Минздрав России разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству».

Административный регламент:

— определяет сроки и последовательность выполнения административных процедур, административных действий по исполнению государственной функции;

— определяет права и обязанности должностных лиц при осуществлении контроля;

— определяет права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю;

— порядок и формы контроля за исполнением государственной функции.

Составной частью Административного регламента являются ‎блок–схема, наглядно показывающая последовательность действий по исполнению государственной функции, а также перечень территориальных органов Росздравнадзора, содержащий адреса и телефоны для справок.

В Административном регламенте детально описаны:

— состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме;

— формы контроля за исполнением государственной функции.

Административный регламент систематизирован и структурирован ‎в соответствии с Правилами разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г.
‎№ 373.

Независимая экспертиза документа продлится до 22 июня 2016 г.

Источник: «Фармацевтический вестник»

* SM-версия, здесь публикуется с сокращениями

Федеральным законом от 21 декабря 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон) установлены требования к организации деятельности врачебной комиссии и, при необходимости, её подкомиссий (далее – ВК) в каждой медицинской организации. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 года № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее – Приказ № 502н) уточняет содержание этих требований. В соответствии с Приказом № 502н, каждое принятое ВК решение оформляются в виде протокола, содержащего определённые сведения (см. статью «Локальные учётные формы: Протокол заседания врачебной комиссии» полностью в оригинале, SM-версия и обсуждение), и «учитывается в специальном журнале».

Форма этого «специального журнала» на федеральном уровне не установлена. Её необходимо разработать и установить в медицинской организации самостоятельно, поскольку «Журнал учета клинико-экспертной работы», форма которого утверждена приказом Минздрава России от 21 мая 2002 года № 154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях», не может быть использован в этих целях. Настоящая работа призвана помочь коллегам – организаторам здравоохранения, руководителям медицинских организаций, их заместителям, владельцам медицинского бизнеса легко решить эту проблему.

Локальные учётные формы: Журнал заседаний врачебной комиссии (подкомиссии) медицинской организации

Итак, какой должна быть форма Журнала заседаний врачебной комиссии (подкомиссии) медицинской организации (далее – Журнал)?

Для начала, определимся с предназначением. Журнал предназначен для регистрации решений ВК, и более ни для чего. Значит, в нём должны содержаться, как минимум, графы, позволяющие отразить само решение и его необходимые атрибуты: идентификаторы решения (порядковый номер, дата принятия), идентификаторы Протокола, где оформлено данное решение (дата и номер), существо вопроса, по которому принято решение, а также список лиц, его принявших (состав ВК) и их подписи. Казалось бы, всё просто:

Рис. 1. Примерная форма Журнала заседаний ВК, вариант № 1, минимальный

Было бы просто, если б не одно досадное обстоятельство: Журнал ведётся в бумажной форме, вручную. А это значит, к каждому решению придётся заполнять графы с составом ВК. В государственных и муниципальных медицинских организациях, с учётом количества принимаемых на каждом заседании решений (зачастую – чудовищного), одна эта забота составит немалый труд. Ведение Журнала возложено на секретаря ВК – а это, как следует из Закона, тоже врач, который в это время не занимается своей основной деятельностью. Можно часть этого времени сэкономить без потерь для дела.

Состав ВК не меняется в течение одного заседания, поэтому вполне допустимо его указывать не к каждому решению, а к заседанию, на котором принято это решение наряду со всеми другими. Для реализации этого улучшения нужно добавить в форму графу для внесения идентификаторов заседания ВК (дата, время), а графу для одного из идентификаторов решения – даты его принятия, можно убрать за ненадобностью:

Рис. 2. Примерная форма Журнала заседаний ВК, вариант № 2, оптимальный

Те же восемь граф, только времени на их заполнение требуется значительно меньше. Мы считаем этот вариант оптимальным.

Облегчению ведения Журнала (как и Протокола) может способствовать также использование клише с набранным составом ВК (ФИО, должность). Клише обойдётся в несколько сотен рублей и пару часов времени на подготовку набора, и «окупится» уже на первом-втором заседании. Подписи членов ВК должны быть «живыми».

В некоторых регионах были разработаны и рекомендованы медицинским организациям, осуществляющим деятельность на территории субъекта Российской Федерации, формы Журнала с графами для внесения иной информации, относящейся к принимаемым ВК решениям, но выходящими за рамки предназначения Журнала (регистрации решений). Одна из таких форм в качестве примера приведена на рис. 3:

Рис. 3. Примерная форма Журнала заседаний ВК, вариант № 3, избыточный

Указание докладчика и лиц, участвующих в обсуждении того или иного вопроса, существо высказанных замечаний и предложений, итоги голосования и т.п. сведений, по нашему мнению, уместно в Протоколе, но не в Журнале, ведь управленческой ценности данная информация не несёт. Тем не менее, мы реализовали именно этот избыточный вариант в Форм-генераторе Журнала заседаний ВК и в пакетах документов по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, чтобы не «подставить» случайно коллег из некоторых регионов.

В завершение, об оформлении Журнала. Изготовить Журнал можно в обычном книжном формате А4. Он должен быть прошит, пронумерован, скреплён подписью руководителя и печатью медицинской организации. На лицевой стороне указываются полное наименование медицинской организации и полное наименование Журнала (при оформлении Журнала заседаний подкомиссии ВК медицинской организации это отражается в формулировке либо указывается в отдельном поле), а также создаются поля для внесения дат его начала и окончания (в отличие от Журнала учёта КЭР, его не нужно ежегодно заводить заново) и ответственного лица. На внутренней стороне первой и последней страниц вклеиваются заранее подготовленные и распечатанные подписи столбцов, верх остальных страниц обрезается на соответствующую «шапке» величину. Страницы разлиновываются. Готово.

Всегда Ваши, команда Здрав.Биз и Андрей Таевский

Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 13 августа 2020 года N 844н

Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с пунктом 9.9 Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2005 г. N 452 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 31, ст.3233), подпунктом 5.2.1 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526), и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; 2020, N 25, ст.3910),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемое типовое положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 г., регистрационный N 27112).

Врио Министра
И.Н.Каграманян

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 сентября 2020 года,
регистрационный N 59844

Типовое положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 13 августа 2020 года N 844н

I. Общие положения

1. Настоящее типовое положение определяет основные полномочия, права и организацию деятельности территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — территориальный орган Росздравнадзора).

2. Для осуществления полномочий Росздравнадзора на территории одного или нескольких субъектов Российской Федерации приказом Росздравнадзора в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации схемой размещения территориальных органов Росздравнадзора образуется, реорганизуется или упраздняется территориальный орган Росздравнадзора.
________________
Пункты 9.1, 9.11(1) Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2005 г. N 452 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 31, ст.3233; 2010, N 40, ст.5072).

3. Положение о территориальном органе Росздравнадзора, вносимые в него изменения утверждаются приказом Росздравнадзора в соответствии с настоящим типовым положением.

4. Полномочия, полное и сокращенное наименование территориального органа Росздравнадзора, а также место его нахождения указываются в положении о территориальном органе Росздравнадзора.

5. Структура и штатное расписание территориального органа Росздравнадзора утверждаются руководителем территориального органа Росздравнадзора по согласованию с руководителем Росздравнадзора в пределах установленного фонда оплаты труда и численности федеральных государственных гражданских служащих, а также работников, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы.

6. Территориальный орган Росздравнадзора является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Территориальный орган Росздравнадзора в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, а также международными договорами Российской Федерации.

8. Имущество территориального органа Росздравнадзора является федеральной собственностью и находится в его оперативном управлении.

9. При осуществлении своей деятельности территориальный орган Росздравнадзора взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, осуществляющими свою деятельность на территории соответствующего субъекта (субъектов) Российской Федерации, органами исполнительной власти субъекта (субъектов) Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

10. Контроль за деятельностью территориального органа Росздравнадзора осуществляется Росздравнадзором.

II. Полномочия территориального органа Росздравнадзора

11. Территориальный орган Росздравнадзора:

11.1. осуществляет:

11.1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

11.1.1.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

11.1.1.2. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

11.1.1.3. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;

11.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством:

11.1.2.1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

11.1.2.2. проведения проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

11.1.2.3. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

11.1.2.4. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

11.1.2.5. проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

11.1.2.6. проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

11.1.2.7. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

11.1.3.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2020, N 29, ст.4516.

11.1.3.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

11.1.3.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

11.1.3.4. выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:
________________
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г., регистрационный N 39263).

11.1.3.4.1. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

11.1.3.4.2. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

11.1.3.5. организации и (или) проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

11.1.3.6. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

11.1.4. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством:

11.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом от 23 июня 2019 г.* N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее — Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах») и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116.
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать «от 23 июня 2016 г.». — Примечание изготовителя базы данных.

11.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

11.1.4.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

11.1.5. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
________________
Пункт 3 Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 марта 2018 г. N 127н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2018 г., регистрационный N 50663), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г., регистрационный N 54962).

11.1.6. ведение федерального сегмента единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности;
________________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2013 г., регистрационный N 28447).

11.1.7. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:

11.1.7.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которой федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

11.1.7.2. фармацевтической деятельности в отношении:

аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

11.1.7.3. деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части осуществления:

деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее — Перечень), осуществляемой:
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 3 августа 2020 г., N 0001202008030011.

аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

иными организациями и индивидуальными предпринимателями в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня, за исключением организаций — производителей лекарственных средств;

11.1.8. проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

11.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, накладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

11.1.10. контроль за:

11.1.10.1. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

11.1.10.2. использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;

11.1.10.3. за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий;
________________
Часть 8 статьи 4_1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст.3699; 2020, N 17, ст.2725).

11.1.10.4. за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
________________
Пункт 2 части 9 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2020, N 17, ст.2725).

11.1.11. контроль за эффективностью и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного им полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия;
________________
Часть 6 статьи 25 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст.4176; 2020, N 17, ст.2725).

11.2. проводит мониторинг:

11.2.1. ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

11.2.2. безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

11.2.3. безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

11.3. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья граждан выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;

11.4. направляет по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, соответствующую информацию в Росздравнадзор;

11.5. принимает участие в формировании ежегодного сводного плана проведения плановых проверок;

11.6. проводит аттестацию экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения;

11.7. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

11.8. выдает разрешение аптечной организации на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;

11.9. обеспечивает эксплуатацию территориального сегмента автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и техническую защиту информации, содержащейся в указанном сегменте, в том числе защиту конфиденциальной информации, персональных данных;

11.10. организует ведение бухгалтерского учета и отчетности;

11.11. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг для нужд территориального органа Росздравнадзора;

11.12. проводит необходимую работу по обеспечению безопасных условий труда, предупреждению производственного травматизма и профессиональных заболеваний, соблюдению требований законодательства об охране труда, технике безопасности, правил пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологических правил;

11.13. обеспечивает мобилизационную подготовку территориального органа;

11.14. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

11.15. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан и организаций, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

11.16. осуществляет представление интересов территориального органа Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции, а также представление на основании доверенности интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции перед третьими лицами;

11.17. осуществляет мероприятия по противодействию терроризму и работу по обеспечению антитеррористической защищенности занимаемых территориальным органом Росздравнадзора зданий (строений, сооружений), систем и помещений, а также прилегающей к ним территории;

11.18. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образующихся в деятельности территориального органа Росздравнадзора.

12. Территориальный орган Росздравнадзора в целях реализации своих полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

12.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора);

12.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа Росздравнадзора;

12.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа Росздравнадзора;

12.4. привлекать для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;

12.5. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований;

12.6. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии).

13. Территориальный орган Росздравнадзора не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

14. Осуществляет иные функции, если такие функции предусмотрены федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Росздравнадзора и иными нормативными правовыми актами в установленной сфере деятельности.

III. Организация деятельности территориального органа Росздравнадзора

15. Территориальный орган Росздравнадзора возглавляет руководитель, назначаемый на должность Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора.
________________
Подпункт 10.21 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2016, N 2, ст.325).

Руководитель территориального органа Росздравнадзора освобождается от должности Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора.
________________
Подпункт 10.21 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2016, N 2, ст.325).

16. Руководитель территориального органа Росздравнадзора имеет заместителей и распределяет обязанности между ними.

Заместители руководителя территориального органа Росздравнадзора назначаются на должность руководителем Росздравнадзора.

Заместители руководителя территориального органа Росздравнадзора освобождаются от должности руководителем Росздравнадзора.

17. Руководитель территориального органа Росздравнадзора:

17.1. осуществляет руководство территориальным органом Росздравнадзора и несет персональную ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на него полномочий и должностных обязанностей в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной гражданской службе и иными нормативными правовыми актами;

17.2. без доверенности действует от имени территориального органа Росздравнадзора, представляет его интересы, распоряжается его имуществом в пределах, установленных законом, заключает государственные контракты и гражданско-правовые договоры по вопросам, отнесённым к полномочиям территориального органа Росздравнадзора, выдает доверенности;

17.3. представляет руководителю Росздравнадзора:

17.3.1. предложения о назначении на должность и об освобождении от должности заместителей руководителя территориального органа Росздравнадзора;

17.3.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности территориального органа Росздравнадзора, а также отчет об их исполнении;

17.3.3. предложения о предельной численности федеральных государственных гражданских служащих (далее — гражданские служащие) территориального органа Росздравнадзора, структуре, штатном расписании и фонде оплаты труда гражданских служащих территориального органа Росздравнадзора;

17.4. утверждает:

17.4.1. штатное расписание территориального органа Росздравнадзора по согласованию с руководителем Росздравнадзора;

17.4.2. положения о структурных подразделениях территориального органа Росздравнадзора, должностные регламенты гражданских служащих территориального органа Росздравнадзора;

17.5. издает приказы по вопросам, отнесенным к полномочиям территориального органа Росздравнадзора;

17.6. назначает на должность и освобождает от должности гражданских служащих территориального органа Росздравнадзора, за исключением заместителей руководителя территориального органа Росздравнадзора;

17.7. обеспечивает проведение аттестации, квалификационных экзаменов и присваивает классные чины гражданским служащим территориального органа Росздравнадзора, за исключением главных групп должностей;

17.8. формирует кадровый резерв территориального органа Росздравнадзора;

17.9. организует работу по профилактике коррупционных правонарушений со стороны гражданских служащих территориального органа Росздравнадзора;

17.10. издает приказы о поощрении и дисциплинарном взыскании гражданских служащих территориального органа Росздравнадзора;

17.11. обеспечивает в соответствии с законодательством Российской Федерации доступ граждан и организаций к информации о деятельности территориального органа Росздравнадзора, за исключением информации ограниченного доступа;

17.12. осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим типовым положением.

18. Финансирование расходов на содержание территориального органа Росздравнадзора осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете Росздравнадзору.
________________
Пункт 10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; 2012, N 26, ст.3531).

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 15.09.2020,
N 0001202009150038

Помещено в тему: Образцы протоколов

Рассмотрим образец полного протокола заседания комиссии. Правила оформления протоколов одинаковы и не зависят от вида заседания (аттестационной комиссии, экспертной комиссии, комиссии по проведению чего-либо или заседания совета, рабочей группы, комитета и т.п.), если это специально не регламентировано в соответствующем нормативном акте.

Прокол обычно составляется согласно произведенным записям во время заседания или на основании переданных секретарю материалов к заседанию. Оформляется на общем бланке, закрепленном инструкцией по делопроизводству, или на стандартном листе формата А4. Необходимые реквизиты и их расположение приведены ниже в образце протокола заседания комиссии.

ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «МАЛЕНЬКИЙ БУБЛИК»
(ОАО «Маленький бублик»)

ПРОТОКОЛ
заседания (его вид)

«_____» __________ 20___ г. № _________

г. Омск

Председательствующий – И.М. Загорулько Секретарь – М.П. Ягодкина Присутствовали: 16 человек (список прилагается) или перечислить их в алфавитном порядке

ПОВЕСТКА ДНЯ:

1. Об исполнении сметы расходов за 2014 год.
Доклад заместителя главного бухгалтера Вольской М.С.
2. О …
Доклад начальника отдела информатизации Залихватского Р.Ю.

1. СЛУШАЛИ:
Вольскую М.С. – текст доклада прилагается

ВЫСТУПИЛИ:
Андреянко И.О. – подчеркнула важность…

Вопрос: экономия средств по статье …?
Ответ: да, 3%.

Кузюкина К.У. – текст выступления прилагается

РЕШИЛИ:
1.1.
1.2.

2. СЛУШАЛИ:
Залихватсткого Р.Ю – проинформировал о начале работы …

РЕШИЛИ:
2.1. Принять к сведению и использованию в работе …

2.2. Юридическому отделу (Кукушкин А.П.) доработать проект регламента. Срок – 21.11.2014.

2.3. Завершить … к 30.11.2014. Ответственный – начальник хозяйственного отдела Балалайка С.Р.

Председательствующий И.М. Загорулько

Как можно еще составить протокол посмотрите на конкретном примере протокола заседания экспертной комиссии. Приведенный в данной статье образец оформления протокола доступен к скачиванию в формате doc.

Теперь несколько пояснений. Датой протокола (указывается словесно-цифровым способом) всегда является дата заседания, даже если оформление документа проводилось позднее. Регистрируются протоколы по каждому виду отдельно и присваивание номеров начинают с начала каждого года. К номеру протокола могут добавляться буквенные индексы. Для совместных заседаний указывают составные номера (через дробь).

Если присутствующих более 15 человек, то их в форме протокола не перечисляют. Оформляется ссылка на список, который будет неотъемлемой частью протокола. Если в заседании участвовали представители различных организаций, то требуется указать их должности и место работы.

Вопросы повестки нумеруются и всегда начинаются с предлога «О…» или «Об…».

Схема каждого рассматриваемого вопроса строится стандартно: «СЛУШАЛИ» – «ВЫСТУПИЛИ» (если не было обсуждения или задано вопросов, то эту часть можно пропустить) – «ПОСТАНОВИЛИ» или «РЕШИЛИ».

После фамилии (внимание на падеж – «слушали» кого? и «выступили» кто?) включается в текст протокола основное содержание выступлений (излагается в прошедшем времени от третьего лица ед. числа – «ознакомил», «отметил», «предложил» и т.д.) или оформляется в виде отдельных приложений к протоколу.

Принятое решение формулируется по форме, принятой в распорядительных документах («утвердить положение», «подготовить программу» и т.д.). Если даются поручения, то требуется указать ответственного исполнителя и срок. Итоги голосования при необходимости приводятся в постановляющей части: «за» – 5 голосов, «против» – нет, «воздержалось» – 2 голоса, решение принято 5 голосами.

Протокол подписывают только председательствующий и секретарь (не требуется другим членам комиссии). Некоторые виды протоколов должны быть утверждены руководителем организации, например, протокол заседания экспертной комиссии. В этом случае добавляем гриф утверждения.

Я надеюсь, что с помощью приведенных образцов вам теперь легко удастся составить любой протокол заседания.

Евгения Полоса

К записи 31 комментарий

Иголка | 06 09 2011

Оказывается я оформляла протоколы бог знает как. Хорошо, что наткнулась на этот материал. Почему нет отзывов? неужели никому не понравилось?

Оберон | 18 04 2012

Ошибаетесь, понравилось. Немного переделаю и смогу использовать его как протокол собрания открытия общественного объединения. Спасибо автору!

Ирина | 04 11 2012

Спасибо Евгении, очень актуально. Главное «рыба», а под себя каждый сможет переделать по-своему.

Ольга | 10 11 2012

Огромное спасибо за помощь!Вы очень помогли,Евгения!

Наталья | 30 01 2013

С огромным уважением к Вашей отзывчивости! Спасибо перед итоговым совещанием золотая находка!

Галина | 08 04 2013

Спасибо, очень помогли!!!

Лия | 24 06 2013

большое спасибо!

Виктория | 10 07 2013

Евгения, огромное спасибо!!!

Нашла здесь образцы всех необходимых документов. А то уже подумывала на курсы секретарей идти…

Еще раз СПАСИБО!

ЮЛИЯ | 14 10 2013

СПАСИБО!

Людмила | 05 02 2014

Спасибо, очень кстати. Доходчиво и понятно.

Ольга | 05 03 2014

Здравствуйте, меня волнует такой момент: «Регистрируются протоколы по каждому виду отдельно и присваивание номеров начинают с начала каждого года.» У нас есть протоколы на выделение дел к уничтожению, утверждение инструкции по делопроизводству (это еще только надо сделать), утверждение номенклатуры и описей на передачу дел пост.хранения в гор.архив. Получается это всё разные виды протоколов и все должны регистрироваться в разных журналах? А если их у нас от силы за год 2-3 шт., можно ли в один журнал их заносить? У нас очень маленький документооборот.

admin | 08 03 2014

Здравствуйте! Вы не правильно поняли приведенную цитату. Протоколы регистрируются отдельно по видам заседаний, комиссий, советов и т.п. Нельзя, например, регистрировать протоколы инвентаризационной комиссии вместе с протоколами экспертной комиссии (ЭК). В приведенных Вами примерах речь идет, очевидно, о протоколах заседаний ЭК. Все протоколы ЭК регистрируются в одном массиве с присвоением порядковых номеров в пределах календарного года, независимо от рассматриваемых вопросов (документов).

Яна | 10 06 2014

Добрый день. Евгения, а существует порядок, в котором надо указывать присутствующих?

admin | 12 06 2014

Здравствуйте! Согласно ГОСТ 6.30-2003 в протоколах коллегиальных органов фамилии и инициалы членов коллегиального органа, участников заседания, сотрудников организации и приглашенных перечисляются в алфавитном порядке без указания должностей.

Светлана | 27 02 2020

Так и не нашла в ГОСТе 6.30-2003 (и в новом …2016 то же) про список в алфавитном порядке. Если не сложно, пожалуйста, «ткните меня носом» в этот текст (пункт), чтобы я тоже могла кого-нибудь ткнуть.

admin | 02 03 2020

Здравствуйте! Поскольку комментарий о порядке оформления протоколов давался в 2014 году, то в нем я ссылалась на ГОСТ Р 6.30-2003, а именно «Методические рекомендации по внедрению ГОСТ Р 6.30-2003» (М., 2005). П. 4.9. К ГОСТР 7.0.97-2016 тоже есть «Методические рекомендации по применению…» (М.,2018), однако в этих рекомендациях уже нет указания на то, что список присутствующих лиц составляется в алфавитном порядке.

Наталья | 20 10 2014

А я вообще не могу понять вот что: зачем нужны протоколы? Разве для того, чтобы уничтожить документы по акту ЭК, нужно обязательно совещаться? Скажем, постоянно действующая ЭК комиссия работу всю проделала, архивариус (или делопроизводитель) подготавливает проект приказа, а руководитель подписывает приказ об уничтожении документов. Разве эффект не один и тот же? Комиссии ведь для того и создаются, чтобы у них были полномочия решать.

admin | 21 10 2014

Здравствуйте! Согласно правилам акт о выделении к уничтожению документов утверждается руководителем организации, предварительно согласовывается экспертной комиссией (ЭК). ЭК – совещательный (коллегиальный) орган, а решения коллегиального органа принимаются на заседании, которые положено оформлять протоколом. Такова процедура. На практике само заседание можно не проводить, собрав подписи членов комиссии. Но протокол оформлять надо.

Ксения | 21 03 2017

Здравствуйте.

Подскажите, если заседание не проводится и протокол не оформляется. То можно ли в положении/регламенте о ЭК прописать, что решения ЭК принимаются заочно и протокол как документ ЭК не включать в регламент?

admin | 23 03 2017

Здравствуйте! Вы можете прописать всё, что угодно. Наш сайт дает рекомендации согласно правилам.

Татьяна Ивановна | 25 03 2015

Хотелось бы посмотреть образец оформления решения заседания какого-либо совещательного органа (научно-технического совета и пр.). Спасибо!

admin | 26 03 2015

Здравствуйте! Какого-то конкретного образца нет.

Елена | 21 05 2015

Евгения, не ответили на вопрос: у Вас написано «в алфавитном порядке», это имеется ввиду Ф.И.О.? а если мы указываем сначала должность, а после Ф.И.О., тогда как?

Например:

руководитель административной службы Ф.И.О.

зам. директора по персоналу Ф.И.О.

главный инженер Ф.И.О.

и т.д.

Меня также интересует данная информация. Если указываются должности в протоколе, в каком порядке размещать присутствующих? Относительно должности (по иерархии) или в алфавитном порядке по фИО?

admin | 24 05 2015

Здравствуйте! Список присутствующих на заседании составляется в алфавитном порядке (по фамилиям), также и в том случае, когда указываются должности.

Светлана | 09 09 2015

Здравствуйте! Следующая ситуация: Есть распоряжение «О создании комиссии по документальной проверке дебиторской задолженности ОАО «Морозко». По итогу протокол оформили и «встал» вопрос регистрации… Т.е. получается данная комиссия создавалась для решения конкретного вопроса. Также у нас есть протоколы заседаний аттестационной комиссии, ЭК. Но журналов регистрации данных протоколов у нас нет. Вопросы: в данном протоколе по вышеназванному распоряжению при регистрации ставить №1? и Заводить ли нам журналы регистрации протоколов если за год их 2-3 шт.?

admin | 13 09 2015

Здравствуйте! Протоколы формируются и регистрируются в пределах каждой группы. Как правило, для регистрации протоколов журналы не заводятся, достаточно присвоение порядковых номеров.

Евгения | 17 11 2015

Добрый день! Подскажите, пожалуйста! У нас ведутся протоколы заседаний:

— аттестационной комиссии

— антикоррупционной комиссии

— комиссии по распределению премий.

По каждому виду протоколов ведем журнал их регистрации.

Вопрос: Нужно ли заносить эти журналы в номенклатуру дел и если нужно, то по какой статье, если в утвержденном перечне таких журналов нет.

admin | 18 11 2015

Здравствуйте! Если журналы ведутся, то их обязательно надо включать в номенклатуру дел. Сроки хранения регистрационных журналов соответствуют срокам хранения самих документов, в частности протоколов. Если отдельной статьи для журнала нет, сошлитесь на статью со сроком хранения протоколов.

Людмила | 16 12 2015

Здравствуйте. В учебниках написано, что текст протокола начинается со слова «Председатель». У Вас в примере «Председательствующий».

Поясните, пожалуйста, почему Вы употребляется это слово в своем примере? И какие есть требования в употреблению слов «председатель» и «председательствующий»

admin | 20 12 2015

Здравствуйте! Наш сайт ориентируется не на учебники, а на последние нормативные документы по делопроизводству. «Методические рекомендации по разработке инструкций по делопроизводству в федеральных органах исполнительной власти», утвержденные приказом Росархива от 21.12.2009 № 76, приводят образец оформления протокола именно со словом «Председательствующий…».