Общие требования к отпуску лекарственных средств

Утвержден

Приказом

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 14 декабря 2005 г. N 785

ПОРЯДОК

ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С изменениями от 06.08.2007 г.

I. Общие положения (смотреть ниже)

II. Общие требования к отпуску лекарственных средств

III. Требования к отпуску наркотических средств

и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету; анаболических стероидов

IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями

(организациями) лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) <*> независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

<*> Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.

1.2. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

1.4. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053) (далее — Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями) <*>.

<*> Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.

1.5. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.

Материал опубликован 27 сентября 2017 в 18:53.
Обновлён 27 сентября 2017 в 18:54.

В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее соответственно — приказ № 403 н, Порядок)

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.

1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка).

Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно­количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее — перечень).

Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная частью 6 статьи 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.

2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).

В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).

Указанная норма регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).

Приказом № 403 н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «Отпускается без рецепта».

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

Приказ № 403 н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств.

Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность:

на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;

на лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее — АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.

При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определенным группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.

Например, лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Хлорпромазин («Аминазин») и Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») относятся к группе антипсихотических средств (код N05A), с международными непатентованными наименованиями Тофизопам («Грандаксин») и Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам», «Элзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» и др.) — к группе анксиолитиков (код N05B), с международными непатентованными наименованиями Амитриптилин («Амитриптилин»), Сертралин («Золофт», «Серената», «Асептра» и др.) и Эсциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Элицея» и др.) — к группе антидепрессантов (код N06A).

4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).

Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать:

пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственные препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов.

Категории: Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остается в аптечной организации для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.

Сроки хранения рецептов составляют:

— на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, — пять лет;

— на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, — десять лет;

— на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды – три года.

Использованные рецептурные бланки на наркотические и психотропные вещества, внесенные в Список II и психотропные вещества, внесенные в Список III должны храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном по месяцам и годам виде.

Хранение рецептов на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно и со скидкой, должно осуществляться в закрывающихся металлических шкафах или при наличии технически укрепленного помещения в деревянных шкафах.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляется акт по форме

АКТ

об уничтожении рецептов для получения

наркотических средств и психотропных веществ

по истечении сроков их хранения <*>

от «__» ___________ 200_ г. N ________

Комиссия в составе:

Председатель _____________________________________________________

(должность и Ф.И.О. полностью)

Члены комиссии: _______________________________________

(должность и Ф.И.О. полностью)

(должность и Ф.И.О. полностью)

(должность и Ф.И.О. полностью)

произвела «__» ___ 200_ г. изъятие и уничтожение в _______________

(наименование организации)

рецептов для получения наркотических средств и психотропных

веществ за _____________________:

(месяц, год)

пп

Наименование лекарственного средства, дозировка, вид лекарственной формы

Единица

Измерения

Серия и номер

рецептурного бланка

Количество

рецептов

(количество цифрами и прописью)

Председатель комиссии: ____________________________

(подпись)

Члены комиссии: ____________________________

(подпись)

(подпись)

(подпись)

<*> Акт оформляется ежемесячно.

АКТ

об уничтожении рецептов для получения лекарственных средств,

подлежащих предметно-количественному учету,

лекарственных средств, включенных в Перечень

лекарственных средств, отпускаемых по рецептам

врача (фельдшера), а также иных лекарственных

средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой,

по истечении сроков их хранения <*>

от «__» ___________ 200_ г. N ________

Комиссия в составе:

Председатель _____________________________________________________

(должность и Ф.И.О. полностью)

Члены комиссии: _______________________________________

(должность и Ф.И.О. полностью)

(должность и Ф.И.О. полностью)

(должность и Ф.И.О. полностью)

произвела «__» ___ 200_ г. изъятие и уничтожение в _______________

(наименование организации)

следующих рецептов для получения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой:

1. Рецепты на получение сильнодействующих и ядовитых веществ

списков Постоянного комитета по контролю наркотиков за ___________

(месяц,год)

в количестве ______________________ штук.

(цифрами и прописью)

2. Рецепты на получение лекарственных средств, включенных в

Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), за ______________ в количестве _____________________ штук.

(месяц, год) (цифрами и прописью)

3. Рецепты на получение лекарственных средств, отпускаемых

бесплатно или со скидкой, за ______________ в количестве _________ штук

(месяц, год) (цифрами и прописью)

(месяц, год)

(цифрами и прописью)

5. Рецепты на получение этилового спирта и раствора медицинского антисептического за ________ в количестве _______________ штук.

(месяц, год) (цифрами и прописью)

6. Рецепты на получение клозапина и буторфанола за ______________

(месяц, год)

в количестве ______________________ штук.

(цифрами и прописью)

7. Рецепты на получение анаболических стероидов (с указанием наименований) за ______________ в количестве _____________________ штук.

(месяц, год) (цифрами и прописью)

(количество цифрами и прописью)

Председатель комиссии: ____________________________

(подпись)

Члены комиссии: ____________________________

(подпись)

(подпись)

(подпись)

<*> Акт оформляется ежемесячно.

«Бюджетные учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение», 2007, N 10

РЕЦЕПТУРНЫЕ БЛАНКИ: ФОРМА, УЧЕТ, ХРАНЕНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ

Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями по рецепту врача в соответствии с Порядком, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (далее — Порядок N 785). Данный нормативный документ регламентирует учет, регистрацию, хранение и уничтожение рецептов, а также определяет порядок ведения журнала регистрации неправильно выписанных рецептов аптечными учреждениями (организациями) независимо от их организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности.

В данной статье рассмотрено движение рецептурных бланков от их выписки и до уничтожения.

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (далее — Порядок N 110) отпуску подлежат лекарственные средства на рецептурных бланках, формы которых утверждены в Приложениях к данному Приказу:

— для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее — Перечень), подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681, — специальные рецептурные бланки на наркотическое лекарственное средство;

— для психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

— для иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен Приложением N 1 к Порядку N 785, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

— для лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 28.09.2005 N 601, а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой, выписанных на рецептурных бланках форм N 148-1/у-04 (л) и N 148-1/у-06 (л);

— для анаболических стероидов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

— для остальных лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у.

Если лекарственное средство включено в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, то оно подлежит реализации всеми аптечными учреждениями. Данный Перечень утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578. Таким образом, все лекарства, за исключением включенных в Перечень, должны отпускаться аптечными учреждениями только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм и с определенным сроком действия.

Аптечным учреждениям запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании (п. 2.4. Порядка N 785).

в лечебно-профилактическом учреждении

В соответствии с Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков, приведенной в Приложении N 15 к Приказу N 110, лечебно-профилактические учреждения получают необходимые рецептурные бланки через территориальные органы управления здравоохранением или организации, уполномоченные на это органами исполнительной власти субъектов РФ. Запас рецептурных бланков не должен превышать полугодовой, а запас специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества Списка II — месячной потребности.

В каждом лечебно-профилактическом учреждении приказом руководителя назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу рецептурных бланков. В соответствии с п. 3 Инструкции о порядке хранения рецептурных бланков они должны храниться ответственным лицом под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике, а специальные рецептурные бланки на наркотическое средство и психотропное вещество — в сейфе.

Учет рецептурных бланков по видам ведется в журналах, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью лечебно-профилактического учреждения по установленным формам в соответствии с Приложением N 2 к Приказу N 110.

Рецептурные бланки в количестве двухнедельной потребности выдаются медицинским работникам, которые вправе выписывать рецепты, по распоряжению главного врача или его заместителя. Лечащему врачу разрешается выдавать единовременно не более десяти специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество установленного образца для выписывания наркотических средств и психотропных веществ из Списка II.

Постоянно действующая комиссия, создаваемая в лечебно-профилактическом учреждении, проверяет условия хранения, учет, фактическое наличие и расход специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество один раз в месяц, а других рецептурных бланков — один раз в квартал. В случае несовпадения книжного остатка рецептурных бланков с фактическим лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу рецептурных бланков, несет ответственность, предусмотренную законодательством РФ. Органы управления здравоохранением субъектов РФ при проверке лечебно-профилактических учреждений контролируют использование и обеспечение сохранности рецептурных бланков.

Сроки обслуживания выписанных рецептов в аптеках

Лекарственные средства по рецепту и без рецепта врача отпускаются аптечными учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Сроки обслуживания по рецептам, в соответствии с п.п. 2.12.-2.13. Порядка N 785, с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию) следующие:

— с пометкой «statim» (немедленно) — в срок, не превышающий одного рабочего дня;

— с пометкой «cito» (срочно) — в срок, не превышающий двух рабочих дней;

— на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, — в срок, не превышающий пяти рабочих дней;

— на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, — в срок, не превышающий десяти рабочих дней;

— на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, — в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней.

В любом случае должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства.

Если в аптечное учреждение поступает рецепт, выписанный с нарушениями, то в соответствии с п. 2.19. Порядка N 785 он погашается штампом «Рецепт недействителен». Его регистрируют в Журнале неправильно выписанных рецептов, форма которого утверждена в Приложении N 4 к данному Порядку. При регистрации неправильно выписанного рецепта в Журнале указываются наименование лечебно-профилактического учреждения, Ф.И.О. врача, Ф.И.О. специалиста аптечного учреждения, содержание рецепта, нарушения и принятые меры. Информация о нарушениях в выписке рецептов доводится до сведения руководителя лечебно-профилактического учреждения, сотрудник которого выписал рецепт, не реже одного раза в месяц.

Внутренний контроль над соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель учреждения либо его заместитель, а также в предусмотренных случаях уполномоченный им фармацевтический работник (п. 4.1. Порядка N 785).

Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции (п. 4.2. Порядка N 785).

Хранение рецептов в аптечном учреждении

Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении, в соответствии с п. 2.16. Порядка N 785, составляют:

— на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, — пять лет;

— на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, — десять лет;

— на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды — три года.

Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету, антидепрессивные, нейролептические средства, спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения «Лекарство отпущено» и возвращаются больному (п. 2.18. Порядка N 785).

Порядок уничтожения рецептов по истечении срока хранения

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена Порядком N 785. Данные акты составляются ежемесячно. Уничтожение может осуществляться путем сжигания или разрыва с последующим замачиванием в растворе хлорной извести, о чем в обязательном порядке указывается в Акте.

Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению могут определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ (п. 2.16. Порядка N 785).

Обратите внимание: Приказом Минздравсоцразвития России от 06.08.2007 N 521 в Порядок N 785 введена новая форма Акта на уничтожение рецептов, представленная в Приложении N 3 к данному документу.

Эксперт журнала

«Бюджетные учреждения

здравоохранения:

бухгалтерский учет

и налогообложение»

С.ГУЛИЕВА

Подписано в печать

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *