1. Общая информация
2. Клинические испытания медицинских изделий
3. Апробация медицинских изделий
4. Клинические исследования лекарственных средств
5. Контакты

1. Общая информация

Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В начало

2. Клинические испытания медицинских изделий

Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова включена в реестр организаций, имеющих право на проведение клинических испытаний медицинских изделий от 24 июля 2014 года.

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Клиническое испытание – любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-2014)

2.1. Нормативная документация, см.

1. 1. Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ред. от 29.05.2019, см. . Копия документа (RTF-файл).
   2. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», см. . Копия документа (RTF-файл).
   3. Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям», см. .
   4. Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», см. . Копия документа (RTF-файл).

2.2. Информация о порядке проведения клинических испытаний и требованиях к Заказчикам.

• • При обращении в Военно-медицинскую академию – Заказчик представляет письмо-обращение на имя начальника академии. Образец документа (DOC-файл).
  • Дополнительно представляет все документы в соответствии с п. 10 Постановления Правительства от 27.12.2012 № 1416.

2.3. Формы клинических испытаний, см.

В соответствии с п. 36 Приказа Минздрава России 2н от 09.01.2014 г., клинические испытания мед. изделий проводятся:

• • в форме испытаний, в том числе с участием человека – проводятся в том случае если:
    • новый вид медицинского изделия (ни в одной стране не зарегистрирован);
    • применение новых сложных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
    • если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
  • в форме исследований (анализа и оценки клинических данных, т.е. если есть аналоги этого изделия, схожих по всем характеристикам).

В соответствии с п. 39 Приказа Минздрава России 2н от 09.01.2014 г., Программа клинических испытаний составляется в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя и требованиями нормативной документации.

2.4. При проведении клин испытаний в виде анализа осуществляется:

• • анализ и оценка клинических данных; документы (материалы), содержащие данные о клин применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, обзоры, отчеты о проведенных науч. исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии) если на иностранном языке – то перевод на русский язык заверяется нотариально;
  • оценка сведений о проводящихся клинически значимых корректирующих действий;
  • анализ научной литературы и/или неопубликованных данных, соотнесенных с применением медицинского изделия и методом его использования;
  • составление программы клин. испытаний и протокола;
  • доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
  • оформление и выдача заказчику акта оценки результатов клинических испытаний.

3. Апробация медицинских изделий

Проведение апробации медицинских изделий осуществляется в соответствии с «Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний (исследований, апробации) лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий», утвержденной приказом начальника ГВМУ МО РФ №3 от 16.02.2014 г. на договорной основе. При установлении цены используются основные экономические нормативы затрат и расценки академии на оказание медицинских услуг, учитывающие специфические особенности научной разработки.

Для проведения апробации требуются следующие документы:

При обращении в Военно-медицинскую академию – Заказчик представляет письмо-обращение на имя начальника академии. Образец документа (Doc-файл).

Кроме того, в соответствии с действующим законодательством проводится рассмотрение вопроса об одобрении апробации с участием человека Независимым этическим комитетом при Военно-медицинской академии. Составляется отдельный договор на проведение этической экспертизы, стоимость договора составляет 26 600 рублей. Образец документа (DOC-файл).

4. Клинические исследования лекарственных средств

Клиническое исследование (КИ) – любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта, для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Цель проведения КИ – регистрация новых лекарственных препаратов в России, с дальнейшей перспективой их использования для нужд медицинской службы Вооруженных сил Российской Федерации.

Федеральное государственное бюджетное военное образовательное учреждение высшего образования «Военно-медицинская академия имени С.М.Кирова» аккредитована для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 683 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». Свидетельство об аккредитации от № 52 от 29 апреля 2016 года (PDF-файл).

Клинические исследования в академии проводятся с 1996 года, Международные многоцентровые клинические исследования, а также исследования препаратов российских фармацевтических компаний выполняются в различных областях медицины: неврология, эндокринология, гастроэнтерология, ревматология, кардиология, инфекционные болезни, лерматология, хирургия, анестезиология. Все врачи, участвующие в исследованиях, прошли обучение согласно международным нормам качественной клинической практики (GCP) и имеют соответствующие сертификаты. Неоднократные аудиторские проверки, инспекции Росздравнадзора, FDA подтвердили высокий уровень проведения КИ и квалификацию врачей-исследователей.

4.1. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, см.

1. 1. Руководство Международной конференции по трехсторонней гармонизации стандарта качественной клинической практики (ICH-E6) от 01.05.1996 г.
   2. Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях» (ред. 2013 г).
   3. Руководство по надлежащей клинической практике – ICH GCP.
   4. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г.
   5. Конституция Российской Федерации (Основной закон) от 12.12.1993 г.
   6. Федеральный закон от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ «Гражданский кодекс РФ».
   7. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
   8. ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 г. № 497–ст.
   9. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
   10. Федеральный закон от 08.03.2015 г. № 33-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
   11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации».
   12. Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации» (с изменениями и дополнениями вступил в силу с 01.02.2014 г).
   13. Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».
   14. Постановление правительства РФ от 13.09.2010 г № 714н «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата».
   15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 г № 747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР».
   16. Инструкция ГВМУ МО РФ о порядке проведения клинических испытаний (исследований) лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, утвержденная приказом начальника Главного военно-медицинского управления Министерства обороны Российской Федерации от 16.01.2014 г № 3.
   17. Устав ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» МО РФ. – СПб.: ВМедА, 2017.
   18. «Стандартные операционные процедуры организации и выполнения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и клинических испытаний медицинских изделий в Военно-медицинской академии» от 13.03.2015 г.
   19. «Положение об организации приносящей доход научной деятельности в Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова», утверждено приказом начальника академии от 17.04.2018 г. № 231.

4.2. Порядок обращения с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, см.

4.2.1. При обращении заказчика клинических исследований представляется письменное обращение на имя начальника академии (в произвольной форме) с приложением заверенных печатью заказчика копий:

• • устава или положения о представительстве;
  • свидетельства о государственной регистрации (внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц);
  • лицензии на вид деятельности организации;
  • доверенности (письма о передаче полномочий) от разработчика лекарственного препарата на уполномоченную организацию (физическое лицо) с указанием всех полномочий, в том числе на подписание договора о проведении КИ;
  • протокола КИ;
  • разрешения на проведение КИ уполномоченного органа исполнительной власти (Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ);
  • одобрения Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ;
  • договора страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях;
  • проекта договора на проведение КИ;
  • других документов в соответствии с требованиями законодательства.

4.2.2. Проведение КИ возможно после получения одобрения независимого Этического комитета при Военно-медицинской академии. В течение всего исследования, комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в КИ, обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.

5. Контакты

5.1. Клинические испытания – Воронина Лариса Анатольевна. Часы приема: понедельник, среда, пятница с 14:00 до 17:30 в кабинете 85 управления академии (обращаем внимание на необходимость оформления пропуска по документу, удостоверяющему личность).

5.2. Клинические исследования – Чепракова Валентина Анатольевна. Часы приема: понедельник, среда, пятница с 14:00 до 17:30 в кабинете 85 управления академии (обращаем внимание на необходимость оформления пропуска по документу, удостоверяющему личность).

Примерная форма договора апробации (испытания) оборудования (подготовлено экспертами компании «Гарант»)

Договор апробации (испытания) оборудования

г.

1. Предмет договора

1.1. По настоящему договору Производитель передает во временное пользование Клиента для апробации перед приобретением следующее оборудование: (далее по тексту — Оборудование) с целью опытным путем убедиться в соответствии Оборудования требованиям, необходимым Клиенту для .

1.2. В рамках настоящего договора апробация включает в себя оценку возможности применения Оборудования на практике, в реальных условиях на объектах Клиента.

1.3. Период апробации Оборудования составляет календарных дней с даты поставки Оборудования.

1.4. Испытание Оборудования проводится Клиентом в соответствии с утвержденными Сторонами программами и методиками испытаний, являющимися неотъемлемой частью настоящего договора.

1.5. Испытание Оборудования осуществляется персоналом Клиента, имеющим соответствующую квалификацию.

2. Передача оборудования для апробации

2.1. На период апробации Оборудования Производитель передает Клиенту Оборудование для проведения испытаний по акту, предусматривающему возврат Оборудования в том состоянии, в котором оно было получено, с учетом нормального износа.

2.2. Все необходимые монтажные, демонтажные и пусконаладочные работы выполняются за счет Производителя.

2.3. Расходы, связанные с уплатой таможенных сборов, страхованием Оборудования при его транспортировке до места проведения испытаний, с доставкой Оборудования до места проведения испытаний и его последующим вывозом, а также с обеспечением Оборудования на весь период апробации расходными материалами, запасными и быстроизнашивающимися частями несет Производитель.

2.4. Доставка и возврат Оборудования по настоящему договору осуществляется .

2.5. Датой доставки и возврата Оборудования считается дата прибытия на , определяемая по дате штемпеля на накладной.

2.6. Обязанность Производителя предоставить Оборудование Клиенту считается исполненной в момент передачи Оборудования Клиенту, о чем свидетельствует товарная накладная, подписываемая представителями Сторон.

2.7. Клиент предоставляет Производителю необходимые площади для размещения Оборудования, выполняет подготовительные инженерно-технические мероприятия для обеспечения установки Оборудования Производителем, выполнения им монтажных и пусконаладочных работ.

2.8. По окончании апробации Оборудования в течение дней Клиент составляет протокол испытаний и письменно информирует Производителя о результатах испытаний.

2.9. В протокол испытаний Оборудования включаются следующие основные сведения:

— наименование Оборудования с указанием перечня применяемых в модели оборудования программных продуктов и их версий;

— формуляры, содержащие оценки результатов испытаний Оборудования, определенных программой и методикой испытаний;

— заключение о результатах испытаний Оборудования.

2.10. При положительном результате испытаний Оборудования Клиент в течение рабочих дней обязан приобрести предоставленное ему Оборудование.

2.11. При отрицательном результате испытаний Оборудования Клиент в течение дней возвращает Производителю Оборудование и представляет подробный отчет о проведенных испытаниях с заключением о качественных характеристиках Оборудования и обоснованием возврата Оборудования. Производитель на основании протокола испытаний вправе доработать функциональные и эксплуатационные характеристики Оборудования и повторно передать Оборудование для апробации.

2.12. В случае отказа Оборудования в период апробации Клиент и Производитель составляют двусторонний акт, в котором указываются:

— причина выхода Оборудования из строя и характер неисправности;

— степень ответственности Сторон в произошедшем отказе Оборудования;

— решение о принятии надлежащих мер по приведению Оборудования в работоспособное состояние с указанием исполнителя и сроков работ.

2.13. Продолжительность проведения ремонтно-восстановительных работ не может составлять более процентов от общего времени проведения апробации Оборудования.

В случае превышения сроков ремонтно-восстановительных работ Оборудование возвращается Производителю.

3. Обязательства сторон договора

3.1. Производитель обязуется:

3.1.1. Предоставить Клиенту на период апробации Оборудование, указанное в п. 1.1. настоящего договора, в течение дней с даты заключения настоящего договора.

3.1.2. Произвести установку Оборудования.

3.1.3. Провести первичную консультацию, обучение принципам работы на Оборудовании.

3.1.4. Предоставить техническую документацию, необходимую для проведения апробации Оборудования.

3.1.5. Обеспечивать техническое сопровождение в течение всего срока проведения апробации.

3.2. Клиент обязуется:

3.2.1. Принять на апробацию Оборудование, указанное в п. 1.1. настоящего договора.

3.2.2. Предоставить технически оснащенные площади для установки Оборудования.

3.2.3. Предоставить квалифицированных специалистов для проведения апробации Оборудования.

3.2.4. Обеспечить сохранность Оборудования.

3.2.5. Оказывать Производителю всяческое содействие в осуществлении технического сопровождения, а именно, немедленно уведомлять Производителя о возникновении нештатных ситуаций, поломок и иных отклонений в работе Оборудования и его комплектующих.

3.2.6. В течение дней с момента окончания апробации возвратить Оборудование либо произвести его оплату.

3.2.7. Произвести оплату стоимости апробации в порядке, предусмотренном разделом 4 настоящего договора.

4. Цена и порядок расчетов

4.1. Общая стоимость передаваемого Оборудования составляет рублей.

4.2. Стоимость апробации по настоящему договору составляет рублей.

4.3. Оплата стоимости апробации по настоящему договору производится Клиентом в безналичном порядке в течение рабочих дней с момента подписания настоящего договора.

4.4. Оплата стоимости апробации осуществляется путем перечисления денежных средств на расчетный счет Производителя.

4.5. Обязанность Клиента по оплате стоимости апробации считается исполненной с даты .

4.6. В случае принятия после апробации Клиентом решения о приобретении Оборудования, стоимость апробации вычитается из покупной стоимости Оборудования.

5. Ответственность сторон

5.1. В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения своих обязательств по настоящему договору Стороны несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

5.2. В случае утраты либо повреждения Оборудования в период апробации Клиент возмещает Производителю его стоимость.

5.3. За нарушение срока передачи Оборудования, установленного п. 3.1.1. настоящего договора, Производитель уплачивает Клиенту штраф в размере процентов от стоимости апробации.

5.4. За нарушение сроков оплаты стоимости апробации Клиент уплачивает Производителю неустойку в размере процентов от суммы долга за каждый день просрочки.

6. Порядок разрешения споров

6.1. Споры и разногласия, которые могут возникнуть при исполнении настоящего договора, будут по возможности разрешаться путем переговоров между Сторонами.

6.2. В случае, если Стороны не придут к соглашению, споры разрешаются в судебном порядке в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

7. Заключительные положения

7.1. Настоящий договор составлен в двух экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, по одному экземпляру для каждой из Сторон.

7.2. Договор вступает в силу с момента подписания и действует до полного выполнения обязательств по настоящему договору.

7.3. Все изменения и дополнения к настоящему договору оформляются дополнительными соглашениями Сторон в письменной форме, которые являются неотъемлемой частью настоящего договора.

7.4. Во всем остальном, что не предусмотрено настоящим договором, Стороны руководствуются законодательством Российской Федерации.

ДОГОВОР N ___
об апробации (испытании) оборудования

г. __________ «___»________ ____ г.

1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА

2. ОРГАНИЗАЦИЯ АПРОБАЦИИ (ИСПЫТАНИЯ) ОБОРУДОВАНИЯ

3. ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ ПОСЛЕ АПРОБАЦИИ (ИСПЫТАНИЯ)

3.1. Апробированное (испытанное) Оборудование должно соответствовать требованиям безопасности по _________________ (указать стандарт). На Оборудовании должны быть восстановлены все надписи, предусмотренные конструкторской документацией на новую машину.
3.2. Счетчики учета ресурсов должны быть установлены Исполнителем на начало отсчета и опломбированы.
3.3. Апробированное (испытанное) Оборудование должно быть заправлено маслами (смазками) и рабочими жидкостями в соответствии с требованиями, указанными в инструкции по эксплуатации.
3.4. Комплектность выдаваемого после апробации (испытания) Оборудования должна соответствовать конструкторской документации предприятия-изготовителя.
Изменение комплектности машин (составных частей) должно быть согласовано с Заказчиком.

4. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИСПОЛНИТЕЛЯ

4.1. Исполнитель обязан:
а) выполнить апробацию (испытание) в соответствии с условиями настоящего Договора и Приложений к нему;
б) предоставить квалифицированных специалистов с инструментарием для апробации (испытания) Оборудования;
в) оформить документацию, предусмотренную технологическими схемами (или: картами) апробации (испытания).
4.2. В случае обнаружения недостачи агрегатов, узлов и деталей Оборудования, а также несоответствия качества и комплектности их стандартам, техническим условиям или договору Исполнитель обязан составить акт.

5. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ЗАКАЗЧИКА

6. ПОРЯДОК РАСЧЕТОВ

7. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН

7.1. За нарушение срока передачи Оборудования или отдельных агрегатов, узлов и деталей, обеспечения условий для проведения апробации (испытания) Исполнитель вправе потребовать от Заказчика уплаты неустойки в размере ____% стоимости работ за каждый день просрочки.
7.2. В случае нарушения Исполнителем сроков апробации (испытания) Заказчик вправе потребовать от Исполнителя уплаты штрафа в размере ________ (__________) рублей за каждый день просрочки.
7.3. Исполнитель несет риск случайной гибели или случайного повреждения результатов выполненных работ до передачи этих результатов Заказчику.

8. РАЗРЕШЕНИЕ СПОРОВ

9. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ

10. АДРЕСА, ПЛАТЕЖНЫЕ РЕКВИЗИТЫ И ПОДПИСИ СТОРОН

____________/_____________ ____________/_____________
(подпись) (Ф.И.О.) (подпись) (Ф.И.О.)

(М.П. ) (М.П. )

———————————
Информация для сведения:
С 07.04.2019 хозяйственные общества не обязаны иметь печать (Федеральный закон от 06.04.2019 N 82-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части отмены обязательности печати хозяйственных обществ»).

Интересует следующее: вправе ли бюджетное учреждение здравоохранения заключить договор на апробацию медицинского оборудования (безвозмездное временное пользование кресла для родовспоможения)? Какие правовые риски может понести учреждение?

Да, это возможно. Федеральное законодательство не регулирует договор апробации (испытания). Но стороны вправе заключить такой договор. Причем бюджетное учреждение не обязано в этом случае руководствоваться контрактным законодательством, так как не приобретает по договору товары, работы или услуги. То есть договор заключается в общегражданском порядке, правовые риски у организации не возникают.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

«Какими способами можно заключить договор

Сделки между юридическими лицами должны быть совершены в простой письменной форме за исключением тех сделок, которые требуют нотариального удостоверения. Такое правило содержится в пункте 1 статьи 161 Гражданского кодекса РФ. Кроме того, в ряде случаев есть дополнительное требование: сделку, совершенную в простой письменной форме, нужно зарегистрировать.

Большинство договоров оформляются в виде одного документа, но далеко не всегда это обязательно.

С 1 июня 2019 года законодатель ввел новый пункт 4 в статью 434 Гражданского кодекса РФ, в котором указаны два случая, когда стороны обязаны заключить договор только путем подписания одного документа:

1) когда стороны договорились об этом заранее;

2) когда стороны обязаны это сделать в силу закона.

Причем еще до введения этой нормы уже были установлены в законе случаи, предусматривающие обязательную форму договора в виде подписания сторонами одного документа (п. 2 ст. 434 ГК РФ). Это касается договоров:

В остальных случаях у сторон больше возможностей. «Простая письменная форма» не означает, что это должен быть именно один документ, подписанный обеими сторонами. Закон предусматривает много способов для совершения двухсторонних (многосторонних) сделок в простой письменной форме. Помимо подписания единого документа, договор может быть заключен путем:

• обмена письмами, телеграммами, телексами, телефаксами и иными документами (в т. ч. электронными документами, передаваемыми по каналам связи), позволяющими достоверно установить, что документ исходит от стороны по договору (п. 2 ст. 434 ГК РФ);
• подписания протокола о результатах проведения торгов. Он имеет силу договора в случае, когда предметом торгов было именно заключение договора, а не право на заключение договора (п. 6 ст. 448 ГК РФ);
• присоединения к договору, условия которого определены одной из сторон в формулярах или иных стандартных формах (ст. 428 ГК РФ);
• совершения лицом, получившим оферту в срок, установленный для ее акцепта, конклюдентных действий по выполнению указанных в ней условий договора, в том числе по отгрузке товара, предоставлению услуг, уплате денежной суммы и т. д. (п. 3 ст. 438 ГК РФ);
• выдачи документа, необходимого для того, чтобы письменная форма договора считалась соблюденной. Например, для договора хранения таким документом может быть сохранная расписка или иной документ, подписанный хранителем (п. 2 ст. 887 ГК РФ);
• направления акцепта на оферту, размещенную в сети Интернет (см., например, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 января 2008 г. № 09АП-18445/2007-ГК)*.»

Апробация медицинского оборудования.

С Новым годом и Рождеством Христовым,поздравляем Вас,коллеги!Как всегда перед Новым годом в бухгалтерию поступили документы,которые надо провести в 2017 году.1)Поступило соглашение об апробации медицинского оборудования стоимостью 4 781 000 руб.,на какой счет его нужно поставить?После апробации планируем заключить договор об аренде оборудования и последующей его передачей в безвозмездное пользование(хотелось бы тоже знать какие проводки будут и тут).2)Также передали нам автомобиль по акту приема-передачи автотранспортных средств от 31.12.2017г. Кроме копии акта приема-передачи документов у нас никаких нет.Как мы можем отразить эту передачу в бух.учете в 2017году?

1.Принятие имущества в безвозмездное пользование (на апробацию) законом не запрещено.

Имущество, которое получили в безвозмездное пользование (на апробацию) необходимо вернуть собственнику(балансодержателю).
До 1 января 2018 г.его следует учитывать на забалансовом счете 01..
С 1 января 2018 года имущество, полученное на апробацию, следует учитывать в соответствии с Федеральным стандартом бухгалтерского учета для организаций государственного сектора «Аренда»,он утвержден приказом Минфина России от 31 декабря 2019 г. № 258н. Минфин планирует ввести счет 111.40 «Право пользования имуществом». Дождитесь правок в Инструкцию № 157н и перенесите безвозмездно полученное имущество на счет 111.40, пример по переносу арендованного имущества(имущества полученного в пользование) приведен ниже в рекомендации 2. Проводки по передаче имущества в рамках безвозмездной передачи со счета 111.40 «Право пользования имуществом» еще не внесены в поправки к Инструкцию № 157н и Инструкции 174н, необходимо дождаться разъяснений по этому вопросу.

2.Если основное средство(автомобиль) вы получили от организаций госсектора, то потребуйте от них Акт приема-передачи (ф. 0504101) и Извещение (ф. 0504805). В крайнем случае заполните данные документы сами и подпишите у передающей стороны.

Если основное средство(автомобиль) вы получили от коммерческой организации то с данной организацией составьте договор дарения и запросите у них оригинал акта приема передачи основного средства, на основании данного акта оформите Акт (ф. 0504101).

Как отразить в учете получение основных средств в рамках безвозмездной передачи подробно описано ниже в рекомендации 3.

1.из Справочника Проверьте учет на забалансовых счетах(редакция до 1.01.2018 г.)

Единый план счетов содержит 30 забалансовых счетов. Нарушения в забалансовом учете исказят бухгалтерскую отчетность, что грозит штрафами. Таблица поможет определить, какие данные отражают за балансом.

Имущество, полученное в безвозмездное пользование.

Имущество, полученное в возмездное пользование: аренду и лизинг. Исключение – финансовая аренда, если имущество числится на балансе лизингополучателя.

Недвижимость, полученная в оперативное управление, до момента госрегистрации прав на нее.

Земельные участки, на которые учреждение имеет право ограниченного пользования (сервитут)

На счете объекты учитывайте на основании акта приема-передачи или другого документа, который подтвердит получение имущества, прав на него.

Имущество отразите по стоимости, указанной в акте приема-передачи. Если стоимость в акте собственник не указал – в условной оценке: один объект, один рубль.

Учет ведите в Карточке количественно-суммового учетав разрезе арендодателей (собственников) по каждому объекту имущества. В карточке объект отражайте под инвентарным номером, который присвоен объекту собственником.

С забаланса имущество списывайте, когда вернете его собственнику или поставите на баланс в состав нефинансовых активов

п. 32, 333Инструкции к Единому плану счетов № 157н

Нужно ли учитывать недвижимость на забалансовом счете 01 во время госрегистрации прав на нее

Как арендатору отразить в бухучете и при налогообложении получение имущества по договору аренды

Как арендатору отразить в учете получение имущества по договору аренды

Ситуация: как определить вид аренды: операционная или неоперационная (финансовая)

Стандарт «Аренда» вводит в действие два вида аренды: операционная и неоперационная. Разъясним, в чем отличия и экономический смысл этих понятий и как быть с арендованным имуществом, которое числилось у учреждения до 1 января 2018 года.

При операционной аренде учреждение-арендатор получает имущество во временное пользование. Право оперативного управления на этот объект к нему не переходит. Учреждение пользуется имуществом и за это перечисляет собственнику арендную плату. Сюда попадает и тот случай, когда учреждение пользуется имуществом безвозмездно. Права также у собственника, но арендная плата равна нулю.

Неоперационная аренда предполагает, что учреждение выкупит имущество в рассрочку. Сюда относят имущество казны, которое госорган передал в пользование коммерческим или некоммерческим организациям, а также имущество по договору лизинга.

Чтобы определить, к какому объекту учета отнести имущество, определите основные признаки аренды:

Забалансовый счет	Что учитывать	Как вести учет	Ссылки
Учет имущества
01 «Имущество, полученное в пользование»

1. Срок аренды меньше срока полезного использования имущества.

2. Общая сумма арендной платы ниже справедливой стоимости передаваемого имущества

1. Срок аренды по договору сопоставим со сроком полезного использования имущества.

2. Сумма всех арендных платежей равна справедливой стоимости передаваемого имущества.

3. Когда договор аренды закончится и арендатор выплатит собственнику выкупную стоимость, к нему переходят все права на имущество.

4. Арендатор имеет приоритетное право продлить договор аренды на дополнительный срок. При этом арендная плата будет прежней.

5. Убытки или прибыль от изменений справедливой стоимости имущества относят на арендатора. Например, арендодатель увеличит арендные платежи.

6. Арендатор платит арендные платежи в рассрочку

Полный перечень признаков – в пунктах 12–16 Стандарта «Аренда». Чтобы классифицировать объект аренды, достаточно одного или нескольких признаков. Важно: если объект соответствует одному или двум признакам операционной аренды и при этом имеет хоть один признак неоперационной аренды, такой объект нужно признать неоперационной (финансовой) арендой (абз. 5 п. 12 Стандарта «Аренда»).

Бухучет: переход на новые правила

На 1 января 2018 года проверьте все договоры аренды и безвозмездного пользования. А также договоры субаренды. Определите, все ли объекты учтены на забалансовом счете 01 «Имущество, полученное в пользование». Затем определите, к какому виду аренды их отнести. От этого зависит новый порядок учета, ведь теперь такие объекты нужно перенести на баланс.

За балансом числятся объекты неоперационной аренды, например лизинговое имущество, которое по договору на балансе лизингодателя. После того как изменят Инструкцию № 157н, спишите их со счета 01 и перенесите на счет 101.00 «Основные средства». Стоимость – сумма остатка арендных платежей и затрат на заключение договора: агентские вознаграждения, юридические услуги и другие расходы.

Обнаружили за балансом объекты операционной аренды, тоже спишите их со счета 01. Теперь такое имущество попадет на баланс по стоимости – в сумме остатка арендных платежей. Для учета объектов операционной аренды Минфин планирует ввести счет 111.40 «Право пользования имуществом». Дождитесь правок в Инструкцию № 157н и перенесите на новый счет объекты операционной аренды.

Амортизируйте арендованное имущество, которые потом выкупите, в общем порядке. На объекты, которыми пользуетесь временно, амортизацию начисляйте ежемесячно в сумме арендных платежей.

Такие правила установлены пунктами 18–19, 20–21 Стандарта «Аренда», Методическими указаниями по переходным положениям Стандарта «Аренда» (доведены письмом Минфина от 13.12.2017 № 02-07-07/83463).

С 1 января 2018 года имущество, которое получили в аренду, на забалансовом счете 01 «Имущество, полученное в пользование» не отражайте. Для таких объектов Минфин планирует ввести специальный балансовый счет 111.40 «Право пользования имуществом». Необходимые поправки финансисты готовят в Инструкцию к Единому плану счетов № 157н

Стоимость, по которой будете учитывать арендованные объекты на балансе, – сумма арендных платежей за весь срок договора аренды.

Это касается имущества, которое получаете в аренду после вступления в силу новых правил. Учет объектов, которые арендовали раньше и учитывали за балансом, тоже придется откорректировать. Когда внесут правки в Инструкцию № 157н, спишите их с забалансового счета 01. Рассчитайте сумму арендных платежей, которые остались до конца договора. И по этой стоимости учтите объекты на счете 111.40.

Такой порядок учета следует из пунктов 20–21 Стандарта «Аренда», Методических указаний по применению федерального стандарта «Аренда» (доведены письмом Минфина от 13.12.2017 № 02-07-07/83464).

Пример, как отразить в бухучете арендатора имущество, которое получено в пользование до 1 января 2018 года

Перед годовой отчетностью за 2017 год учреждение провело инвентаризацию, в ходе которой инвентаризационная комиссия проверила и арендованное имущество на забалансовом счете 01.

На забалансовом счете 01 в аренде числится склад в условной оценке 1 руб. Договор аренды заключен с 1 января 2019 года сроком до 31 декабря 2018 года. Общая сумма договора – 900 000 руб. Оставшаяся сумма обязательств по уплате арендных платежей по договору – 300 000 руб.

Бухгалтер определил, что это операционная аренда.

Чтобы отразить в учете право пользования имуществом, бухгалтер составил Бухгалтерскую справку (ф. 0504833) по входящим остаткам и сделал проводки в межотчетный период:

№

Признаки операционной аренды	Признаки неоперационной аренды

ДОГОВОР № ___________

передачи оборудования в опытную эксплуатацию

________________ «___» ____________ 2013 г.

1. Предмет договора

1.1. Продавец передаёт Покупателю в опытную эксплуатацию ВТЕ-200/48-14 ЦЭ IP 22 Тиристорный возбудитель синхронного двигателя (далее оборудования) на срок 6 месяцев с момента ввода в эксплуатацию, что подтверждается «Актом о приемке — передачи Товара» и «Актом выполненных работ».

1.2. Продавец выполняет пуско-наладочные работы по вводу оборудования в опытную эксплуатацию на объекте предприятии Покупателя. Расходы по доставке Товара на объект предприятия Покупателя и выполнение пусконаладочных работ несет Продавец.

1.3. По истечении срока опытной эксплуатации, в случае положительного решения о приобретении оборудования с целью дальнейшей эксплуатации, Покупатель обязуется выкупить оборудование в течение 30 дней по цене 00 руб. в том числе НДС 48904,32 руб.

1.4. По окончании срока опытной эксплуатации, если технические характеристики оборудования показанные во время опытной эксплуатации не удовлетворили требования Покупателя, Покупатель обязуется вернуть оборудование Продавцу в исправном техническом состоянии и полной комплектации с момента завершения опытной эксплуатации в срок 60 календарных дней с учетом демонтажа и отгрузки оборудования Продавцу. Расходы по оплате за доставку товара (оборудования переданного в опытную эксплуатацию Покупателю) несет Продавец.

1.5. Право собственности на Товар переходит к Покупателю после оплаты по выставленному счету на сумму 00 руб. в том числе НДС 48904,32 руб., подписания товарной накладной и предоставление счет-фактуры на основании заключенного договора.

2. Качество

2.1. Качество поставленного оборудования и пуско-наладочных работ должно полностью соответствовать действующим техническим условиям и стандартам или дополнительно согласованным сторонами характеристикам.

3. Гарантии

3.1 Гарантийный срок на поставляемое оборудование 5 лет со дня ввода в эксплуатацию.

3.2 При обнаружении недостатков Товара в течение гарантийного срока, Покупатель имеет право потребовать безвозмездного устранения недостатков.

3.3 В случае получения уведомления об обнаружении недостатков в оборудовании представитель Продавца обязан прибыть на предприятие Покупателя не позднее 7 дней с момента получения уведомления.

4. Порядок отгрузки

Срок изготовления оборудования 45 рабочих дней со дня подписания Договора обеими сторонами. Продавец сообщает Покупателю о готовности Товара к отгрузке не позднее, чем за 2 рабочих дней до планируемой даты отгрузки.

5. Обязанности сторон

5.1 Покупатель обязуется, официальным письмом, сообщить Продавцу о готовности к проведению монтажных и пуско-наладочных работ оборудования на объекте, не менее чем за 7 дней до их начала.

5.2 На объекте опытной эксплуатации, Покупатель обязуется предоставить специалистам Продавца техническую возможность и необходимое содействие в проведении пуско-наладочных работ и экспериментов необходимых для внесения изменений в программное обеспечение оборудования требующихся для удовлетворения технических требований Покупателя.

5.3 По окончании срока опытной эксплуатации, Покупатель обязуется, по результатам опытной эксплуатации, принять решение о целесообразности дальнейшего применения поставленного оборудования в 30-дневный срок, со дня окончания опытной эксплуатации. Покупатель, официальным письмом, сообщает своё решение Продавцу по факсу и электронной почте.

5.4 До перехода права собственности на оборудование Покупателю, Покупатель обязуется обеспечивать сохранность переданного оборудования в опытную эксплуатацию.

5.5 Продавец несёт ответственность за качество поставленного оборудования и выполненных пуско-наладочных работ, соблюдает гарантийные обязательства.

6. Ответственность сторон

За просрочку оплаты Покупатель уплачивает Поставщику пеню в размере 0,1% за каждый день задержки в оплате от неоплаченной суммы принятой продукции.

7. Форс-мажор

7.1 Стороны освобождаются от ответственности за частичное или полное неисполнение обязательств по настоящему Договору, если это неисполнение явилось следствием обстоятельств непреодолимой силы, возникших после заключения договора в результате событий чрезвычайного характера, которые стороны не могли ни предвидеть, ни предотвратить разумными мерами.

7.2 К обстоятельствам непреодолимой силы относятся события, на которые стороны не могут оказывать влияния и за возникновение которых не несут ответственности.

8. Споры

8.1 Все споры и разногласия, которые могут возникнуть по настоящему Договору или в связи с ним, разрешаются сторонами путем переговоров.

8.2 В случае не урегулирования спорных вопросов при помощи переговоров — спор передается на разрешение арбитражного суда по месту нахождения Ответчика.

9. Прочие условия

9.1 Настоящий договор составлен в 2-х оригинальных экземплярах, имеющих, равную юридическую силу, по одному экземпляру для каждой стороны.

9.2 Настоящий договор вступает в силу с момента его подписания и действует до выполнения сторонами обязательств, заключенных в настоящем договоре.

12. Юридические адреса сторон и реквизиты сторон:

ПРОДАВЕЦ:		ПОКУПАТЕЛЬ:
М. П. «___»__________ 2013г.		М. П. «___»__________ 2013г.