О внесении изменений в статью 15_1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (статьи 1 — 3)

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в статью 15_1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Принят
Государственной Думой
1 апреля 2020 года

Одобрен
Советом Федерации
2 апреля 2020 года

Статья 1

«з) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;».

Статья 2

1) в статье 4:

а) пункт 33 после слов «розничную торговлю лекарственными препаратами,» дополнить словами «в том числе дистанционным способом,»;

б) пункт 35 после слов «розничную торговлю лекарственными препаратами,» дополнить словами «в том числе дистанционным способом,»;

в) пункт 36 после слов «розничную торговлю лекарственными препаратами,» дополнить словами «в том числе дистанционным способом,»;

2) пункт 24 статьи 5 изложить в следующей редакции:

«24) принятие решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также сетевых адресов в единую автоматизированную информационную систему «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено», в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с настоящим Федеральным законом, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;»;

3) в статье 55:

а) дополнить частью 1_1 следующего содержания:

«1_1. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом. Розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством Российской Федерации. Информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 67 настоящего Федерального закона.»;

б) в части 5 слова «(за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов)» исключить;

в) часть 7 после слов «и продавать» дополнить словами «, в том числе дистанционным способом,»;

г) дополнить частью 9 следующего содержания:

«9. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации при необходимости вправе установить временный порядок розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) дистанционным способом, порядок выдачи разрешения на осуществление торговли, предусмотренной настоящей частью, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, а также временные правила доставки лекарственных препаратов гражданам.».

Статья 3

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

2. Положение части 9 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» применяется до 31 декабря 2020 года включительно.

Президент
Российской Федерации
В.Путин

Москва, Кремль
3 апреля 2020 года
N 105-ФЗ

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 03.04.2020,
N 0001202004030060

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

В действующей последней редакции от 13.07.2020
(В ред. Федерального закона от 13.07.2020 N 206-ФЗ)
Редакция N 38
Начало действия редакции: 13.07.2020
Окончание действия редакции: 28.12.2020
118 страниц А4

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в РФ, вывозом из РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории РФ.

документа:

• Глава 1. Общие положения
• Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств
• Глава 3. Государственная фармакопея
• Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств
• Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
• Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
• Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
• Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
• Глава 9. Ввоз лекарственных средств в РФ и вывоз лекарственных средств из РФ
• Глава 10. Фармацевтическая деятельность
• Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
• Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
• Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в РФ
• Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
• Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств
• Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
• Глава 16. Заключительные положения

Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ. Законодательство об обращении лекарств в отношении юрлиц и ИП, осуществляющих деятельность на территории международного медкластера, применяется с учётом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ».

Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учётом особенностей, установленных законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности.

Если международным договором РФ установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. В РФ в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарств для медприменения, проведённых за пределами территории РФ.

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП) – ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медприменения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ.

Орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

Биологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарства, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты.

Наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Группировочное наименование лекарственного препарата – наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение её в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика.

Государственная фармакопея издаётся уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счёт средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своём официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счёт новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путёем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утверждёнными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утверждённому разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчёта, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Госрегистрации подлежат:

• 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
• 2) лекарства, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве её клинической значимости и эффективности;
• 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарств.

Госрегистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а госрегистрация орфанных лекарств осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медприменения при осуществлении госрегистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Госрегистрации не подлежат:

• 1) лекарства, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, ИП, которые имеют лицензию на фармдеятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медорганизаций, ветеринарных организаций;
• 2) лекарственные препараты, приобретённые физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
• 3) лекарственные препараты, ввозимые в РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• 4) лекарственные средства, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления госрегистрации лекарственных препаратов;
• 5) фармацевтические субстанции;
• 6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медорганизациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• 7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Ввоз на территорию Российской Федерации и продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещены.

Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства — изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Вернуться на главную страницу Глоссария

Обществом – оптовым торговцем лекарственных средств заключен договор с компанией на утилизацию лекарственных средств с истекшим сроком годности. Вправе ли ООО учесть в налоговых расходах стоимость препаратов, а также услуг по их уничтожению? Какими документами подтвердить указанные расходы?

Медикаменты с истекшим сроком годности = недоброкачественные лекарственные средства.

На законодательном уровне (см. Закон № 61‑ФЗ и Правила уничтожения ЛС) установлена обязанность по ликвидации лишь недоброкачественных, фальсифицированных и контрафакт­ных лекарственных средств, что в свое время внесло некоторую не­ определенность относительно обозначенного вопроса. Главное налоговое ведомство страны в Письме от 16.06.2011 № ЕД‑4‑3/9486 подчеркнуло: из определения понятий «недоброкачественные ле­карственные средства» (п. 38 ст. 4), «фармакопейная статья», «нор­мативная документация», «нормативный документ» (п. 19 – 21 ст. 4) не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недобро­качественным.
Сроком годности в силу ст. 472 ГК РФ является установленный законом или в установленном им порядке срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Согласно ст. 473 ГК РФ срок годности товара определяется:
– датой, до наступления которой товар пригоден к использованию;
– периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию.
То есть анализ норм действующего законодательства не позволяет без дополнительной информации четко определить действия владельца лекарственных средств по работе с «просроченными» медкаментами, которые сопутствуют деятельности (являются обязательными в рамках деятельности), связанной с оборотом лекарственных средств. В связи с этим ФНС попросила разъяснить, существует ли какой­-либо порядок работы владельца лекарствен­ных средств с такими медикаментами и чем он определен; мож­но ли самостоятельно принять решение в отношении уничтожения лекарств с истекшим сроком хранения; предполагает ли законода­тельство об обороте лекарственных средств право владельца просроченных медикаментов самостоятель­ного уничтожения таких лекарственных средств?
Вскоре, судя по всему, такая информация последовала, и налого­плательщики получили от специалистов налоговой службы положи­тельные ответы.

Налоговые расходы.

УФНС по г. Москве, в частности, подтвердило, что расходы в виде стоимости медикаментов с истекшим сроком годности, а также расходы, связанные с их уничтожением, могут быть учтены для целей налогообложения прибыли при условии, что таковые про­изведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены (Письмо от 12.03.2012 № 16‑15/020618@). При этом столичные налоговики сослались на нормы Закона РФ от 07.02.1992 № 2300‑1 «О защите прав потребителей», согласно которому:

– на некоторые виды товаров, в том числе медикаменты, изгото­витель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности – пери­од, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению (п. 4 ст. 5);
– продажа товара по истечении установленного срока годности запрещается (п. 5 ст. 5);
– срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию (п. 2 ст. 19).

При этом уточнено, что данное разъяснение подготовлено с ис­пользованием позиции Минфина.

Из разъяснений специалистов финансового ведомства сле­дует, что медикаменты с истекшим сроком годности можно отне­сти к недоброкачественным лекарственным средствам, которые в соответствии с законодательством (п. 38 ст. 4, п. 1 ст. 59 За‑ кона № 61‑ФЗ) подлежат уничтожению (Письмо от 15.04.2011
№ 03‑03‑06/1/238).

Позже Минфин продублировал свою позицию (Письмо от 04.05.2012 № 03‑03‑06/1/227).

Хранить отдельно!

Несмотря на то что законодатель напрямую не урегулировал отнесение медикаментов с истекшим сроком годности к не­доброкачественным, хранение таких лекарств с остальными лекар­ствами запрещено.

Из пункта 12 Правил хранения ЛС, в частности, следует, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком год­ности они должны храниться отдельно от других групп лекарствен­ных средств в специально выделенной и обозначенной (карантин­ной) зоне.
В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность в части хранения лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать Правила хранения ЛС.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (п. 6 Положения о лицензировании). Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 положения.

Оформляем списания лекарственных средств.

Списание медикаментов. Инвентаризация.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности выявляют­ся в ходе инвентаризации, что сопровождается оформлением акта инвентаризации товарно-­материальных ценностей. Это следует из норм ст. 11 Закона № 402‑ФЗ, п. 22 Методических указаний по учету МПЗ, п. 27 Положения по ведению бухгалтерского учета и отчетности.

Общие правила инвентаризации установлены разд. 2 Методических указаний по инвентаризации; формы инвентаризационных описей приведены в приложениях 1 – 18.

Порядок проведения и оформления результатов инвентаризации установлен Методическими указаниями по инвентаризации. Результаты инвентаризации фиксируются в документах по утвержденным Госкомстатом (постановления от 27.03.2000 № 26 и от 18.08.1998 № 88) и Минфином (Приказ от 13.06.1995 № 49) формам. Вместе с тем ор­ганизация вправе разработать для списания медикаментов (недоброкаче­ственных лекарственных пре­паратов) свою форму документа, отразив все необходимые реквизиты, приведенные в ст. 9 Закона № 402‑ФЗ. Такой документ нужно утвердить внутренним ак­том организации.
В инвентаризационной описи ТМЦ рекомендуем указать наименование, лекарственную форму, дозировку, единицу измерения, серию, количество, а также сведения о таре или упаковке, наименование производителя лекарственных средств, дату истечения срока годности лекарственных средств.

Списание лекарственных средств.

При списании просроченных медикаментов с учета ор­ганизация – владелец медикаментов может также использовать унифицированные формы ТОРГ-­15 «Акт о порче, бое, ломе товар­но-­материальных ценностей» и ТОРГ-16 «Акт о списании товаров» при условии, что они утверждены учетной политикой организации.

Передача лекарственных средств на уничтожение.

Недоброкачественные лекарственные средства передаются на уничтожение на основании договора владельца недоброкаче­ственных лекарственных средств со специализированной органи­зацией (п. 10 Правил уничтожения ЛС), которая должна иметь лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезврежива­нию, транспортировке и размещению отходов I – IV класса опасно­сти (п. 8 правил).

Передача лекарственных средств такой организации оформляется первичным документом, содержащим обязательные реквизиты
указанные в ч. 2 ст. 9 Закона № 402‑ФЗ.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется за счет владельца таких лекарственных средств (п. 9 Правил уничтожения ЛС).

В день уничтожения недо­брокачественных лекарствен­ных средств составляется акт об уничтожении лекарственных средств (п. 12 Правил уничтожения ЛС). Указанный акт должен содержать следующие сведения (п. 11 правил):

– дата и место уничтожения лекарственных средств;
– фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтоже­нии лекарственных средств, их место работы и должность;
– обоснование уничтожения лекарственных средств;
– сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наиме­нование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, се­рия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
– наименование производителя лекарственных средств;
– сведения о владельце лекарственных средств;
– способ уничтожения лекарственных средств.

* * *

Подытожим. Стоимость ликвидированных лекарственных средств с истекшим сроком годности и стоимость услуг по ликвидации уменьшают налог на прибыль как прочие расходы, связанные с про­изводством и реализацией, на основании пп. 49 п. 1 ст. 264 НК РФ при их документальном подтверждении. К таким документам относятся:
– акт инвентаризации ТМЦ;
– решение владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении;
– договор с компанией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств;
– копия лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на право ведения такой деятельности;
– первичный документ, подтверждающий передачу лекарствен­ных средств на уничтожение;
– акт об уничтожении лекарственных средств.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61­ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафакт­ных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Правила хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлени­ ем Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Федеральный закон от 06.12.2011 № 402­ФЗ «О бухгалтерском учете».

Утверждены Приказом Минфина России от 28.12.2001 № 119н.

Утверждено Приказом Минфина России от 29.07.1998 № 34н.

Методические указания по инвентаризации имущества и финансовых обязательств, утв. Приказом Минфина России от 13.06.1995 № 49.

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №1, 2020 год