Лицензирование производства медицинских изделий

Так кое что еще.
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие виды товаров можно реализовывать без лицензии (фармдеятельность) Интересует: одноразовая одежда, катетеры, шприцы, перчатки, стеклянная медицинская посуда и колпачки, пробки укупорочные, дезинфекция и шовный материал. Какую наценку можно сделать на эти виды продукции?
Ответ: В соответствии с пунктом 2 ‘Положения о лицензировании фармацевтической деятельности’, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. (в ред. от 4.02.2003 г.), фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Перечисленные вами виды продукции, за исключением некоторых дезинфекционных средств, к лекарственным средствам не относятся.
Среди перечисленных вами предметов, в основном, перечислены изделия медицинского назначения (коды ОКП 93 0000) и медицинская техника (коды ОКП 94 0000).
В принципе, реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. ? 128-ФЗ ‘О лицензировании отдельных видов деятельности’ (в ред. от 23.12.2003 г.) не лицензируется.
Однако следует отметить, что в указанном Законе среди лицензируемых видов деятельности указана ‘странная’ деятельность ‘распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения’.
По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.
Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.
Что касается торговой наценки на перечисленные вами виды продукции, то здесь необходимо отметить следующее.
На государственном (федеральном) уровне регулируются только цены на лекарственные средства, включенные в «Перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств» (Постановление Правительства РФ N 782 от 09.11.2001 г.). Постановлением Правительства РФ N 890 от 30.07.94 (в ред. от 9.11.01 г.) органам исполнительной власти субъектов Федерации дано право устанавливать организациям аптечной сети торговые надбавки, в том числе на изделия медицинского назначения импортного производства.
Следовательно, оптовая наценка на указанную продукцию действующим законодательством не ограничена. Розничная наценка в аптечных учреждениях может быть ограничена органами исполнительной власти субъектов РФ.
М.И.Милушин, Директор Юнико-94

Вопрос-ответ по лицензированию в Росздравнадзоре

  1. Есть ли у исполнителя работ по оказанию услуг в области техобслуживания медицинской аппаратуры в конкретном учреждении здравоохранения обязанность иметь в лицензии указание на адрес данного учреждения в качестве «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
  2. Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры?
  3. Как проводится оценка достаточности эксплуатационной и технической документации производителя в процессе лицензирования? Какие требования предъявляются к содержанию такой документации?
  4. Какими документами устанавливаются требования к производственным помещениям для выпуска медицинской аппаратуры? Каких санитарных и технических норм необходимо придерживаться производителю?
  5. Нужно ли оформлять лицензию на реализацию медицинской аппаратуры?
  6. Требуется ли лицензия на изготовление и техобслуживание оборудования для подбора слуховых аппаратов, производства ушных вкладышей?
  7. Нужно ли получать лицензию на изготовление и техобслуживание медицинской техники для производства зубных протезов и коронок, искусственных зубов?
  8. В РФ у нас есть 2 филиала иностранного юридического лица «ХХХХХХХ» в Москве и Спб. Нам бы также хотелось получить лицензии на ТО медицинского оборудования на эти два филиала.
    Подскажите, пожалуйста, возможна ли выдача лицензии на филиал иностранного юр. лица в РФ? (вместо ОГРН у нас НЗА). Если нет, то чем это регламентировано?

1. Есть ли у исполнителя работ по оказанию услуг в области техобслуживания медицинской аппаратуры в конкретном учреждении здравоохранения обязанность иметь в лицензии указание на адрес данного учреждения в качестве «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?

Проводить техобслуживание или ремонт монтируемого медицинского оборудования, в том числе аппаратов для выполнения МРТ, рентгена, флюорографии и других исследований по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, который указан в лицензии, требует серьезных финансовых и временных затрат, так как связано с демонтажом и последующим монтажом оборудовании, его вводом в эксплуатацию.

В пункте 1 статьи 4 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года сказано, что при лицензировании отдельных видов деятельности соблюдается принцип обеспечения единого экономического пространства на всей территории России.

2. Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры?

В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года говорится, что видами лицензируемой деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд.

3. Как проводится оценка достаточности эксплуатационной и технической документации производителя в процессе лицензирования? Какие требования предъявляются к содержанию такой документации?

24 марта 2017 года вступил в действие приказ Министерства здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 года, в котором устанавливаются требования к эксплуатационной и технической документации изготовителей медицинских изделий. В нем можно найти полный перечень критериев, по которым оценивается содержание данной документации в процессе оформления лицензии.

4. Какими документами устанавливаются требования к производственным помещениям для выпуска медицинской аппаратуры? Каких санитарных и технических норм необходимо придерживаться производителю?

Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года, лицензируемыми видами деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Требования к лицензиатам изложены в Постановлении Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

5. Нужно ли оформлять лицензию на реализацию медицинской аппаратуры?

В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года в качестве лицензируемых видов деятельности указаны производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Таким образом, для продажи медицинского оборудования лицензия не требуется.

6. Требуется ли лицензия на изготовление и техобслуживание оборудования для подбора слуховых аппаратов, производства ушных вкладышей?

Работы по настройке и подбору слуховых аппаратов, производству ушных вкладышей выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ – сурдология-оториноларингология.

7. Нужно ли получать лицензию на изготовление и техобслуживание медицинской техники для производства зубных протезов и коронок, искусственных зубов?

Работы по производству зубных протезов и коронок, искусственных зубов выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ — ортопедическая стоматология.

8. В РФ у нас есть 2 филиала иностранного юридического лица «ХХХХХХХ» в Москве и Спб. Нам бы также хотелось получить лицензии на ТО медицинского оборудования на эти два филиала.
Подскажите, пожалуйста, возможна ли выдача лицензии на филиал иностранного юр. лица в РФ? (вместо ОГРН у нас НЗА). Если нет, то чем это регламентировано?

На Ваши филиалы мы вам не сможем получить лицензию Росздравнадзора на ТОМТ.

Получить лицензию на филиал иностранной организации все-таки не удастся, т.к. в п. 3 ст. 55 ГК РФ указано, что филиалы самостоятельными юридическими лицами не являются, в то время как лицензия предоставляется именно юридическому лицу. Какие-либо исключения для филиалов иностранных юр. лиц не предусмотрены. Подробнее ниже.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе:

2) лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
6) лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.

В силу ст. 49 ГК РФ, В случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

Согласно п.2 ст. 55 ГК РФ, Филиалом является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства.

Согласно п. 3 ст. 55 ГК РФ, Представительства и филиалы не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом создавшим их юридическим лицом и действуют на основании утвержденных им положений. Таким образом, филиалы иностранных юридических лиц не имеют правоспособности, их правовой статус регулируется правом страны, где зарегистрирована головная организация. Правовой основой создания в России обособленных подразделений иностранных юридических лиц является Федеральный закон от 9 июля 1999 г. № 160-ФЗ «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации» (далее – Закон об иностранных инвестициях).

Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *