действует Редакция от 30.11.2011 Подробная информация

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 28.07.2012 с изменениями, вступившими в силу 30.07.2012) «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ»

Статья 15 Федеральный государственный метрологический надзор

(в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ)

1. Федеральный государственны метрологический надзор осуществляется за:

(в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ)

1) соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, а также к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений при их выпуске из производства, ввозе на территорию Российской Федерации, продаже и применении на территории Российской Федерации;

2) наличием и соблюдением аттестованных методик (методов) измерений;

Пункт 3) — Утратил силу.

(в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ)

2. Федеральный государственный метрологический надзор распространяется на деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих:

(в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ)

1) измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

2) выпуск из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений, а также их ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и применение на территории Российской Федерации;

3) расфасовку товаров.

3. Юридические лица, индивидуальные предприниматели представляют уведомления о начале своей деятельности по производству эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

(в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ)

Часть 4. — Утратила силу.

(в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ)

5. Федеральный государственный метрологический надзор осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее — органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ)

6. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного метрологического надзора, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

(в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ)

О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 26 июля 2001 года N 2510/8058-01-32

О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю

____________________________________________________________________
Утратило силу в связи с изданием
письма Минздравсоцразвития России от 6 апреля 2012 года N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю», утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.

Заместитель министра
А.В.Катлинский

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра
здравоохранения
Российской Федерации
В.Катлинский
6 июня 2001
Заместитель председателя
Государственного комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии
В.Н.Крутиков
6 июня 2001

ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю

N п/п	Группы средств измерений медицинского назначения	Измеряемые величины	Виды измерений
I. Приборы функциональной диагностики
	Электрокардиографы	Биопотенциалы органов	Электрические
	Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)
	Кардиомониторы
	Регистраторы ЭКГ носимые
	Электроэнцефалографы
	Электромиографы, нейромиографы
	Гастрографы	Электрические импедансы	Оптические
	Реографы	органов кожного покрова тела
	Реоплетизмографы	Светопропускание
	Реоэнцефалографы
	Фотоплетизмографы
	Фонокардиографы	Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов	Акустические
	Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)	Интервалы времени и частота функционирования органов	Время и частота
	Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом	Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах	Давление
	Измерители артериального давления крови косвенным методом
	Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления
	Приборы для измерения внутриглазного давления	Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах	Давление
	Спирографы, волюметры	Объемы и расходы газов и	Объемы и
	Оксиспирографы	жидкостей	расходы газов и
	Оксикарбоспирографы		жидкостей
	Пневмотахографы
	Весы медицинские	Масса тела	Измерение массы, силы
	Динамометры медицинские	Мышечная сила
	Велоэргометры и эргометры	Работа
	Измерители антропометрические	Линейные размеры частей тела	Линейно-угловые
	Кератометры	Радиус кривизны роговицы глаза	Линейно-угловые
	Периметры поля зрения
	Офтальморефрактометры	Оптическая сила, вершинная рефракция	Оптико-физические
	Офтальмометры
	Наборы пробных очковых линз
	Аудиометры	Параметры слухового анализатора	Вибро-акустические
	Газоанализаторы выдыхаемого воздуха	Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе	Физико-химические
	Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях	Содержание газов в крови и биожидкостях	Физико-химические
	Оксигемометры	Уровень насыщения	Физико-
	Пульсоксиметры	гемоглобина крови кислородом	химические
	Термометры ртутные медицинские	Температура тела, кожного покрова и внутренних	Физико-имические
	Электротермометры медицинские	Анатомических структур
	Радиометры медицинские
II. Анализаторы биологических проб
	Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные:	Оптическая плотность Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина и других веществ в крови и биожидкостях	Оптико-физические
	Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей
	Анализаторы биохимические
	Анализаторы гематологические
	Поляриметры медицинские
	Нефелометры медицинские
	Люминометры и хемилюминометры
	Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические медицинские: тромбоэластомеры, коагулометры, ареометры, вискозиметры	Плотность, вязкость, упругость биопроб	Физико-химические
49*	Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные	Концентрация, количество форменных элементов крови	Физико-химические
_______________ * Нумерация соответствует оригиналу. Примечание «КОДЕКС».
III. Медицинские изделия прочие
	Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы медицинские	Количество, объем вещества	Объемы и расходы газов и жидкостей
	Дозиметры клинические	Мощность поглощенной дозы

Примечания:

1. Перечень обязателен для применения на всей территории РФ.

2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.

3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений РФ, паспорте и в методических документах по поверке.

4. Данный перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.

Заместитель руководителя Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава России
А.А.Топорков
Начальник Управления метрологии
Государственного комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии
В.М.Лахов

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:

Новая Аптека,
N 1, 2002 год

Государственный метрологический надзор (ГМН) осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по государственному метрологическому надзору, а также другими федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации на осуществление данного вида надзора в установленной сфере деятельности.
Порядок осуществления государственного метрологического надзора, взаимодействия федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный метрологический надзор, а также распределение полномочий между ними устанавливается Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации в пределах их компетенции.
При распределении полномочий между федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими государственный метрологический надзор, не допускается одновременное возложение полномочий по проверке соблюдения одних и тех же требований у одного субъекта проверки на два и более федеральных органа исполнительной власти.
В соответствии с Законом РФ «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ ст. 3 сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:
1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;
2) осуществлении ветеринарной деятельности;
3) осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды;
4) осуществлении деятельности по обеспечению безопасности при чрезвычайных ситуациях;
5) выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;
6) осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта;
7) осуществлении торговли и товарообменных операций, выполнении работ по расфасовке товаров;
8) выполнении государственных учетных операций;
9) оказании услуг почтовой связи и учете объема оказанных услуг электросвязи операторами связи;
10) осуществлении деятельности в области обороны и безопасности государства;
11) осуществлении геодезической и картографической деятельности;
12) осуществлении деятельности в области гидрометеорологии;
13) проведении банковских, налоговых и таможенных операций;
14) выполнении работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям;
15) проведении официальных спортивных соревнований, обеспечении подготовки спортсменов высокого класса;
16) выполнении поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти;
17) осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора).
К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений относятся также измерения, предусмотренные законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования.
Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Обязательные требования к единицам величин, выполнению работ и (или) оказанию услуг по обеспечению единства измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Особенности обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области обороны и безопасности государства устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Государственный метрологический надзор осуществляется за:

1) соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, а также к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений при их выпуске из производства, ввозе на территорию Российской Федерации, продаже и применении на территории Российской Федерации;
2) наличием и соблюдением аттестованных методик (методов) измерений;
3) соблюдением обязательных требований к отклонениям количества фасованных товаров в упаковках от заявленного значения.
Государственный метрологический надзор распространяется на деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих:
1) измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;
2) выпуск из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений, а также их ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и применение на территории Российской Федерации;
3) расфасовку товаров.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие выпуск из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений, а также их ввоз на территорию Российской Федерации и продажу, обязаны уведомлять о данной деятельности федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по государственному метрологическому надзору, не позднее трех месяцев со дня ее осуществления. Порядок уведомления устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
Обязательные требования к отклонениям количества фасованных товаров в упаковках от заявленного значения при их расфасовке устанавливаются техническими регламентами. В технических регламентах также могут содержаться обязательные требования к оборудованию, используемому для расфасовки и контроля расфасовки, правила оценки соответствия отклонения количества фасованных товаров в упаковках от заявленного значения, обязательные требования к упаковке, маркировке или этикеткам фасованных товаров и правилам их нанесения.

ГМН за выпуском, состоянием и применением СИ, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, соблюдением метрологических правил и норм.

Порядок подготовки, проведения и оформления результатов такого надзора определен правилами по метрологии ПР 50.2.002-94 «Порядок осуществления государственного метрологического надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин и соблюдением метрологических правил и норм».

Требования к построения и содержанию методик выполнения измерений (МВИ), порядок их разработки, аттестации и стандартизации рассмотрены в разделе 5. Методика и порядок проведения анализа состояния измерений, контроля и испытаний изложены в разделе 7.
ГМН за количеством товаров, отчуждаемых при совершении торговых операций, осуществляется в целях определения массы, объема, расхода или других величин, характеризующих количество товаров, отпускаемых продавцом покупателю. Порядок подготовки, проведения и оформления результатов такого надзора определен правилами по метрологии ПР 50.2.003-94 «Порядок осуществления государственного метрологического надзора за количеством товаров, отчуждаемых при совершении торговых операций».
ГМН за количеством фасованных товаров в упаковках любого вида при их расфасовке и продаже осуществляется в случаях, когда содержимое упаковки не может быть изменено без ее вскрытия или деформации, а масса, объем, длина, площадь или иные величины, указывающие количество содержащегося в упаковке товара, обозначены на упаковке. Порядок подготовки, проведения и оформления результатов такого надзора определен правилами по метрологии ПР 50.2.004-94 «Порядок осуществления государственного метрологического надзора за количеством фасованных товаров в упаковках любого вида при их расфасовке и продаже».

Статьи по данной теме:

Генкина Р.И., начальник отдела ФГУП «ВНИИМС», «Вопросы и ответы по метрологическому надзору».

Калентьев В.В., «О государственном метрологическом надзоре и некоторых вопросах в области обеспечения единства измерений».
Гусенков С.В., Пашаев Б.М., «Проблемные вопросы организации и осуществления федерального государственного метрологического надзора федеральными органами исполнительной власти в области обороны и безопасности Российской Федерации».

Государственный метрологический надзор осуществляется:

• — за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, соблюдением метрологических правил и норм;
• — за количеством товаров, отчуждаемых при совершении торговых операций;
• — за количеством фасованных товаров в упаковках любого вида при их расфасовке и продаже.

Государственный метрологический надзор осуществляется на предприятиях, в организациях и учреждениях независимо от их подчиненности и форм собственности в виде проверок соблюдения метрологических правил и норм в соответствии с Законом РФ «Об обеспечении единства измерений» и действующими НД, главным образом Правил по метрологии.

Функции ГМН возложены на органы Государственной метрологической службы. Для их реализации необходимо наличие нормативной базы, материально-технического обеспечения и квалифицированных и ответственных кадров. К настоящему времени действуют три нормативных документа, которые регламентируют проведение ГМН.

В соответствии ПР50.2.002- 94 орган ГМС, осуществляющий проверку не позднее чем за 5 дней до ее начала, информирует предприятие о календарных сроках ее проведения проверки, а также приглашает в случае необходимости представителей других контрольно-надзорных органов. Госинспекторы проверяют:

• — наличие и полноту перечня СИ, подлежащих ГМКиН;
• — соответствие состояния СИ и условий их эксплуатации установленным техническим требованиям;
• — наличие сертификата об утверждении типа СИ;
• — наличие поверительного клейма или свидетельства о поверке, а также соблюдение межповерочного интервала;
• — наличие документов, подтверждающих аттестацию методик выполнения измерений;
• — наличие лицензии на изготовление, ремонт, продажу и прокат СИ предприятием, занимающимся укатанными видами деятельности;
• — наличие документа, подтверждающего право проведения поверки СИ силами МС данного юридического лица;
• — наличие документов, подтверждающих органами ГМС аттестацию лиц, осуществляющих поверку СИ, в качестве поверителей;
• — правильность хранения и применения эталонов, используемых для поверки СИ в соответствии с НД.

ПР 50.2.003-94 определяют порядок осуществления государственного метрологического надзора за количеством товаров, отчуждаемых* при совершении торговых операций. Количество отчуждаемого товара определяется в результате процедуры измерений, а стоимость фиксируется.

Нарушениями метрологических правил и норм считаются:

• — отчуждение меньшего количества товара по сравнению с заявленным для продажи (обмер, обвес). Расхождение между заявленным количеством, полученным при контрольном измерении, не должно превышать норм, установленных правилами торговли. При отсутствии этих норм расхождение не должно превышать суммы абсолютных пределов допускаемых погрешностей СИ, применяемых продавцом и госинспектором;
• — отчуждение меньшего количества товара, чем то, которое соответствует заплаченной цене (обсчет).

Рассматриваемый вид надзора осуществляется в основном в виде контрольной покупки. Проверка правильности отпуска товаров и произведенных расчетов проводится после получения продавцом кассового чека или кассиром наличных денег и после передачи товаров покупателю, а в магазине самообслуживания — после получения денег кассиром-контролером и выдачи чека и покупки.

Товары, приобретенные госинспектором и объявленные контрольной покупкой, должны оставаться на прилавке или в узле расчета до вызова представителя администрации. В необходимых случаях при перевешивании они могут быть перенесены в другое место в присутствии продавца и представителя администрации.

Контрольные измерения производятся на исправных, поверенных СИ совместно с лицами, отпустившими товары. При составлении акта в нем указываются все реквизиты используемого СИ.

ГМН за количеством товаров может преследовать и другие цели: проверку состояния СИ, контроль, за правильностью выполненных измерений. В этом случае нарушениями метрологических правил и норм также считается использование СИ, не соответствующих типу, неповеренных, с нарушенным клеймом, дающих неправильные показания.

ПР50.2.004-94 устанавливают порядок Государственного метрологического надзор 311 количеством фасованных товаров в упаковках любого вида при их расфасовке и продаже. Фасованные* товары как объект надзора представляют собой товары, которые в отсутствие покупателя запаковываются и запечатываются, при этом количество содержимого (масса, объем и др.) в упаковке не может меняться без ее вскрытия или деформации.

ГМН за количеством фасованных товаров в упаковках любого вида осуществляется путем контроля за соблюдением метрологических требований к содержимому нетто в упаковках.

Такой надзор основан на методах статистического контроля качества с использованием таких понятий, как выборка, среднее арифметическое значение, среднее квадратичное отклонение и т. д.

Основное требование, предъявляемое к партии фасованных товаров в упаковках: среднее содержимое партии фасованных товаров в упаковках не должно быть меньше номинального количества, укатанного на упаковке. Если в одной упаковке имеет место недовложение, то в другой должно быть «перевложение», а в среднем партия должна соответствовать номинальному количеству, укатанному на упаковке. Это важное требование, которое защищает не каждого конкретного потребителя, а потребителя как общественную категорию от материального ущерба, который может нанести производитель или расфасовщик фасованных товаров.

Количество потребительского товара, содержащегося в упаковке, должно отвечать следующим требованиям.

Отклонение содержимого нетто каждой индивидуальной упаковки от номинального количества (количества, указанного на упаковке) не должно превышать значение предела допускаемых отклонений (Т), регламентированного в НД. Если нет специальных указаний в НД, упаковки с фасованным товаром считаются бракованными, когда отклонение содержимого нетто индивидуальной упаковки от номинального количества превышает значение Т, укатанного в таблице Правил по метрологии (ПР 50.2.004-94). Например, для номинального количества нетто (М) от 5 до 50 г Т равно 9% от М, а от 15000 до 25000 г — 1%.

Продавец несет ответственность за соответствие количества товара в упаковке номинальному количеству. Если недовложение товара превышает допустимое значение, то упаковка считается бракованной и подлежит реализации только после определения действительного значения количества фасованного товара в упаковке.

Объектом надзора являются не только индивидуальные упаковки товара, но и партии фасованных товаров, имеющих одно и то же номинальное количество, один и тот же вид упаковки, расфасованные одним и тем же юридическим лицом. Среднее содержание нетто для любой партии фасованных товаров должно быть не меньше номинального количества.

Измерение значения содержания нетто фасованного товара в каждой упаковке при осуществлении ГМН должно выполняться с погрешностью, в большинстве случаев не превышающей 0,2 предела допускаемых отклонений (Т).

Общая характеристика

Согласно ст. 15 ФЗ об обеспечении единства измерений государственный метрологический надзор (ГМН) осуществляется:

• 1) соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования к следующим объектам: а) измерениям; б) единицам величин; в) стандартным образцам; г) средствам измерений при их выпуске из производства, ввозе на территорию Российской Федерации, продаже и применении на территории и Российской Федерации.
• 2) соблюдением обязательных требований к отклонениям количества фасованных товаров в упаковках заявленного значения;
• 3) наличием и соблюдением аттестованных методик измерения.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие выпуск из производства предназначенных для применения в сфере ГР ОЕИ эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений, а также их ввоз на территорию Российской Федерации на продажу, обязаны уведомлять о данной деятельности федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по государственному метрологическому надзору, не позднее трех месяцев со дня ее осуществления. По существу, речь идет об уведомительном принципе, когда указанные лица извещают о данной деятельности Росстандарт или другой ФОИВ.

Обязанность проведения проверок при осуществлении ГМН возлагается на должностных лиц ФОИВ и их территориальных органов. Права и обязанности указанных должностных лиц установлены ст. 17 ФЗ об обеспечении единства измерений, в частности, при выявлении нарушений должностное лицо, осуществляющее ГМН, обязано:

• 1) запрещать выпуск из производства, ввоз на территорию РФ, продажу и применение СИ неутвержденных типов и не прошедших поверку;
• 2) наносить на СИ знак непригодности в случаях, когда он не соответствует обязательным требованиям;
• 3) давать обязательные к исполнению предписания и устанавливать сроки устранения нарушений обязательных требований.

Ниже рассмотрено содержание обязательных требований к объектам ГМН в торговле.

Средства измерений как объекты государственного надзора

Обязательные требования к СИ и порядку их применения устанавливаются рядом документов — нормативными правовыми актами, подзаконными нормативными правовыми актами, технической и эксплуатационной документацией.

Основополагающие и наиболее принципиальные требования определены ФЗ об обеспечении единства измерений: об измерениях и методиках измерений (ст. 5); положениями об утверждении типа (ст. 12), о поверке (ст. 13) и целым рядом других положений.

В ст. 9 ФЗ об обеспечении единства измерений указывается, что обязательные требования устанавливаются в техническом законодательстве, в частности, в технических регламентах.

Известно множество актов федерального законодательства, которыми установлены специальные или повышенные требования в зависимости от особенностей регулируемой сферы деятельности и условий эксплуатации применяемых СИ. Например, эти требования установлены п. 1, ст. 26 ФЗ о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и спиртосодержащей продукции от 22.11.1995 № 171.

Требования к СИ, определяемые различными видами актов федерального законодательства, имеют равную юридическую силу. Однако они должны вытекать из ФЗ об обеспечении единства измерений и соответствовать основополагающим положениям, установленным базовым актом в области метрологии.

Обязательными являются положения подзаконных нормативных актов, которыми обычно регулируются вопросы изготовления и применения СИ. К этим документам относятся указы Президента и решения Правительства РФ, а также правила, утверждаемые уполномоченными ФОИВ, например Минпромторгом России, агентством Госстандарт.

Например, приказами Минпромторга России утверждены: а) порядок проведения испытаний СИ в целях утверждения типа; б) порядок проведения поверки СИ; в) обязательные метрологические и технические требования к СИ; г) обязательные метрологические требования (показатели точности) к измерениям в сфере государственного регулирования единства измерений.

Юридическая сила этих актов не умаляется тем, что в иерархии действующего законодательства они занимают более низкую ступень.

Самостоятельную группу актов, нормы которых необходимо соблюдать, составляет техническая документация (например, ТУ) и эксплуатационная документация (ЭД), которые прилагаются к каждому конкретному СИ. Этими документами определяются технические и метрологические характеристики СИ, а также условия их эксплуатации.

Хотя по своей природе эти документы не имеют обязательную юридическую силу, они должны соблюдаться в случаях, когда их применение предписывается действующим нормативно-правовым актом. Например, в ПР, регламентирующих порядок проведения испытаний в целях утверждения типа, установлена императивная правовая норма, согласно которой представление на испытание таких технических документов, как технические условия (если их разработка предусмотрена эксплуатационной документацией), является обязательным.