ПКУ

Содержание

Что такое ПКУ в электрике

В соответствии с законодательством Российской Федерации все потребители обязаны учитывать потребленную электрическую энергию. Для этого на границе балансовой принадлежности электросестей устанавливают пункты коммерческого учета.

Приспособления представляют собой металлические короба, оснащенные силовым оборудованием, доступ к которому обеспечивают дверцы, расположенные по бокам корпуса. Изделия устанавливают на опоры линий электропередач 6‒10 кВ. В некоторых случаях при монтаже ПКУ 35 кВ применяют порталы на опорных конструкциях из металла или бетона.

Устройство выполняет следующие функции:

  • учитывает и измеряет активную и реактивную электроэнергию в обоих направлениях;
  • передает измеренные параметры на пункт диспетчера АСКУЭ;
  • предотвращает хищение электричества.

Данные приборов снимают с помощью двух основных схем подключения трансформаторов тока (ТТ) и напряжения (ТН): 3ТТ/3ТН, 2ТТ/3ТН. Существует еще одна карта присоединения контроллеров ‒ 2ТТ/2ТН, но энергетики на практике ее практически не используют.

Точность измерений зависит от симметричности нагрузки. Однако несимметрия в 10% иногда не оказывает никакого влияния на конечный результат. В паспортах, приложенных к счетчикам, обычно указывают всю информацию о погрешностях.

Чем можно заменить ПКУ 10

Для ведения коммерческого учета электроэнергии в сетях переменного тока, в которых проявляет себя ее реактивная составляющяя, используют разные электроустановки. Рассмотрим некоторые из них.

  • ПУ-0,4 ‒ выносной пункт со счетчиками прямого или трансформаторного включения эксплуатируют в электросетях с напряжением 220/380 В, частотой 50 Гц. Помимо выполнения измерений прибор отключает электроснабжение объекта при превышении установленных параметров.
  • ПССУ-10 ‒ устройство столбового типа устанавливают на воздушных линиях распределительных сетей с изолированной и компенсированной нейтралью. Изделие предназначено для автоматического секционирования ВЛ с номинальным напряжением 6(10) кВ. Контролирует переизбыток заданной потребителем мощности, позволяет учитывать и измерять электрическую энергию в прямом и обратном направлении.

ПССУ или реклоузер в первую очередь используют для автоматического отключения поврежденного участка без прерывания снабжения всей трассы. Во вторую ‒ для мониторинга и учета параметров сети. Приборы относят к классу необслуживаемых устройств, поэтому их устанавливают в труднодоступных и удаленных районах.

Технические характеристики

Пункты изготавливают для различных климатических зон. Эксплуатация приборов допускается при температурных значениях наружного воздуха от -40 до +50⁰C. Их устанавливают на высоту не более 1 км над уровнем моря. Окружающая среда не должна содержать газов, испарений, пыли в превышенных концентрациях, нарушающих работу устройства.

ПКУ состоит из:

  • модулей высоковольтного (ВМ) и низковольтного (НМ);
  • шкафа учета и передачи данных;
  • трансформаторов;
  • ограничителей перенапряжений;
  • соединительных кабелей.

Корпус изготавливают из высокопрочного металла, поверхность которого покрывают антикоррозионной защитой. По бокам каркаса находятся проушины для подъема на опоры ЛЭП. Двери прорезинивают для лучшего уплотнения, закрывают на центральный замок для исключения несанкционированного доступа.

По требованию клиента агрегат оснащают линейными разъединителями наружной установки. Они позволяют включать и отключать обесточенные участки цепи, а также заземлять их с помощью стационарных заземлителей.

Главные цепи подключают через проходные изоляторы, вмонтированные в крышу. Она обычно имеет уклон поверхности для стока талых, ливневых вод, снега. Передача параметров осуществляется по радиоканалам или оптоволокну посредством модемов.

Монтаж

Монтируют оборудование в регионах с сейсмической активностью не более 9 баллов. Для установки приборов используют монтажный комплект, входящий в состав ПКУ.

Для фиксации изделий на опорах ВЛ используют платформу, которую закрепляют на высоте 6 метров от земли до токоведущей части. К ней болтами присоединяют ВМ. Высоковольтный модуль соединяют с НМ контрольным кабелем. Система заземления располагается снизу аппарата.

Комплектность пункта определяется покупателем при заказе. Для защиты от перегрузок изделие дополнительно оборудуют ограничителями перенапряжения, крепление которых можно выполнять под углом 45⁰. С торцевой стороны ОПН находятся отверстия под болты или шпильки.

Устройства подключают к линиям посредством изоляторов из фарфора или полимеров.

Фармацевтический форум для фармацевтических работников — PharmForum.ru

Все большой привет! Нашла интересную информацию (Консультант плюс) по отпуску Рудуксина из аптек! Спешу поделиться!!!
Вопрос: Зарегистрированный состав лекарственного препарата «Редуксин» — сибутрамина гидрохлорид 10/15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 158,5/153,5 мг. Можно ли рассматривать в данном случае целлюлозу микрокристаллическую как фармакологически активный компонент?
Ответ: В «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ (в ред. от 26.02.2013), включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием. В Примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.
Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями. Например, препарат Линдакса содержит единственное фармакологически активное вещество Сибутрамин и, следовательно, является сильнодействующим веществом.
Что касается лекарственного препарата Редуксин, то в Государственном реестре лекарственных средств в его составе наряду с сибутрамином указано также другое вещество «целлюлоза микрокристаллическая».
Согласно подпунктам 1 «б» и 1 «в» пункта 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» реестровая запись содержит в отношении лекарственных препаратов, в частности, следующую информацию:
— наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
— лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке.
Занесение в реестровую запись информации о вспомогательных веществах и наполнителях указанным выше Порядком не предусмотрено.
Следовательно, «целлюлоза микрокристаллическая» также является фармакологически активным веществом. Отметим также, что «целлюлоза микрокристаллическая» внесена в Государственный реестр лекарственных средств в качестве самостоятельной фармацевтической субстанции.
Таким образом, к Редуксину указанное выше примечание к Спискам сильнодействующих веществ отношения не имеет, т.е. Редуксин не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ.

>Ваш юрист

Порядок отпуска из аптек препаратов Голдлайн, Голдлайн плюс, Редуксин, Редуксин лайт

Вопрос:
Хочу разобраться в препаратах Голдлайн, Голдлайн плюс, Редуксин, Редуксин лайт. Какие из них находятся в свободной продаже, а какие по рецепту и какой формы рецепт?

Лекарственные препараты Голдлайн, Голдлайн плюс и Редуксин содержат в своем составе действующее вещество Сибутрамин, которое включено в Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 10.09.2015). Однако в отличие от монопрепарата Голдлайн комбинированные лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс кроме Сибутрамина содержит в своем составе также и другое фармакологически активное вещество Целлюлозу микрокристаллическую. В то же время согласно указаниям Раздела II Перечня ПКУ в него входят лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологически активными веществами только при условии включения их в Перечень отдельной позицией. Лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс отдельной позицией в Перечень ПКУ не включен, следовательно, этот препарат предметно-количественному учету не подлежит. Таким образом, лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс в настоящее время не включен ни в один ограничительный список или перечень . читать дальше

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.

Порядок отпуска сибутрамина (голдлайн, редуксин) из аптек

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Как сейчас правильно производить отпуск сибутрамина (голдлайн, редуксин)?

Вещество Сибутрамин включено в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013).
Лекарственный препарат Голдлайн (Сибутрамин) отличается от препарата Редуксин (Сибутрамин + Целлюлоза монокристаллическая) тем, что последний, наряду с сильнодействующим веществом Сибутрамин, содержит другое фармакологически активное вещество — Целлюлозу монокристаллическую.
Согласно Примечанию к указанному выше Списку все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом Списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.
Поскольку препарат Редуксин содержит в своем составе кроме Сибутрамина другое фармакологически активное вещество, он не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ.
Тем не менее, в настоящее время разницы в порядке отпуска указанных в тексте вопроса препаратов нет. В соответствии с пунктом 11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» оба этих препарата выписываются на рецептурном бланке формы N 107-1/у.
В то же время согласно опубликованному на сайте Минздрава РФ 5 апреля 2013 года проекту нового «Перечня лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету» в новый Перечень ПКУ будут включены все сильнодействующие лекарственные препараты. Следовательно, если данный проект Перечня будет утвержден, препарат Голдлайн станет препаратом, подлежащим предметно-количественному учету, и в соответствии с подпунктом 2 пункта 9 указанного выше Порядка он будет отпускаться по рецептам формы N 148-1/у-88.

Минздрав запретил свободную продажу нескольких популярных лекарств

16 августа вступит в силу приказ Минздрава «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Действие этого нормативного документа распространится на некоторые лекарства, прежде отпускавшиеся не так строго.

Юридическая служба Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» разъясняет алгоритм отнесения лекарства к категории препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с приказом Минздрава № 183н. Такие лекарства выписываются по рецептам формы № 148-1/у-88. От «обычных» рецептов формы № 107-1/у их отличает то, что аптека регистрирует такой рецепт, а также информацию, в каком количестве и кому отпущен препарат. За нарушение какого-то из пунктов отпуска предусмотрено уголовное наказание.

Сегодня три категории лекарств подлежат строгому учету:

1. Наркотические препараты, содержащие вещества, включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств в сочетании с фармакологически неактивными и активными веществами (если они отдельно включены в перечень).
2. Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества независимо от концентрации в сочетании с фармакологически неактивными веществами или активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией.
3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Чтобы понять, подлежит ли лекарство предметно-количественному учету по новому закону Минздрава, нужно определить состав препарата (по международному непатентованному наименованию, действующему веществу и его количеству), понять, относится ли лекарство к наркотическим, психотропным или к категории комбинированных лекарственных препаратов, подлежащих учету.

Так, приводит пример «СоюзФарма», препараты, снижающие аппетит, — «Голдлайн», «Линдакса», «Меридиа» и другие, содержание сибутрамин (включенный в перечень сильнодействующих средств), теперь должны выписываться на рецептах другой формы и подлежать строгому учету. При этом, отмечают юристы, препарат «Редуксин», содержащий помимо того же сибутрамина другое активное действующее вещество — микрокристаллическую целлюлозу, получается, не подлежит предметно-количественному учету.

Препарат «Фенобарбитал» с единственным одноименным действующим веществом подлежит предметно-количественному учету, в то время как, например, «Корвалол», содержащий помимо фенобарбитала в малых количествах, этиловый спирт и масло перечной мяты — нет, поскольку сочетание фенобарбитала запрещено только в комбинации с эфедрином или кодеином. По этой же причине по прежнему порядку будет отпускаться препарат «Андипал».

Под запретом оказались некоторые противокашлевые и «простудные» лекарства, содержащие декстрометорфан. Например, «Тайленол от простуды» — не считается наркотиком, потому что содержит меньше 20 мг декстрометорфана гидробромида, но из-за того, что препарат является комбинированным лекарственным средством, он попадает под действие строго учета: «псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)», а значит, подлежит предметно-количественному учету. По этой же причине под запрет попал препарат «Каффетин Колд», а вот их аналог «Тофф плюс» такие меры не коснутся, поясняет «СоюзФарма».

К препаратам предметно-количественного учета, как наркотическое вещество (прекурсор), отнесен перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более) вне зависимости от формы выпуска, то есть марганцовка.

Отметим, что год назад Минздрав предлагал причислить к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, глазные капли с тропикамидом — наркоманы приспособили использовать лекарство для получения удовольствия, однако в новом перечне Минздрава такого препарата не оказалось.

Ознакомится с полным списком препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, можно здесь

Дела аптечные

В процессе работы любой аптечной организации всегда возникают вопросы, требующие разъяснения юриста.

Какую ответственность несет аптека, если она приняла к исполнению рецепт, выписанный немедицинской организацией? Кто из медицинских работников имеет право выписывать лекарственные препараты и в каких ситуациях?

— В соответствии с п. 2 утвержденного приказом Минздрава РФ № 1175н от 20.12.2012 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее — медицинские работники). Согласно п. 3 указанного Порядка медицинские работники выписывают рецепты на ЛП за своей подписью.

В соответствии с п. 11 ст. 2 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 26.04.2016) «медицинская организация» — это юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения указанного Закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. Кроме того, в целях данного Закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

Согласно п. 13 указанной выше статьи Закона «медицинский работник» — физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

В соответствии с п. 1 утвержденного указанным выше приказом Минздрава РФ «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» (в ред. от 30.06.2015) на рецептурных бланках № 148-1/у-88 в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. Согласно п. 2 указанного Порядка на рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

Кроме того, согласно п. 10 «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» в графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов, а согласно п. 13 рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт, выписанный на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».

В то же время ни один нормативный правовой акт, включая утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «Порядок отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014), не вменяет в обязанность аптечного работника проверять подлинность рецепта на лекарственное средство, а также полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.

Более того, у аптечного работника нет и не может быть необходимых навыков и инструментов для того, чтобы отличить подлинный рецепт от фальшивого. При этом даже понятие и признаки «фальшивого» рецепта действующим законодательством не закреплены.

Действующее законодательство об обращении ЛС не запрещает аптечным организациям отпускать лекарственные средства (за исключением включенных в Список II утвержденного Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.98 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ») по надлежащим образом оформленным рецептам, выписанным врачами любых медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территории РФ. При этом единый реестр организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, отсутствует, следовательно, аптечный работник даже теоретически не в состоянии проверить полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.

Таким образом, если предъявленный покупателем рецептурный бланк имеет все формальные признаки надлежащим образом выписанного рецепта, аптечный работник вправе усомниться в его подлинности только в случае наличия явных признаков подделки или при полной уверенности в его недействительности.

Следовательно, и ответственность аптечных работников может наступить только в случае отпуска препаратов по очевидно поддельному бланку, значительно отличающемуся от подлинных бланков, либо в случае, когда аптечный работник не мог не знать о том, что выписавшая рецепт организация и/или физическое лицо не являются медицинскими организацией и/или работником.

В ходе проверки минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке выявилось отсутствие препарата Парацетамол, входящего в перечень, во взрослой дозировке. Лекарственный препарат в детской дозировке в аптеке присутствовал. При этом причиной отсутствия является отсутствие данной формы у поставщиков. Как быть в этой ситуации?

— Согласно утвержденному распоряжением Правительства РФ № 2724-р от 26.12.2015 «Минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в него включен парацетамол в виде сиропа и суспензии в следующих лекарственных формах: сироп и суспензия для приема внутрь, а также сироп и суспензия для приема внутрь .

Из указанного выше следует, что в аптечной организации должны иметься в наличии все перечисленные в минимальном перечне формы парацетамола.

С формальной точки зрения, отсутствие хотя бы одной из указанных лекарственных форм может считаться нарушением установленного законом требования.

Федеральным законом РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) не установлена необходимость разделения лекарственных препаратов по характеру применения на детские и взрослые.

Согласно пп. 5″к» и 5″л» ч. 4 ст. 18 указанного Закона проект инструкции по медицинскому применению ЛП обязательно должен содержать, в частности, следующие сведения:

к) указание возможности и особенностей применения ЛП для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема ЛП для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года.

Аналогичное требование установлено пп. 16″е» и 16″н» п. 16 утвержденного приказом Минздрава РФ № 428н от 22.10.2012 «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 03.04.2014).

Лучшее — детям

Таким образом, в общем случае лекарственный препарат предназначен для пациентов любого возраста, если в инструкции по его применению не оговорены конкретные особенности. При этом нам представляется, что указание на упаковке лекарственного препарата, например «Суспензия детская», не означает запрета на применение данного препарата в соответствующей дозировке взрослыми людьми, особенно, если такая дозировка предусмотрена инструкцией по применению препарата. Следовательно, на наш взгляд, указанный в тексте вопроса препарат можно рассматривать как «Сироп и/или суспензию для приема внутрь», предназначенные как для взрослых, так и для детей.

Как указано выше, с формальной точки зрения, в аптечной организации должны присутствовать все перечисленные в минимальном ассортименте лекарственные формы. Следовательно, должны иметься в наличии как сироп и суспензия для приема внутрь без указания «детская», так и сироп (для детей) и суспензия для приема внутрь (для детей).

С формальной точки зрения, требования проверяющих обоснованы и не противоречат нормам законодательства.

Какие препараты, содержащие в своем составе сибутрамин, подлежат предметно-количественному учету, а какие могут находиться в свободной продаже?

— Лекарственные препараты Голдлайн, Голдлайн плюс и Редуксин содержат в своем составе действующее вещество сибутрамин, которое включено в Раздел II утвержденного приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 10.09.2015). Однако, в отличие от монопрепарата Голдлайн, комбинированные лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс, кроме сибутрамина, содержат в своем составе также и другое фармакологически активное вещество — целлюлозу микрокристаллическую.

В то же время, согласно указаниям Раздела II Перечня ПКУ, в него входят лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологически активными веществами, только при условии включения их в Перечень отдельной позицией. Лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс отдельной позицией в Перечень ПКУ не включены, следовательно, эти препараты предметно-количественному учету не подлежат.

Таким образом, лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс в настоящее время не включены ни в один ограничительный список или перечень.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Записи в журналах регистрации (журнал ПКУ) производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством, психотропным веществом или их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсоров осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Журнал регистрации прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями)

  • Приложение N 1. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
    • Приложение N 1. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
    • Приложение N 2. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
    • Приложение N 3. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
  • Приложение N 2. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н
«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

С изменениями и дополнениями от:

31 октября 2017 г., 5 апреля 2018 г.

В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:

Утвердить:

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.

Предметно-количественный учет: новые разъяснения Минздрава (Лопатина А.М.)

В обзоре новостей в прошлом номере журнала мы рассказали, что Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — Перечень). Этот документ был зарегистрирован в Минюсте 22 июля 2014 г. за номером 33210 и вступил в силу 16 августа 2014 г.

С целью разъяснить некоторые вопросы, возникающие у практиков в связи с применением Перечня, Минздрав России выпустил Письмо от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691. Данная статья не только знакомит читателей с изложенной в Письме позицией чиновников, но и рассматривает ряд документов, которыми необходимо руководствоваться в ходе предметно-количественного учета лекарственных средств. Напомним, что нарушение этих правил признается грубым нарушением лицензионных требований и влечет наложение административного штрафа.

Нормативная база

Во исполнение положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ <1> приняты следующие акты:

— Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России N 183н);

— Порядок включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н);

— Правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н);

— Правила ведения и хранения специальных журналов (см. таблицу).

<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом

Документ, утверждающий правила ведения и хранения журнала

наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644

прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 N 419

остальных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Приказ Минздрава России N 378н

Перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету

При формировании Перечня соблюдено требование п. 2 Порядка включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, о включении в Перечень «особо контролируемых» групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы 148-1/у-88).

Перечень состоит из трех разделов.

Первый раздел. Он включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Выше отмечалось, что предметно-количественный учет указанных лекарственных средств ведется по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ N 644 (в отношении наркотических средств и психотропных веществ) и Постановлением Правительства РФ N 419 (в отношении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ). В этих же документах содержатся формы необходимых к заполнению журналов и отчетов, а также правила представления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (их прекурсоров), ведется по каждому наименованию на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение (которое назначил руководитель), шариковой ручкой (чернилами) на основании подтверждающих документов. Периодичность внесения записей об операциях с наркотическими средствами и психотропными веществами устанавливается руководителем юридического лица, но не может быть реже одного раза в день. Что касается прекурсоров, то записи о них вносятся в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции и заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Минздрав России в Письме N 25-4/10/2-6691 обращает внимание на то, что некоторые прекурсоры можно учитывать по упрощенным правилам — запись о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ вносить в журнал регистрации ежемесячно и без документального подтверждения совершения каждой операции.

Упрощенный порядок предусмотрен п. 7 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, для случаев регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в концентрации 45% или более, перманганата калия в концентрации 45% или более массой, не превышающей 10 кг, ацетона (2-пропанон) в концентрации 60% или более, метилэтилкетона (2-бутанон) в концентрации 80% или более, толуола в концентрации 70% или более, серной кислоты в концентрации 45% или более, соляной кислоты в концентрации 15% или более, уксусной кислоты в концентрации 80% или более массой, не превышающей 100 кг, а также смесей, содержащих только указанные вещества, и для случаев регистрации операций по использованию метилакрилата в концентрации 15% или более, метилметакрилата в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 кг.

В этой норме четко не прописано, что упрощение применяется только тогда, когда месячный оборот конкретного вещества в аптеке не превышает 10 кг (100 кг). В рассматриваемом Письме Минздрав описал именно такой подход, то есть, когда оборот прекурсора из этого списка превышает 10 кг (100 кг) в месяц, сведения о каждой из операций с ним должны заноситься в журнал в хронологическом порядке, а подтверждающие документы — подшиваться в папку.

Примечание. Лекарственный препарат «калия перманганат, порошок» (3 г, 5 г, 15 г), как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

В случае реализации прекурсоров, которые внесены в таблицу II списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ <2>, физическому лицу копия документа, удостоверяющего его личность, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

<2> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

В журналах могут быть указаны как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с п. 1 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций (наименования прекурсоров согласно спискам I и IV Перечня), так и иные названия, под которыми эти вещества получены юридическим лицом.

Записи по каждому наименованию вещества нумеруются в пределах календарного года в порядке возрастания. Не заполненные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления также заверяются подписью ответственного лица. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками), результаты отражаются в журналах регистрации.

Храниться журналы должны в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении, а ключи от шкафа и сейфа должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журналов.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, сдаются в архив, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем.

Второй раздел. Он включает фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол и иное фармакологически активное вещество парацетамол.

Примечание. Лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями «змеиный яд», «пчелиный яд», «1-тестостерон» в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели) исключены из Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Чиновники особо отметили, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием «сибутрамин» (торговые наименования «Слимия, капсулы», «Меридиа, капсулы», «Голдлайн(R), капсулы», «Линдакса, капсулы»).

Часто вопросы у практиков вызывал лекарственный препарат «Редуксин, капсулы» (международное непатентованное наименование «сибутрамина гидрохлорид моногидрат + целлюлоза микрокристаллическая»). Дело в том, что он является комбинированным лекарственным средством — содержит два фармакологически активных действующих вещества: сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.

Вещество сибутрамин включено в Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ <3> и Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. При этом в разд. II Перечня указано: чтобы подлежать учету, перечисленные в разделе лекарственные средства должны сочетаться:

— или с фармакологически неактивными веществами;

— или с фармакологически активными веществами при условии включения последних в Перечень отдельной позицией.

<3> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964.

Целлюлоза микрокристаллическая — фармакологически активное вещество, однако оно не включено в Перечень отдельной позицией. Поэтому «Редуксин» и не относится к сильнодействующим веществам и не подлежит предметно-количественному учету.

В Письме Минздрава России N 25-4/10/2-6691 также сказано, что учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологически активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»).

Таким образом, не подлежат предметно-количественному учету лекарственные препараты:

— «Красавки экстракт, суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование «белладонны листья» и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой);

— «Беллатаминал(R), таблетки, покрытые оболочкой» (являющийся комбинированным препаратом, содержащим сумму алкалоидов красавки + фенобарбитал + эрготамина тартрат).

Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является спирт этиловый (а не этанол), предметно-количественный учет нужно вести в отношении всех лекарственных средств (препаратов), имеющих торговое или международное непатентованное наименование «спирт этиловый».

К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремов, мазей, гелей), такие как:

— «Тестостерона пропионат, раствор для внутримышечного введения» (химическое наименование пропионат);

— «Андриол ТК(R), капсулы»;

— «Небидо(R), раствор для внутримышечного введения» (международное непатентованное наименование «тестостерон»);

— «Сустанон(R)-250, раствор для внутримышечного введения»;

— «Омнадрен(R)-250, раствор для внутримышечного введения» (группировочное наименование «тестостерон (смесь эфиров)»).

Предметно-количественный учет включенных во второй раздел препаратов ведется в журнале по форме, приведенной в Приложении 2 к Приказу Минздрава России N 378н, и согласно Правилам, утвержденным этим Приказом.

Операции по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) регистрируются на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе либо в электронном виде.

Журнал учета оформляется на календарный год. Если он ведется в бумажном виде, то листы сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя и печатью перед началом ведения журнала. Листы журнала учета, заполняемого в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются уполномоченным на ведение и хранение журналов учета лицом и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года эти листы оформляются в журнал. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.

На последнее число каждого месяца уполномоченное лицо сверяет фактическое наличие лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Третий раздел. Он включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества.

Они отпускаются из аптеки по рецептам формы 148-1/у-88 согласно п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества <4>.

<4> Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н.

В рамках данного раздела подлежат предметно-количественному учету:

— кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин, таблетки», «Коделак, таблетки», «Солпадеин, капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод, таблетки», «Юниспаз, таблетки» и др. с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);

— лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Ринасек, таблетки»);

— лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Гликодин, сироп», «Колдрекс Найт, сироп», «Туссин плюс, сироп», «Терасил-Д, сироп»);

— лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Диетрин, капсулы», «Колдакт, капсулы», «Контак, капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Триаминик, сироп»);

— лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Пенталгин плюс, таблетки», «Пенталгин-Н, таблетки», «Пиралгин, таблетки», «Седальгин-нео, таблетки», «Седал-М, таблетки», «Тетралгин, таблетки» и др.);

— лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрина гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Нео-Теофедрин, таблетки», «Теофедрин-Н, таблетки»).

Обратите внимание! Предметно-количественному учету не подлежат:

— «Нурофен Стопколд, таблетки», «Каффетин Колд, таблетки», «Тофф плюс, капсулы», «Беллатаминал, таблетки», «Амиксид, таблетки», «Кофетамин, таблетки», отпускаемые по рецепту формы 107-1/у;

— «Гриппекс, таблетки», «Грипэнд, таблетки», «Алекс плюс, пастилки», «Андипал, таблетки», отпускаемые без рецепта.

Ответственность за нарушение правил предметно-количественного учета

Напомним, что соблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарств, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах, а также Правил ведения и хранения этих журналов поименовано в пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <5> среди лицензионных требований, которым обязаны соответствовать аптечные организации и предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

<5> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Согласно п. 5 этого Положения нарушение правил предметно-количественного учета является грубым нарушением лицензионных требований и влечет предупреждение или наложение административного штрафа (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):

— на предпринимателей — от 4000 до 5000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток);

— на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб. <6>;

— на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток).

<6> О том, что попытка аптеки договориться с контролерами о вынесении решения о привлечении к административной ответственности в отношении должностного, а не юридического лица, может обернуться миллионным штрафом по ст. 19.28 КоАП РФ, читайте в статье С.С. Кислова «Когда административная ответственность может обернуться уголовной?», N 9, 2014.

* * *

Таким образом, на сегодняшний момент Минздравом приняты все необходимые для реализации положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ нормативно-правовые акты, регулирующие предметно-количественный учет. Надеемся, данная статья поможет вам правильно вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения и избежать претензий и штрафов контролеров.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *