26.12.2018 Изменены условия допуска заявок с предложениями о поставке медицинских изделий одноразового применения (использования) из ПВХ-пластиков

Опубликовано Постановление Правительства РФ от 19.12.2018 г. N 1590, которым внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 г. N 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 г. N 102).
Напомним, что Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 г. N 102 утвержден Перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — Перечень N 2).
На сегодняшний день, в случае если предметом закупки являются одноразовые медицинские изделия по Перечню N 2, заказчик обязан отклонить все заявки с предложением таких изделий, вне зависимости от страны происхождения товара (включая Россию и государства — члены ЕАЭС), если подана хотя бы одна заявка, которая одновременно (п.2.1.1 Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 г. N 102):
— содержит предложение о поставке медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в Перечень N 2;
— подается организацией, включенной в реестр поставщиков указанных медицинских изделий.
Постановлением Правительства РФ от 19.12.2018 г. N 1590 изменены условия допуска заявок с предложениями медицинских изделий из Перечня N 2. Так, с нового года заказчик обязан отклонить все заявки (окончательные предложения) с предложениями о поставке медицинских изделий, происходящих из иностранных государств (за исключением государств — членов ЕАЭС), при условии, что подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), удовлетворяющих требованиям извещения и документации о закупке, которые одновременно:
— содержат предложения о поставке указанных медицинских изделий, страной происхождения которых являются государства — члены ЕАЭС;
— не содержат предложений о поставке одного и того же вида медицинского изделия одного производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным ст.9 Федерального закона от 26.07.2006 г. N 135-ФЗ «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений);
— содержат предложения о поставке указанных медицинских изделий, на производство которых имеется документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.»

При этом подтверждением страны происхождения медицинских изделий, включенных в Перечень N 2, является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государств — членов ЕАЭС по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью международного Соглашения «О правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств» от 20.11.2009 г.
Кроме того, изменениями предусмотрено, что при исполнении контракта не допускается замена медицинского изделия из Перечня N 2 на медицинское изделие, страной происхождения которого не является государство — член ЕАЭС, а также замена производителя медицинского изделия.
Таким образом, в 2019 г. заказчикам при осуществлении закупок медицинских изделий из Перечня N 2 необходимо учитывать новые условия допуска заявок, предусмотренные Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 г. N 102.
Дата вступления в силу — 01.01.2019.

Регистрационное удостоверение медицинское представляет собой Документ, подтверждающий, что Минздравом РФ или Минсельхозом РФ разрешено применение какого-либо изделия или препарата, применяемого в медицине, по отношению к людям или животным. Данный документ дает право на изготовление, реализацию, применение,а также экспорт. В России обязательное его оформление ввели в 1992 г.

История существования делится на три этапа:

• выданные до 2004 года,сроком на 10 лет (истек в 2014г)

• выданные в 2005-2006 гг, сроком на 10 лет.

• выданные после 2006 и не имеющие срока действия.

Существует подразделение по следующим группам:

Регистрационные удостоверения на:

1. медицинские изделия;

2. лекарственные препараты, применяемые для людей;

3. лекарственные препараты, применяемые для животных.

Понятие «медицинское изделие” несет в себе весь широкий и полный спектр применяемых в медицине в совокупности или по отдельности: инструментов, аппаратов, приборов, материалов, принадлежностей различного рода, для осуществления функциональных процедур, для которых данное изделие предназначено. Сюда также относится программное обеспечение, направленное на осуществление различного рода медицинских мероприятий.

Также регистрационное удостоверение медицинского назначения является подтверждением факта внесения конкретного товара и присвоения уникального номера в реестре медицинских регистрационных удостоверений на медицинское оборудование, изделие. Присвоение номера входит в компетенцию соответствующей структуры.

При оформлении данного рода документа обязательна классификация по степени предполагаемого риска:

• К 3 классу следует отнести изделия, имеющие высокую степень;

• К классу 2б следует отнести, имеющие повышенную степень;

• К классу 2а следует отнести, имеющие среднюю степень;

• К первому классу относятся изделия, характеризующиеся низкой степенью риска.

Нюансы оформления:

• Право на оформление имеют только юридические лица, либо ИП — индивидуальные предприниматели.

• На конкретный вид продукции удостоверение выдается единожды с неограниченным сроком действия.

• Получение регистрационного удостоверенияи — основной этап сертификации, выдается на изделия медицинского назначения, подлежащие обязательной сертификации.

Товары, изделия и материалы, предназначенные для использования в медицинских целях, сертифицируются в системе технического регулирования и ГОСТ. Для подтверждения электромагнитной совместимости оборудования применяется техрегламент ТС 020/2011. Также почти весь ассортимент товаров и изделий в сфере медицины и здравоохранения подпадает под Постановление Правительства № 982, т.е. сертифицируется в системе ГОСТ. Еще одним обязательным документом на весь ассортимент медицинского оборудования является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Как сертифицируется медицинское оборудование?

Сертификаты на медицинское оборудование можно получить только в добровольном порядке в системе ГОСТ. Согласно Постановлению № 982 на такую продукцию выдается обязательная декларация соответствия.

Под декларирование подпадает оборудование с кодами ОКДП2 32.5 и дополнительными уточняющими кодами

• дезинфекционное;
• стерилизационное;
• операционные столы, мед. кровати, электрические матрацы, подушки и одеяла;
• стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое;
• светотехническое;
• приборы для функциональной диагностики (электрокардиографы, регистраторы и мониторы, устройства для измерения давления и т.д.);
• средства перемещения, подъемники, иное санитарно-гигиеническое оборудование.

По другим разделам Постановления № 982 декларируются различные виды инструментов и приборов, материалы и средства, устройства для перевозки больных, предметы по уходу за пациентами.

По техрегламенту ТС 020/2011 проверяются устройства, которые могут создавать помехи для другого оборудования, либо сами подвержены такому воздействию. Разрешительным документом по регламенту является декларация.

Получать декларации на медоборудование обязаны отечественные предприниматели и организации, а процедура оценки соответствия проходит через аккредитованные центры. При декларировании можно представить доказательства, ранее полученные в собственной или аккредитованной лаборатории (протоколы, акты, экспертные заключения). Однако обычно проводится полный цикл лабораторных испытаний, чтобы получить протокол с объективными данными о характеристиках товаров.

Срок действия декларации составляет до 5 лет, либо на период реализации отдельной партии.

Добровольные сертификаты оформляются по желанию предпринимателей. Оценка соответствия проходит в системе ГОСТ Р, в том числе с лабораторными тестами. Срок действия сертификата составляет 1 или 3 года, а использовать его можно по собственному усмотрению.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Порядок оформления регистрационных удостоверений

Все медоборудование должно пройти регистрацию через Росздравнадзор, после чего будет выдано удостоверение с включением информации в реестр. Получение регудостоверений может затянуться на год и больше, так как предпринимателю нужно пройти следующие проверки:

• пройти собственные исследования, подготовить регистрационное досье;
• обратиться в Минздрав для получения разрешения на проведение клинических испытаний;
• по итогам клинических испытаний оформляются акты и протоколы, а предприниматель должен пройти экспертизу;
• при отсутствии замечаний экспертов проводится регистрация с выдачей удостоверения.

Ввиду повышенных требований к безопасности, надежности и качеству медоборудования, на каждом этапе регистрации нужно учесть специальные требования к документам, проведению испытаний и экспертных исследований.

Экспертизы и испытания могут проводиться только в аккредитованных лабораториях, а документы могут неоднократно возвращаться для доработок или проведения повторных тестов.

Для вновь регистрируемой продукции удостоверение выдается бессрочно. Регудостоверение является одним из основных документов для прохождения декларирования.

Какие документы необходимо оформить для подтверждения соответствия?

Обратиться за получением декларации можно только после получения регудостоверения. В заявке на декларирование указываются сведения об изготовителе, описание и признаки товаров, коды ТН ВЭД и ОКПД2.

В аккредитованный центр передается техническая и эксплуатационная документация производителя:

• материалы, подтверждающие надлежащие производственные условия;
• паспорта безопасности;
• инструкции и руководства по эксплуатации;
• документы на монтаж и обслуживание медоборудования;
• описание стандартов, техусловий, по которым велось производство.

При декларировании можно представить ранее полученные протоколы, экспертные заключения, акты, научные отчеты. Эти документы обычно имеются в распоряжении заявителя после прохождения регистрации в Росздравнадзоре.

На юридическое лицо или предпринимателя нужно представить организационно-правовые документы – листы записи ЕГРИП или ЕГРЮЛ, ИНН, копии устава и приказа о назначении директора. Если оформляется декларация на импортное медоборудование, передаются сопроводительные документы на поставку (инвойсы, контракты). Также заявителю нужно представить реквизиты для выставления счета.

Помощь в подготовке документов окажут специалисты аккредитованного центра. У нас вы можете получить бесплатную консультацию по всем вопросам, связанным с оценкой соответствия медицинского оборудования и материалов.

ЗАДАТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ