Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дез.средств. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания

Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен)

Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.

Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук;

Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 — 2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м.

Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дез.средств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств .Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.

При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы.

Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.

Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

— гардеробные с индивидуальными шкафами для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды.

— санузлы

— помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций

Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать. Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 °C до 10 °C или от 80 °C до 95 °C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. 7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10 — 15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 — 20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.

Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно)..

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды.

Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Обработку проводят в течение 30 минут. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 — 30 минут.

Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях

Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями

Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. Забор производят стерильным пинцетом.

Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.

Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение

Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм

Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с приложением данной Инструкции.

Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют.Срок хранения стерильной посуды не более 3 суток.

9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50 — 60 °C) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью

Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50 — 60 °C) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли.

Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Объекты микробиологического контроля в аптеках

Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования.

Изготавливаемые фармацевтические продукты в аптеках должны быть качественными и безопасными для пациентов. Контроль качества приготовленных лекарств является важным этапом аптечного производства. Наличие функциональных отделов в аптеке, занимающейся изготовлением средств, требующих особых условий, подразумевает наличие специально отведённых для работы помещений.

Чистота и соответствие рекомендованным санитарным условиям помещений является неотъемлемым фактором, без которого не может существовать и функционировать данное предприятие. Аптеки, имеющие разрешение на приготовление асептических лекарственных средств, не могут полноценно выполнять свою деятельность без наличия асептического блока. Их деятельность должна соответствовать требованиям международных стандартов «Правилам правильного производства».

В соответствии с ГОСТами все изготавливаемые средства в аптеке должны находиться в чистых помещениях, соответствующих установленным нормам. Помещения для изготовления лекарств в асептических условиях должны быть выделены в отдельную зону, отличающуюся особой чистотой воздуха.

Необходимые условия для поддержания чистоты

Начинается создание асептического блока с выбора его места расположения. В данном случае обязательными становятся следующие условия. Помещения для изготовления лекарств в асептических условиях должны находиться изолированно от других аптечных помещений, иметь специальный шлюз, в котором работники данного отделения могут переодеваться и мыть руки.

Кроме того, важным условием сохранения асептических условий в помещении является наличие специальной вентиляционной системы, позволяющей сохранять чистоту воздушного потока, предотвращающей попадание воздушных потоков из других производственных помещений аптеки. Соответствие данному условию позволяет уменьшить количество попадающих из воздуха микроорганизмов, таким образом, поддерживая общую чистоту помещения.

Наличие отдельного входа или специальных шлюзов, отделяющих помещения для изготовления лекарств в асептических условиях, является важным элементом их организации. В данных помещениях одним из источников загрязнения является одежда и обувь работников. Для того, чтобы не загрязнять условия данного помещения, работники перед входом в асептический блок очищают обувь о специальные коврики, обработанные дезинфицирующим раствором и обладающие свойствами эффективной очистки.

В шлюзе, как правило, располагается мебель для хранения стерильной спецодежды, обуви, а также скамья для переодевания. Основными составляющими данного помещения должны быть: оснащение для гигиенической обработки рук; оснащение для хранения стерильной спецодежды; скамья для переобувания; зеркало и электросушилка. Естественным для такого рода помещений является наличие свода правил поведения, инструкция по правилам гигиены.

Внутреннее обустройство помещения для изготовления лекарств

Помещения для изготовления лекарств в асептических условиях должны соответствовать требованиям, предъявляемым к их внутреннему содержанию.
Внутренняя отделка данных помещений должна быть гладкой, без трещин и повреждений. На случай, необходимого перемещения какого-либо оборудования, должны быть выделены специальные зоны, стойкие к механическим повреждениям.

Все предметы, необходимые для работы в асептическом блоке, из других помещений в обязательном порядке очищаются и дезинфицируются. Для того, чтобы поддерживать асептические условия, данные помещения очищаются дезрастворами раз в смену, поэтому особое внимание при выборе оборудования и покрытий уделяется их стойкости к химическому воздействию.Вся организация внутренних помещений должна быть основана на удобстве уборки, именно этим условием должна руководствоваться и прокладка трубопроводов.

Оборудование для чистоты

Поддержание особых условий в помещении невозможно без специального оборудования, позволяющего уничтожать и предотвращать появление микробиологических и других видов загрязнений. Основными составляющими оборудования в таких помещениях являются: бактерицидные лампы; экранированные бактерицидные облучатели; ламинарный бокс и др.

не действует Редакция от 21.10.1997 Подробная информация

Наименование документ	ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»
Вид документа	приказ
Принявший орган	минздрав рф
Номер документа	309
Дата принятия	01.01.1970
Дата редакции	21.10.1997
Дата регистрации в Минюсте	01.01.1970
Статус	не действует
Публикация	«Нормативные материалы аптечным предприятиям Москвы», вып. 1, 1998
Навигатор	Примечания

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»

7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды для инъекций

7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

С учетом характера трудовой деятельности все аптечные помещения делятся на четыре группы:

• производственные помещения,
• санитарно-бытовые помещения,
• вспомогательные помещения,
• административные помещения.

1 группа — Производственные помещения.

• Торговый зал (зал обслуживания);
• Помещения для приготовления нестерильных лекарственных средств (ассистентская, расфасовочная, кабинет провизора-аналитика, моечная, дистилляционно-стерилизационная);
• Помещения для приготовления лекарственных средств в асептических условиях (асептическая со шлюзом, дистилляционно-стерилизационная);

4. Материальные комнаты или кладовые (готовых лекарственных форм, товаров ручной продажи, медицинской стеклянной тары, легковоспламе-няющихся и горючих жидкостей, перевязочных материалов, лекарственных трав, оптики); помещения для обслуживания прикрепленных к аптекам учреждений здравоохранения (экспедиционная, ассистентская, моечная).

2 группа — Санитарно-бытовые помещения.

• Гардероб уличной и рабочей одежды персонала.
• Уборная и душевая персонала.
• Комната личной гигиены персонала.
• Кладовая чистого белья.
• Кладовая предметов уборки.
• Помещения для стирки рабочей одежды.
• Кладовая хозяйственного инвентаря.

3 группа — Вспомогательные помещения.

• Распаковочная.
• Кладовая для хранения запасов медикаментов и аптечных товаров
• Комната доврачебной помощи.

4.группа — Административные помещения.

• Кабинет заведующей аптекой.
• Кабинеты заместителей заведующего, бухгалтерия.
• Помещения для занятий с персоналом

Хранение и распределение воды для фармацевтических целей

А.Е.Приходько, А.А.Пантелеев, ЗАО «НПК Медиана-Фильтр»

Системы хранения и распределения воды для фармацевтических целей относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым «критическим» этапам всего технологического процесса производства и/или изготовления лекарственных средств. Они играют важнейшую роль в обеспечении качества воды очищенной и воды для инъекций, поскольку именно от правильного проектирования систем хранения и распределения во многом зависит качество воды, поступающей конечному потребителю в точки отбора.

Отечественной нормативной документацией, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей ангро (water in bulk), являются ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».

Согласно ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» хранение воды очищенной (ВО) должно осуществляться в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений.

Согласно ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций» хранение воды для инъекций (ВДИ) должно осуществляться при температуре от 5 оС до 10 оС или от 80оС до 95оС в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов.

В большинстве стран мира для оценки качества воды для фармацевтических целей наряду с национальными фармакопеями руководствуются Европейской (EP), Американской (USP), Британской (BP) и Японской (JP) фармакопеями, в которых наиболее полно представлены требования к качеству воды для фармацевтических целей и условиям хранения и распределения (см. табл.). Поскольку требования к хранению и распределению воды для фармацевтических целей сходны во всех фармакопеях, то при проектировании данных систем руководствуются рядом определяющих факторов:
1. Условия хранения и распределения
2. Используемое оборудование
3. Используемые материалы

Условия хранения и распределения

Основной задачей при проектировании системы хранения и распределения воды для фармацевтических целей является обеспечение постоянного движения воды в трубопроводе, отсутствии застойных зон, которые способствуют росту микроорганизмов и образованию биопленок на поверхностях. Современные системы хранения и распределения подразумевают под собой рециркуляционную систему. Критическими параметрами, определяющими условия хранения и распределения являются:
— температура;
— движение воды и ее скорость;
— давление;
Распределение и хранение воды для фармацевтических целей согласно правилам GMP должно осуществляться при температурах, препятствующих росту микроорганизмов — выше 80 оС или ниже 15 оС.
Системы, использующие холодную воду, должны быть оборудованы установками ультрафиолетового обеззараживания или озонирования для контроля уровня микроорганизмов.
Системы, использующие горячую воду, являются «полусанитаризуемыми», поскольку вода хранится и распределяется при высоких температурах. Постоянная температура воды в системе рециркуляции обеспечивается и поддерживается за счет использования теплообменников, установленных как в системе хранения, так и в системе трубопроводов.
Движение воды в трубопроводе должно быть непрерывным и турбулентным со скоростью от 1,5 до 3 м/с в любой точке системы распределения. В гидродинамике степень турбулентности в потоке жидкости характеризуется числом Рейнольдса (Re). Если величина Re<2500, то поток всегда ламинарен. По мере роста числа Re в диапазоне значений 2500<Re<50000 степень турбулентности потока постепенно возрастает, а при Re>50000 поток всегда турбулентен. Число Рейнольдса может быть определено из следующего выражения:
Re = (v d / 1000) / n,
где: v- средняя скорость воды в петле, (м/с),
d- внутренний диаметр трубы (мм),
n- коэффициент кинематической вязкости (м2/с), которая зависит от температуры.
n=0,000001006 при температуре воды 20 оС.

При правильном проектировании системы распределения критическим является правильный выбор оборудования для достижения необходимого давления воды в сети и в точках разбора. При этом необходимо учитывать потери давления при трении воды о стенки трубопровода, потери в местах соединений, поворотов, подъемов распределительной петли, а также среднесуточное, среднечасовое и пиковое потребление воды. При увеличении пиковых расходов воды необходимо организовывать семафорную систему разбора.

Требовния к хранению и распределению воды для фармацевтических целей
Тип воды	EP IV изд. 2002 г.	BP 2002 г. 2001 г.	JP XIV изд. 2003 г.	USP XXVI изд.
1	2	3	4	5
Вода очищенная	Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений	Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений	Используют свежеприготовленной или хранят в подходящих плотно закрытых емкостях в условиях, предотвращающих микробиологический рост	В системах получения, хранения и распределения холодной ВО возможно образование биопленок из микроорганизмов, которые могут стать источником микробиологического загрязнения и бактериальных эндотоксинов, поэтому необходимо обеспечить периодическую санитарную обработку и микробиологический контроль
Вода для инъекций	Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений.	Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений.	Используется незамедлительно или хранится в течение ночи в подходящих емкостях в условиях, исключающих возможность микробиологической контаминации и роста	Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих микробиологический рост и образование бактериальных эндотоксинов

Используемое оборудование

1. Емкость для хранения воды для фармацевтических целей.
Хранение воды для фармацевтических целей должно осуществляться в герметично закрытых емкостях цилиндрической или эллипсоидной формы с исключительно гладкой поверхностью (менее 0,8 мкм), обеспечивающей отсутствие застойных зон. Емкость для хранения должна быть оптимально подобрана с таким расчетом, чтобы обеспечить оборот воды по системе рециркуляции от 1 до 5 раз в час. Обязательным условием при проектировании емкости для хранения воды очищенной и воды для инъекций является использование воздушного фильтра с абсолютным размером пор 0,2 мкм, необходимого для «дыхания» емкости во время процессов ее наполнения и опорожнения, а также для предотвращения попадания инородных частиц и микробиологических загрязнений. Емкость для хранения воды для фармацевтических целей должна быть спроектирована с учетом возможности ее работы при полном вакууме с верхним пределом давления 3 атм. Вода из емкости при необходимости должна полностью сливаться. Во избежание застойных зон емкость должна устанавливаться вертикально, и высота должна составлять 2 диаметра. Для омывания внутренних стенок накопительной емкости должно быть предусмотрено использование душирующих устройств, препятствующих возможной микробиологической контаминации. Для контроля наполнения и опорожнения воды из накопительной емкости в конструкции системы хранения предусматривается использование датчиков уровня бесконтактного типа.

2. Циркуляционный насос.
Центробежные циркуляционные насосы, используемые в системе рециркуляции воды для фармацевтических целей, должны быть выполнены в санитарном исполнении с использовани ки и эластомеры. Вода из насоса должна полностью сливаться. Для обеспечения максимального коэффициента полезного действия (КПД), значительного увеличения срока эксплуатации насосного оборудования, предотвращения гидравлических ударов в системе трубопроводов и поддержания постоянного давления в сети необходимым условием является использование насосов с частотным регулированием. При возникновении неполадок в работе насосного оборудования должно быть предусмотрено наличие второго резервного насоса «сухого» хранения.

3. Ультрафиолетовое оборудование.
Установки ультрафиолетового излучения применяются в системах хранения и распределения воды в холодном состоянии. Для поддержания микробиологической чистоты используются УФ лампы с длинной волны 254 нм. Снижение общего органического углерода в воде обеспечивается за счет использования УФ ламп с длиной волны 185 нм. Обязательным условием эксплуатации ультрафиолетового оборудования является обеспечение необходимой скорости воды внутри контура.

4. Установки для озонирования воды.
Озон является в два раза более сильным окислителем, чем свободный хлор. Преимуществом данного метода, помимо высокой окислительной способности, является то, что не происходит контаминации воды ионами. Поэтому данную технологию возможно использовать для поддержания микробиологического качества воды, особенно в системе распределения. Так как озон имеет короткое время полураспада в воде, он должен подаваться в систему постоянно. Основным требованием к системам, использующим озон для поддержания микробиологической чистоты воды, является обязательное его удаление до получения конечного продукта. Поэтому необходимым является использование УФ-установок, которые переводят озон в кислород.

5. Теплообменники.
В системах хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций в горячем состоянии обязательным условием является использование теплообменников. Они должны быть выполнены в санитарном исполнении, обеспечивающим отсутствие контакта между высокочистой водой и охлаждающим или нагревающим продуктом. Это достигается при использовании трубчатых теплообменников («tube-in-tube» и «shell and tube»). Особое внимание при использовании данного типа оборудования должно уделяться правильному выбору уплотнительных соединений с учетом температурных требований и максимально допустимого давления.

6. Система трубопроводов.
Система распределения воды должна обеспечивать однонаправленное движение потока и возможность полного удаления воды из трубопровода. При этом ни одна часть трубопровода не должна находиться в горизонтальном положении, а точки отбора воды должны быть оборудованы мембранными вентилями санитарного исполнения и спроектированы с учетом правила шестикратного диаметра. Для исключения возможности микробиологической контаминации не допускается использование резьбовых соединений и шаровых вентилей. В системах распределения воды в горячем состоянии должна быть предусмотрена возможность обработки трубопроводов паром.

7. Контрольно-измерительные приборы.
Для контроля за работой систем хранения и распределения воды для фармацевтических целей должны быть предусмотрены приборы для измерения давления (манометры), потока (ротаметры, измерители потока), температуры (термометры), удельной электропроводности (кондуктометры), общего органического углерода и др., непосредственно встроенные в систему трубопроводов («in-line»).

Обязательным условием использования контрольно-измерительных приборов является их периодическая проверка и поверка.

Используемые материалы

Основное требование, предъявляемое к материалам, использующимся для хранения и распределения воды для фармацевтических целей – не изменить свойств воды, поступающей потребителям в точки отбора. В настоящее время одной из основных проблем является правильный выбор материалов для систем хранения и распределения воды. Материал конструкций не должен ухудшать качества воды и соответствовать требованиям и условиям фармацевтического производства.

Основными используемыми материалами являются:
— полимерные материалы высокой степени чистоты, подобные PP и PVDF (от англ. Polypropylene — полипропилен, Polyvinylidenefluoride – поливинилиденфторид) и др., наиболее часто применяемые при проектировании холодных контуров хранения и распределения воды очищенной; — нержавеющая сталь № 1.4404 ASTM тип 316 L (марка по ГОСТу — 03Х17Н14М3). Нержавеющая сталь используется в большинстве случаев для систем хранения и распределения воды для инъекций, чтобы обеспечить паровую стерилизацию трубопровода и постоянную циркуляцию при температуре более 80 оС. Общими требованиями к материалам конструкций являются:
— исключительно гладкая внутренняя поверхность с шероховатостью не более 0,8 мкм (оптимально – 0,4-0,6 мкм);
— использование соединений санитарного типа (три-клэмп «tri-clamp», фланец «flange») или использование бесшовной орбитальной сварки (для нержавеющей стали), сварки встык (для полимерных материалов, подобных PP);
— использование материалов (оборудования, трубопроводов, уплотнительных соединений, мембран вентилей), с учетом условий эксплуатации системы (температура, давление и др.).
Выбор материалов, используемых в системах хранения и распределения воды для фармацевтических целей, должен быть непосредственно связан с условиями эксплуатации и производственными характеристиками технологического процесса.

Принципиальная гидравлическая схема распределения и хранения «Воды очищенной»