инвентаря отдельно по назначению.

4) для оптовой торговли и производства лекарственных препаратов в условиях аптечного склада:

• изолированные помещения с выходом, расположенные в специально оборудованных капитальных зданиях или подсобных зданиях промышленных предприятий, при условии наличия погрузо-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т.д.);
• производственные помещения должны занимать общую площадь не меньше 250 м2;
• электрообеспечение, отопление, освещение, вентиляция, температура и влажность воздуха в производственных помещениях должны соответствовать строительным, санитарным нормам и не не иметь негативного воздействия на лекарственные средства;
• помещения должны быть оборудованы приборами центрального отопления или автоматическими системами отопления, отвечающими нормам пожарной безопасности.

Санитарное состояние помещений и оборудования аптечных учреждений должно подтверждаться заключением экспертизы СЭС.

Лицензионные требования к персоналу:

• наличие диплома государственного образца о фармацевтическом образовании;
• наличие сертификата о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, которые окончили ВУЗ после 1992 года).

Для обеспечения контроля за качеством лекарственных средств, назначается уполномоченное лицо, которое должно иметь полное высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

» ВАЖНО! Орган лицензирования осуществляет проверку соответствия материально-технической базы, персонала и условий для контроля качества лекарственных средств по месту осуществления хозяйственной деятельности. Поэтому, Ваши помещения, персонал и условия для контроля качества лекарственных средств должны не только документально, но и фактически соответствовать лицензионным требованиям. В данном случае очень полезной может оказаться помощь специалиста.

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ квалифицированную помощь наших практикующих юристов в сфере лицензирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами в г. Донецке и Донецкой области.

Специалисты нашей юридической фирмы готовы оказать Вам следующий комплекс услуг:

• консультации юриста по вопросам лицензирования необходимого Вам вида деятельности;
• помощь при подборе персонала, создании материально технической базы и выполнении других требований лицензионных условий;
• подготовку и оформление документов, необходимых для получения лицензии;
• подачу пакета, необходимых документов в орган лицензирования;
• представление Ваших интересов по доверенности на всех стадиях получения лицензии;
• получение и передачу Вам надлежащим образом оформленной лицензии.

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ

• копия Выписки из Единого государственного реестра;
• копия договора аренды помещения, в котором расположена аптека или аптечный склад;
• план – схема помещения аптечного учреждения (с указанием нумерации, названия и площади каждой комнаты);
• сведения про наемных работниках (копия паспорта, копия дипломов о фармацевтическом образовании, сертификат о присвоении звания провизора).

для юридических лиц дополнительно:

• копию справки статистики, заверенную нотариусом;
• копия справки о постановке на учет в ГНИ (4-ОПП);
• копия свидетельства плательщика единого налога или НДС;
• банковские реквизиты предприятия.

для физических лиц – предпринимателей дополнительно:

• копия паспорта и ИНН;
• копия диплома о фармацевтическом образовании;

Все остальные документы, необходимые для получения лицензии специалисты нашей фирмы подготовят самостоятельно.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ

Мы дополнительно оказываем услуги:

• по получению вывода экспертизы государственной СЭС, подробнее об услуге смотреть ;
• по получению разрешения органов пожарного надзора на начало работ, подробнее об услуге смотреть ;

Если Вы самостоятельно получаете перечисленные документы, Вам необходимо предоставить нам их копии, заверенные нотариусом.

СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ И СТОИМОСТЬ НАШИХ УСЛУГ

№п/п	Услуга	Стоимость, грн. (без учета госплатежей)	Срок выполнения
	Получение лицензии без оказания дополнительных услуг	16 000,00	20 календарных дней
	Получение лицензии с сопровождением проверки на соответствие лицензионным условиям	20 000,00	20 календарных дней
	Получение заключения СЭС	от 1000,00	20 календарных дней
	Получение заключения пожарников на начало работ	от 1000,00	20 календарных дней

Узнать стоимость наших услуг по получению других видов лицензий можно в разделе «Прайс»

Обращайтесь к нам и Вам, несомненно, понравится быть в числе наших клиентов!

«Советник бухгалтера в здравоохранении», 2005, N 8

Для того чтобы заниматься фармацевтической деятельностью, аптека должна получить соответствующую лицензию. О том, как это сделать и как бухгалтеру отразить расходы на получение лицензии, мы расскажем в этой статье.

Нормативная база лицензирования

Поскольку осуществление некоторых видов деятельности может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан, их регулирование осуществляется государством посредством лицензирования.

В частности, в соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность включена в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. В тот же перечень включены:

— производство лекарственных средств и медицинской техники;

— техническое обслуживание медицинской техники;

— изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

— культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ;

— деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

— деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с тем же Федеральным законом;

— деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Кроме того, согласно пп. 4 п. 2 ст. 17 Закона N 128-ФЗ лицензированию подлежат отдельные виды работ и услуг, осуществляемых в рамках медицинской деятельности.

Также в соответствии с п. 2 ст. 17 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» изготавливать лекарственные средства по рецептам врачей имеют право только аптечные учреждения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. А в ст. 34 того же Закона еще раз подчеркивается обязательность лицензирования фармацевтической деятельности.

В настоящее время лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (то есть именно она является лицензирующим органом). Об этом прямо сказано в Постановлении Правительства РФ от 30.06.2004 N 323.

Порядок осуществления лицензирования и лицензионные требования к организациям, претендующим на получение лицензии, установлены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 N 489 (далее — Положение). При его применении нужно учесть, что, несмотря на то что в п.п. 1 и 2 Положения речь идет о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами — организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями, в соответствии с Решением Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11 данные пункты признаны недействительными в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица. Иными словами, те же самые лицензионные требования распространяются и на индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

В соответствии с п. 2 Положения фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.

Лицензионные требования

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности установлены в п. 4 Положения и включают в себя:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

2) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

3) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

4) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;

5) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

6) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;

7) специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

8) специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

9) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Документы, необходимые для получения лицензии

Полный перечень документов, которые должны быть представлены соискателем лицензии в лицензирующий орган, приведен в п. 5 Положения. В него входят:

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором должны быть указаны наименование и организационно-правовая форма, место нахождения юридического лица, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, а также лицензируемая деятельность (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом);

2) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

3) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (например, копию платежного поручения на перечисление государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии);

5) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

6) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

7) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;

8) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

Данный перечень составлен применительно к юридическим лицам, однако в уже упоминавшемся ранее Решении Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11 п. 5 также признан недействительным в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица. Поэтому индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, должны представлять аналогичные документы — заявление с указанием реквизитов предпринимателя, копии документов, подтверждающих государственную регистрацию предпринимателя и т.д.

Обратите внимание на то, что все копии должны быть заверены нотариально — в противном случае необходимо будет предъявлять в лицензирующий орган еще и оригиналы данных документов.

Также нелишним будет напомнить, что за представление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством РФ. Поэтому представляемые документы (копии) должны быть подлинными и в них не должно содержаться умышленных искажений или ошибок.

Отметим также, что форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, приведена в Письме Росздравнадзора от 04.08.2005 N 02И-395/05.

Процедура лицензирования

Указанный выше пакет документов должен быть передан в лицензирующий орган — Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — с приложением двух экземпляров описи данных документов. На одной копии описи сотрудники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития указывают дату приема документов, после чего она вручается или направляется по почте соискателю лицензии. Требовать представления дополнительных документов, помимо указанных в п. 5 Положения, лицензирующий орган не вправе.

Далее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии должно быть принято в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. В пятидневный срок после принятия решения о предоставлении лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должна направить письменное уведомление лицензиату, а также в налоговую службу.

При принятии положительного решения в случае, если у лицензиата имеются обособленные подразделения и объекты, используемые для осуществления лицензируемой деятельности (например, если у организации или предпринимателя имеется целая сеть аптек), одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу таких подразделений и объектов, каждая из которых заверяется лицензирующим органом.

Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с п. 9 Положения составляет 5 лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

В случае если организация или предприниматель меняет свое местонахождение или место нахождения своих подразделений, аптечных пунктов и иных объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности, необходимо письменно уведомить об этом Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, причем в 15-дневный срок.

А если организация или предприниматель, получившие лицензии в лицензирующем органе одного субъекта РФ, желают осуществлять свою деятельность и на территории других субъектов РФ, они вправе делать это только при условии предварительного уведомления в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

Учет расходов на получение лицензии

Естественно, за лицензирование необходимо заплатить.

Прежде всего, за рассмотрение заявлений о предоставлении лицензий и собственно за предоставление лицензий взимается государственная пошлина. Это предусмотрено в ст. 15 Закона N 128-ФЗ. Порядок уплаты государственной пошлины с 1 января 2005 г. установлен в гл. 25.3. Налогового кодекса РФ. В частности, согласно пп. 71 п. 1 ст. 333.33. НК РФ, за осуществление действий уполномоченных органов, связанных с лицензированием, взимаются государственные пошлины в следующих размерах:

— за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 руб.;

— за предоставление лицензии — 1000 руб.;

— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 100 руб.

Кроме того, необходимо подготовить нотариально заверенные копии документов, предоставляемых в лицензирующий орган. Размеры государственной пошлины за совершение нотариальных действий нотариусами государственных нотариальных контор установлены в ст. 333.24. НК РФ. Так, согласно пп. 26 п. 1 ст. 333.24. НК РФ, за совершение прочих нотариальных действий, для которых законодательством РФ предусмотрена обязательная нотариальная форма, взимается 100 руб.

Также возникают расходы на доставку пакета документов в лицензирующий орган, то есть почтовые расходы либо командировочные расходы, если организация принимает решение о личной доставке документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Учет расходов в небюджетных организациях

Бухгалтерский учет в небюджетных организациях — как коммерческих, так и некоммерческих — должен осуществляться в соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и Инструкцией по его применению, утвержденными Приказом Минфина России от 31.10.2000 N 94н.

Поскольку вышеуказанные расходы необходимо осуществить до получения лицензии, а срок действия лицензии составляет пять лет, расходы на получение лицензии, по сути, представляют собой расходы будущих периодов, а потому должны отражаться на счете 97 «Расходы будущих периодов» (к которому можно открыть отдельный субсчет «Расходы на получение лицензии») с последующим списанием в течение всего срока действия лицензии (то есть равными долями в течение 60 месяцев) с кредита данного счета в дебет счета 26 «Общехозяйственные расходы».

Пример 1. ООО «Врачеватель» планирует открыть сеть аптек и в связи с этим при сборе и подаче документов на получение лицензии в октябре 2005 г. понесло следующие расходы:

— 1700 руб. — за нотариальное удостоверение копий документов, представляемых в лицензирующий орган;

— 300 руб. — государственная пошлина за рассмотрение заявления;

— 60 руб. — почтовые расходы на отправку письма с документами.

После принятия положительного решения в декабре 2005 г. была уплачена государственная пошлина за выдачу лицензии в сумме 1000 руб.

Предположим, что государственные пошлины были перечислены с расчетного счета, а почтовые расходы и услуги нотариуса были оплачены через подотчетное лицо. Лицензия действует с 15 декабря 2005 г. по 14 декабря 2010 г.

Бухгалтер ООО «Врачеватель» отразит данные операции следующими бухгалтерскими проводками:

В октябре 2005 г.:

Дебет 71 Кредит 50

1700 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату расходов по нотариальному заверению копий документов;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

1700 руб. — отражены расходы на нотариальное удостоверение копий документов, предоставляемых для получения лицензии;

Дебет 68, субсчет «Государственная пошлина» Кредит 51

300 руб. — уплачена государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 68, субсчет «Государственная пошлина»

300 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии сумма государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 71 Кредит 50

60 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату почтовых расходов по отправке пакета документов в лицензирующий орган;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

60 руб. — отражены почтовые расходы по отправке документов, предоставляемых для получения лицензии;

В декабре 2005 г.:

Дебет 68, субсчет «Государственная пошлина» Кредит 51

1000 руб. — уплачена государственная пошлина за предоставление лицензии;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 68, субсчет «Государственная пошлина»

1000 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии сумма государственной пошлины за предоставление лицензии;

Дебет 26 Кредит 97, субсчет «Расходы на получение лицензии»

С января 2006 г. по ноябрь 2010 г. включительно:

Дебет 26 Кредит 97, субсчет «Расходы на получение лицензии»

В декабре 2010 г.:

Дебет 26 Кредит 97, субсчет «Расходы на получение лицензии»

Поскольку общая сумма расходов на получение лицензии обычно не слишком существенна по сравнению с величиной ежемесячной выручки или среднемесячных расходов организации, на наш взгляд, допустимо сразу включать всю сумму в состав текущих расходов организации. Тем более что и в налоговом учете в соответствии с требованиями гл. 25 НК РФ расходы на оплату услуг нотариусов, почтовые расходы, а также уплата налогов и пошлин относятся к косвенным расходам, признаваемым в том же периоде, когда они фактически осуществлены.

Пример 2. Вернемся к условиям примера 1, предположив, что бухгалтер ООО «Врачеватель» решил сразу признать всю сумму расходов, связанных с лицензированием, сразу после получения лицензии в составе текущих расходов организации. В этом случае он составит следующие проводки:

В октябре 2005 г.:

Дебет 71 Кредит 50

1700 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату расходов по нотариальному заверению копий документов;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

1700 руб. — отражены расходы на нотариальное удостоверение копий документов, предоставляемых для получения лицензии;

Дебет 68, субсчет «Государственная пошлина» Кредит 51

300 руб. — уплачена государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 68 субсчет «Государственная пошлина»

300 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии сумма государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 71 Кредит 50

60 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату почтовых расходов по отправке пакета документов в лицензирующий орган;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

60 руб. — отражены почтовые расходы по отправке документов, предоставляемых для получения лицензии.

В декабре 2005 г.:

Дебет 68, субсчет «Государственная пошлина» Кредит 51

1000 руб. — уплачена государственная пошлина за предоставление лицензии;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 68, субсчет «Государственная пошлина»

1000 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии сумма государственной пошлины за предоставление лицензии;

Дебет 26 Кредит 97, субсчет «Расходы на получение лицензии»

3060 руб. (1700 + 300 + 60 + 1000) — включена в состав текущих расходов организации вся сумма расходов на получение лицензии.

К сожалению, возможен и отказ в выдаче лицензии. В этом случае расходы, связанные с получением лицензии, следует включить в состав внереализационных расходов и отразить на счете 91 «Прочие доходы и расходы».

Пример 3. Воспользуемся исходными данными примера 1, но предположим, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отказала ООО «Врачеватель» в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Решение об отказе было получено ООО «Врачеватель» в декабре 2005 г. Естественно, государственная пошлина за выдачу лицензии в сумме 1000 руб. при таком решении лицензирующего органа не уплачивается.

В этом случае бухгалтеру следует составить следующие проводки:

В октябре 2005 г.:

Дебет 71 Кредит 50

1700 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату расходов по нотариальному заверению копий документов;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

1700 руб. — отражены расходы на нотариальное удостоверение копий документов, предоставляемых для получения лицензии;

Дебет 68, субсчет «Государственная пошлина» Кредит 51

300 руб. — уплачена государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 68, субсчет «Государственная пошлина»

300 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии сумма государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 71 Кредит 50

60 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату почтовых расходов по отправке пакета документов в лицензирующий орган;

Дебет 97, субсчет «Расходы на получение лицензии» Кредит 71

60 руб. — отражены почтовые расходы по отправке документов, предоставляемых для получения лицензии.

В декабре 2005 г.:

Дебет 91 Кредит 97, субсчет «Расходы на получение лицензии»

2060 руб. (1700 + 300 + 60) — списаны расходы на подачу документов для получения лицензии, в выдаче которой было отказано.

Учет расходов в бюджетных учреждениях

Если аптеку (аптечный пункт) открывает бюджетное учреждение, при отражении расходов в учете бухгалтеру следует руководствоваться Инструкцией по бюджетному учету, утвержденной Приказом Минфина России от 26.08.2004 N 70н (далее — Инструкция N 70н).

В Инструкции N 70н не предусмотрен отдельный счет для учета расходов будущих периодов — собственно, отсутствует даже понятие расходов будущих периодов. Поэтому в соответствии с п. 221 данной Инструкции произведенные расходы на получение лицензии отражаются в бюджетных учреждениях по дебету соответствующих счетов аналитического учета счета 040101200 «Расходы учреждения».

Пример 4. Воспользуемся данными примера 1, предположив, что аптечный пункт открывает бюджетное учреждение. В этом случае будут составлены проводки:

В октябре 2005 г.:

Дебет 020811560 «Увеличение дебиторской задолженности подотчетных лиц по оплате прочих расходов»

Кредит 020104610 «Выбытия из кассы»

1700 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату расходов по нотариальному заверению копий документов;

Дебет 040101280 «Прочие расходы»

Кредит 020811660 «Уменьшение дебиторской задолженности подотчетных лиц по оплате прочих расходов»

1700 руб. — отражены расходы на нотариальное удостоверение копий документов, предоставляемых для получения лицензии;

Дебет 040101280 «Прочие расходы»

Кредит 030305730 «Увеличение кредиторской задолженности по прочим платежам в бюджет»

300 руб. — включена в состав расходов на получение лицензии (начислена) сумма государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 030305830 «Уменьшение кредиторской задолженности по прочим платежам в бюджет»

Кредит 020101610 «Выбытия денежных средств учреждения с банковских счетов»

300 руб. — уплачена государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

Дебет 020802560 «Увеличение дебиторской задолженности подотчетных лиц по оплате услуг связи»

Кредит 020104610 «Выбытия из кассы»

60 руб. — выдано из кассы подотчетному лицу на оплату почтовых расходов по отправке пакета документов в лицензирующий орган;

Дебет 040101221 «Расходы на услуги связи»

Кредит 020802660 «Уменьшение дебиторской задолженности подотчетных лиц по оплате услуг связи»

60 руб. — отражены почтовые расходы по отправке документов, предоставляемых для получения лицензии.

В декабре 2005 г.:

Дебет 040101280 «Прочие расходы»

Кредит 030305730 «Увеличение кредиторской задолженности по прочим платежам в бюджет»

1000 руб. — начислена (включена в состав расходов) сумма государственной пошлины за предоставление лицензии;

Дебет 030305830 «Уменьшение кредиторской задолженности по прочим платежам в бюджет»

Кредит 020101610 «Выбытия денежных средств учреждения с банковских счетов»

1000 руб. — уплачена государственная пошлина за предоставление лицензии.

Последующий лицензионный контроль

Получение лицензии не означает, что организация или индивидуальный предприниматель может делать все, что заблагорассудится. Лицензирующие органы не только выдают лицензии, но и осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий.

Такой контроль осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. Однако возможны и внеплановые проверки, которые проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

В любом случае лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимые информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат или его представитель должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

Консультант-эксперт

по бухгалтерскому учету

и налогообложению,

доцент Курганского филиала

Академии труда и социальных отношений

Н.Н.ШИШКОЕДОВА

Подписано в печать